Paxlovid 在 Covid-19 血液透析患者中的安全性 (SPHPS)
Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) 在 SARS-CoV-2 感染的血液透析患者中的安全性
SARS-CoV-2 感染继续威胁着全球健康。 患有慢性肾病（包括透析治疗）的人患严重 Covid-19 和相关不良后果的风险很高。 Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) 可降低进展为重症 Covid-19 的风险。 由于缺乏数据，不推荐用于透析患者。 本研究的目的是评估 Paxlovid 在感染 SARS-CoV-2 的血液透析患者中的安全性。
这是一项前瞻性研究。 在第 1 阶段，10 名感染 SARS-COV-2 的血液透析患者将接受 nirmatrelvir 150mg qd（血液透析治疗后将再提供 75mg）和 ritonavir 100mg bid 每天一次，持续 5 天。 在第 2 阶段，10 名患者将接受 nirmatrelvir 300mg qd（另外 150mg 将在血液透析治疗后提供）和利托那韦 100 bid 每天 5 天。 主要结果是 ALT、AST 或总胆红素比基线增加两倍的患者人数。 次要结果是 SARS-CoV-2 低于 500 拷贝/mL 的患者人数。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的两臂（两阶段）研究。 将包括20个科目。 包括的标准是 1.理解本研究/同意并签署知情同意书； 2. 筛选时男性或女性年龄在18至75岁之间； 3.血液净化2-3次/周，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、CRRT或混合血液净化； 4.定期血液透析≥1个月； 5.动静脉瘘或人工动静脉瘘患者； 6.SARS-CoV-2感染者，核酸检测CT值<35。 排除标准为 1.血液净化治疗<1个月； 2.肝功能（ALT或AST）高于正常值三倍以上； 3.Covid-19重症或危重症患者； 4.使用高度依赖CYP3A的药物治疗的患者，包括但不限于阿夫佐辛、杜冷丁、雷诺嗪、胺碘酮、普罗帕酮、奎尼丁、夫西地酸、伏立康唑、特非那定、秋水仙碱、利福布丁、氯氮平、双氢麦角、西沙必利、辛伐他汀、地西泮、沙丁胺醇、三唑仑、卡马西平、苯巴比妥、利福平； 5.对半乳糖不耐受的患者； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.患者对紫杉醇过敏者； 8.参与其他干预研究； 9.研究者判断受试者情况不适合本研究。
阶段 1 组中的受试者将接受 nirmatrelvir 150mg qd（血液透析治疗后将提供另外 75mg）和 ritonavir 100mg bid 每天 5 天。 在第 2 阶段，受试者将接受 nirmatrelvir 300mg qd（血液透析治疗后将再提供 150mg）和 ritonavir 100 bid 每天一次，持续 5 天。 所有受试者在研究期间将接受两次血液透析。
主要结果是 ALT、AST 或总胆红素比基线增加两倍的患者人数。 次要结果是 SARS-CoV-2 低于 500 拷贝/mL 的患者人数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1.了解本研究/同意并签署知情同意书。
- 2.筛选时年龄在18至75岁之间
- 3.血液净化2-3次/周，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、CRRT或混合血液净化。
- 4.定期血液透析≥1个月
- 5.动静脉瘘或人工动静脉瘘患者。
- 6.Covid-19感染者，核酸检测PCR CT值<35。
排除标准：
- 1.血液净化治疗<1个月。
- 2.肝功能（ALT或AST）是正常值的三倍以上。
- 3.Covid-19重症或危重症患者。
- 4.高度依赖CYP3A的药物，包括但不限于阿夫唑嗪、哌替啶、雷诺嗪、胺碘酮、普罗帕酮、奎尼丁、夫西地酸、伏立康唑、特非那定、秋水仙碱、利福布丁、氯氮平、双氢麦角、西沙必利、辛伐他汀、地西泮、沙丁胺醇、三唑仑、卡马西平、苯巴比妥、利福平。
- 5.对半乳糖不耐受的患者。
- 6.孕妇及哺乳期妇女。
- 7.患者对paxlovid过敏。
- 8.参与其他干预研究。
- 9.研究者判断受试者情况不适合本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Paxlovid 阶段 1 组
第 1 阶段的受试者将接受 nirmatrelvir 150mg qd（血液透析治疗后将再提供 75mg）和 ritonavir 100mg bid 每天 5 天。
|
尼马曲韦 150mg qd（另外 75mg 将在血液透析治疗后提供）和利托那韦 100mg bid 每天 5 天。
其他名称：
|
|
实验性的：Paxlovid 2期组
在第 2 阶段，受试者将接受 nirmatrelvir 300mg qd（血液透析治疗后将再提供 150mg）和 ritonavir 100 bid 每天一次，持续 5 天。
|
尼马曲韦 300mg qd（血液透析治疗后另外提供 150mg）和利托那韦 100 bid，每天一次，连续 5 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能变化
大体时间：5天
|
ALT、AST 或总胆红素较基线增加 2 倍的患者人数
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Paxlovid的有效性
大体时间：5天
|
SARS-CoV-2低于500拷贝/mL的患者人数
|
5天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leyi Gu、Renal Division, Renji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-2022-0067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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