Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о лекарстве (PF-07321332 или нирматрелвир/ритонавир) у здоровых кормящих женщин

1 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА I, НЕСКОЛЬКО ДОЗ, ОТКРЫТОЕ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НИРМАТРЕЛВИРА/РИТОНАВИРА У ЗДОРОВЫХ КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН

Основной целью данного исследования является измерение уровня активного ингредиента исследуемого препарата (нирматрелвир), который выделяется в грудное молоко человека при приеме его здоровыми кормящими женщинами. Исследуемый препарат состоит из двух препаратов: нирматрелвира и ритонавира. Мы ищем участниц женского пола, которые:

  • Активно кормите грудью (кормите грудью) не менее 12 недель после родов;
  • Возраст от 18 до 55 лет и отсутствие беременности в настоящее время;
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ): 17,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Участники будут принимать исследуемое лекарство перорально в общей сложности 3 раза в течение 2 дней (2 утренние дозы и 1 вечерняя доза) в исследовательской клинике. Мы будем периодически собирать грудное молоко со 2-го по 4-й день для измерения в нем уровня нирматрелвира и ритонавира. Примерно через 28–35 дней после приема последней дозы будет проведен контрольный звонок по вопросам безопасности, чтобы отслеживать любые реакции участников на исследуемое лекарство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые кормящие женщины, активно кормящие грудью или сцеживающие грудное молоко, не менее 12 недель после родов и не беременные в настоящее время в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 17,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
  • Младенцы женщин, включенных в исследование, должны быть в состоянии успешно кормить из бутылочки или другого соответствующего возрасту альтернативного метода кормления до начала исследования и должны быть в состоянии переносить детскую смесь, если у матери нет запаса сохраненной груди. молока, достаточного для покрытия продолжительности исследования
  • Участники должны быть готовы временно прекратить грудное вскармливание своих младенцев в общей сложности на 4,5 дня (108 часов).
  • Участники должны быть готовы регулярно сцеживать грудь на протяжении всего исследования и сцеживать молоко в соответствии с графиком, разработанным для поддержания лактации на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста (ОТ-ПЦР) на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в День -1
  • Доказательства или история клинически значимых результатов
  • Лихорадочное заболевание или мастит в анамнезе в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники, которые получили вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации или которые должны быть вакцинированы вакциной против COVID-19 в любое время в течение периода ограничения исследования.
  • История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена
  • Аномальные показатели жизнедеятельности, такие как артериальное давление, электрокардиограмма в 12 отведениях.
  • Злоупотребление алкоголем и/или незаконным употреблением наркотиков, употребление табака более 5 сигарет в день или 2 жевания в день
  • Сдача крови в течение 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нирматрелвир/ритонавир
нирматрелвир/ритонавир будет вводиться перорально два раза в день в виде таблеток
Лекарство: нирматрелвир
нирматрелвир/ритонавир
Другие имена:
  • PF-07321332/ритонавир
Лекарство: ритонавир
нирматрелвир/ритонавир
Другие имена:
  • PF-07321332/ритонавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в грудном молоке (Cmax) нирматрелвира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Время достижения максимальной концентрации нирматрелвира в грудном молоке (Tmax)
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Площадь под временным профилем концентрации в грудном молоке от времени 0 до момента окончания интервала дозирования (тау) нирматрелвира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Терминальная фаза полувыведения (t½) нирматрелвира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Средняя концентрация нирматрелвира в грудном молоке (Cav)
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Количество, выделяемое в грудное молоко в течение интервала дозирования (Aetau) нирматрелвира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Процент дозы, выделяемой с грудным молоком в течение интервала дозирования (Aetau %), нирматрелвира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Клиренс нирматрелвира из грудного молока (CLbm)
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Tmax ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Площадь под временным профилем концентрации в грудном молоке от времени 0 до момента окончания интервала дозирования (Auc tau) ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
t½ ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Cav ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Этау ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Этау% ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
CLbm ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Cmax нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Cav нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Предварительная концентрация (Ctrough) нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Tmax нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
AUC тау нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Минимальная наблюдаемая концентрация в грудном молоке (Cmin) нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
t½ нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Кажущийся объем распределения (Vz/F) нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Ежедневное (24 часа) количество нирматрелвира, выделяемого с грудным молоком (Ae 24bm)
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Соотношение грудного молока и плазмы для AUC тау (MPAUC тау) как для нирматрелвира, так и для ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Соотношение грудного молока и плазмы для AUC тау (ПДКмакс во время интервала дозирования тау) как для нирматрелвира, так и для ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
CLbm для нирматрелвира и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Соотношение нирматрелвира и ритонавира в молоке и плазме (M/P)
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Нормализованная по массе тела доза для младенцев в мкг/кг/день (BWNID) как нирматрелвира, так и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Нормализованная по массе тела материнская доза в мкг/кг/день (BWNMD) как нирматрелвира, так и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Доза для младенцев, выраженная в виде % нормированной материнской дозы по массе тела (BWNIDPCM) как нирматрелвира, так и ритонавира
Временное ограничение: День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
День 2 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов) и День 3 (18, 24, 32, 40 часов) День 4 (48 часов)
Участники, сообщающие о нежелательных явлениях, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Участники, сообщающие об аномальных клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Участники, сообщающие об аномальных жизненно важных показателях
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Участники, сообщающие об аномальных результатах медицинского осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Участники сообщают об аномальных электрокардиограммах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671039
  • 2022-001020-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться