Um estudo em pacientes adultos do sexo masculino e feminino com dermatite atópica tratados com dupilumabe em Taiwan
16 de julho de 2024 atualizado por: Sanofi
Estudo observacional de pacientes com dermatite atópica tratados com dupilumabe em Taiwan
Objetivo primário:
Caracterizar os padrões de uso de fototerapia e imunossupressores antes do tratamento com dupilumabe para pacientes adultos com DA, elegíveis para reembolso de dupilumabe em Taiwan (por exemplo, esquemas usados, motivo para início de novos tratamentos, terapias concomitantes, duração do tratamento e motivos para descontinuação e/ ou comutação).
Objetivos secundários:
- Caracterizar os pacientes adultos com DA, elegíveis para reembolso de dupilumabe em Taiwan, com relação a a) histórico médico, b) sociodemográfico, c) características da doença, d) comorbidade com doenças do tipo 2 [por exemplo, asma, rinossinusite crônica com pólipo nasal (CRSwNP)], e e) tratamentos prévios e concomitantes de dermatite atópica
- Avaliar a eficácia e a segurança de dupilumabe em pacientes adultos com dermatite atópica elegíveis para reembolso de dupilumabe em Taiwan
- Avaliar condições atópicas comórbidas e efeitos do tratamento com dupilumabe para condições atópicas comórbidas em pacientes adultos elegíveis para reembolso de dupilumabe em Taiwan
- Avaliar a correlação do resultado relatado pelo paciente [Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)] e a avaliação do médico [Eczema Area and Severity Index (EASI)] dos indivíduos recrutados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
1 ano
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, China
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DA, elegíveis para reembolso de dupilumabe em Taiwan
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais na consulta inicial
- Iniciando tratamento com dupilumabe para DA, que são elegíveis para reembolso de dupilumabe de acordo com as informações de prescrição específicas do país
Nota: Pacientes diagnosticados com DA há mais de 6 meses, Eczema Area and Severity Index (EASI) maior ou igual a 20. área de superfície corporal (de envolvimento da DA) (BSA) maior ou igual a 30% e IGA= 3-4, podem ser elegíveis se já tiverem iniciado o tratamento com:
- Fototerapia (psoraleno + luz ultravioleta A (PUVA) ou ultravioleta B de banda estreita (nb-UVB) duas vezes por semana) mais de 3 meses e,
Dois imunossupressores diferentes (metotrexato, azatioprina ou ciclosporina) mais de 3 meses, respectivamente, antes de sua inscrição no registro.
- Fornecido consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como expectativa de vida curta, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente de concluir adequadamente o cronograma de visitas e avaliações
- Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que modifique o atendimento ao paciente
- Pacientes que têm contraindicação para dupilumabe de acordo com as informações de prescrição específicas do país
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com DA
Homem ou mulher, com 18 anos ou mais na consulta inicial, iniciou tratamento com dupilumabe para DA, que são elegíveis para reembolso de dupilumabe de acordo com as informações de prescrição específicas do país
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização dos padrões de uso de fototerapia e imunossupressores antes do tratamento com dupilumabe: Esquemas usados
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos padrões de uso de fototerapia e imunossupressores antes do tratamento com dupilumabe: Motivo para início de novos tratamentos
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos padrões de uso de fototerapia e imunossupressores antes do tratamento com dupilumabe: terapias concomitantes
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos padrões de uso de fototerapia e imunossupressores antes do tratamento com dupilumabe: durações do tratamento
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos padrões de uso de fototerapia e imunossupressores antes do tratamento com dupilumabe: Motivos para descontinuação e/ou troca
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização dos pacientes que recebem dupilumabe para DA: Histórico médico
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos pacientes que recebem dupilumabe para DA: Dados sociodemográficos
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos doentes que recebem dupilumab para a DA: Tratamentos prévios e concomitantes da DA; porcentagem que estava em dupilumabe na visita inicial/de inscrição (Visita 1)
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos pacientes que recebem dupilumabe para DA: Motivo para início de dupilumabe
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos pacientes que recebem dupilumabe para DA: avaliações basais de condições comórbidas (Asthma Control Questionnaire (ACQ-5))
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos pacientes que recebem dupilumabe para DA: avaliações basais de comorbidades (Teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22))
Prazo: Na linha de base (dia 1)
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Na linha de base (dia 1)
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Caracterização dos padrões de uso de dupilumabe no mundo real para DA: regimes de dose de dupilumabe usados ao longo do estudo e a duração de cada regime
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Caracterização dos padrões de uso de dupilumabe no mundo real para DA: Porcentagem de pacientes cuja dose (ou a frequência da força) aumentou desde o início do regime e razões; porcentagem cuja dose diminuiu desde o regime inicial e razões
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Caracterização dos padrões de uso de dupilumabe no mundo real para DA: Porcentagem de descontinuação de dupilumabe, incluindo descontinuação temporária ou permanente; razões para descontinuação
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Caracterização de padrões de uso do mundo real de dupilumabe para DA: maior duração de uso
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Caracterização dos padrões de uso de dupilumabe no mundo real para DA: número de lacunas no tratamento com dupilumabe e maior comprimento da lacuna
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Caracterização dos padrões de uso de dupilumabe no mundo real para a DA: terapias concomitantes tomadas para a DA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base na área de superfície corporal (do envolvimento da DA) (BSA)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base na escala de avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base nas ferramentas de controle de dermatite atópica (ADCT)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: mudança desde o valor basal na Escala Numérica de Prurido (NRS)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base no sono NRS
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe: alteração da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Dia 0, Meses 3, 6, 9 e 12
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Eficácia do dupilumabe em condições comórbidas relevantes: mudança no Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) desde o primeiro momento relatado de asma
Prazo: Dia 0 ao Mês 12
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Dia 0 ao Mês 12
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Eficácia do dupilumabe em condições comórbidas relevantes: alteração no teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) desde o primeiro momento relatado de asma
Prazo: Dia 0 ao Mês 12
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Dia 0 ao Mês 12
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Porcentagem de participantes que relataram que sua condição comórbida melhorou e a porcentagem que relatou que sua condição piorou em cada consulta de acompanhamento para cada condição específica (exceto asma e rinite alérgica)
Prazo: Dia 0 ao Mês 12
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Dia 0 ao Mês 12
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Segurança: Número de pacientes com pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Dia 0 ao Mês 12
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Dia 0 ao Mês 12
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Segurança: Taxas de eventos anualizados de EAs
Prazo: Dia 0 ao Mês 12
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Dia 0 ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .