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在台湾接受 Dupilumab 治疗成年男性和女性特应性皮炎患者的研究

2024年7月16日更新者：Sanofi

台湾特应性皮炎患者接受Dupilumab治疗的观察性研究

主要目标：

描述在台湾有资格获得 dupilumab 报销的成人 AD 患者在 dupilumab 治疗之前光疗和免疫抑制剂的使用模式（例如，使用的方案、开始新治疗的原因、伴随治疗、治疗持续时间和停药原因和/或切换）。

次要目标：

描述在台湾有资格获得 dupilumab 报销的成年 AD 患者的特征，关于他们的 a) 病史，b) 社会人口统计学，c) 疾病特征，d) 与 2 型疾病共病 [例如，哮喘，慢性鼻窦炎鼻息肉 (CRSwNP)]，以及 e) 特应性皮炎的既往治疗和伴随治疗
评估 dupilumab 在台湾有资格获得 dupilumab 报销的成人特应性皮炎患者中的有效性和安全性
评估共病特应性疾病和 dupilumab 治疗对台湾有资格获得 dupilumab 报销的成年患者共病特应性疾病的影响
评估患者报告结果 [特应性皮炎控制工具 (ADCT)] 与医生评估 [湿疹面积和严重程度指数 (EASI)] 的相关性

研究概览

地位

完全的

条件

特应性皮炎

详细说明

1年

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Taiwan
  - Taipei、Taiwan、中国
    - Investigational site-National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在台湾有资格获得 dupilumab 报销的 AD 患者

描述

纳入标准：

男性或女性，基线访视时年满 18 岁
开始使用 dupilumab 治疗 AD，根据特定国家/地区的处方信息有资格获得 dupilumab 报销

注：诊断为 AD 超过 6 个月，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 大于或等于 20. 体表面积 (AD 受累) (BSA) 大于或等于 30% 且 IGA= 3-4，如果他们已经开始接受以下治疗，则可能符合条件：

光疗（补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA) 或窄带紫外线 B (nb-UVB)，每周两次）超过 3 个月，并且，
两种不同的免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或环孢菌素）在注册登记前分别使用超过 3 个月。
- 提供签署的知情同意书

排除标准：

研究者认为可能会干扰患者参与研究能力的任何情况，例如预期寿命短、药物滥用、严重认知障碍或其他可预见地阻止患者充分完成研究计划的合并症访问和评估
目前正在参与任何改变患者护理的介入性临床试验的患者
根据特定国家/地区的处方信息对 dupilumab 有禁忌症的患者

上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有AD的参与者基线访视时年满 18 岁或以上的男性或女性开始使用 dupilumab 治疗 AD，根据特定国家/地区的处方信息有资格获得 dupilumab 报销

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Dupilumab 治疗前光疗和免疫抑制剂使用模式的特征：使用的方案大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
Dupilumab 治疗前光疗和免疫抑制剂使用模式的特征：开始新治疗的原因大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
Dupilumab 治疗前光疗和免疫抑制剂使用模式的特征：伴随疗法大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
Dupilumab 治疗前光疗和免疫抑制剂使用模式的特征：治疗持续时间大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
Dupilumab 治疗前光疗和免疫抑制剂使用模式的特征：停药和/或转换的原因大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）

次要结果测量

结果测量	大体时间
接受 dupilumab 治疗 AD 的患者特征：病史大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
接受 dupilumab 治疗 AD 的患者特征：社会人口统计学数据大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
接受 dupilumab 治疗 AD 的患者特征：AD 的既往治疗和伴随治疗；在基线/登记访视（访视 1）时服用 dupilumab 的百分比大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
接受 dupilumab 治疗 AD 的患者特征：开始使用 dupilumab 的原因大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
接受 dupilumab 治疗 AD 的患者特征：合并症的基线评估（哮喘控制问卷 (ACQ-5)）大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
接受 dupilumab 治疗 AD 的患者特征：合并症的基线评估（22 项中国鼻结果测试 (SNOT-22)）大体时间：基线（第 1 天）	基线（第 1 天）
Dupilumab 用于 AD 的真实使用模式的特征：研究中使用的 dupilumab 剂量方案，以及每个方案的持续时间大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
Dupilumab 用于 AD 的真实世界使用模式的特征：剂量（强度频率）从开始方案和原因增加的患者百分比；剂量从起始方案减少的百分比和原因大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
Dupilumab 用于 AD 的真实世界使用模式特征：停用 dupilumab 的百分比，包括暂时或永久停用；停药原因大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
Dupilumab 用于 AD 的真实使用模式特征：最长使用时间大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
Dupilumab 用于 AD 的真实世界使用模式的特征：dupilumab 治疗中的间隙数和最长间隙长度大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
Dupilumab 用于 AD 的真实世界使用模式的特征：用于 AD 的伴随疗法大体时间：长达 12 个月	长达 12 个月
Dupilumab 的有效性：湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：体表面积（涉及 AD）(BSA) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：研究者全球评估量表 (IGA) 中基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：特应性皮炎控制工具 (ADCT) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：瘙痒数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：睡眠 NRS 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 的有效性：皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化大体时间：第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月	第 0 天，第 3、6、9 和 12 个月
Dupilumab 在相关合并症中的有效性：杜松哮喘控制问卷 (ACQ-5) 从第一个报告的哮喘时间点开始发生变化大体时间：第 0 天到第 12 个月	第 0 天到第 12 个月
Dupilumab 在相关合并症中的有效性：从第一个报告的哮喘时间点开始，22 项中国鼻腔结果测试 (SNOT-22) 的变化大体时间：第 0 天到第 12 个月	第 0 天到第 12 个月
在每种特定情况（哮喘和过敏性鼻炎除外）的每次随访中，报告他们的合并症病情好转的参与者百分比，以及报告他们的病情恶化的百分比大体时间：第 0 天到第 12 个月	第 0 天到第 12 个月
安全性：发生至少 1 次不良事件 (AE) 的患者人数大体时间：第 0 天到第 12 个月	第 0 天到第 12 个月
安全性：AE 的年化事件率大体时间：第 0 天到第 12 个月	第 0 天到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (实际的)

2023年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月18日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日