En studie på manliga och kvinnliga vuxna patienter med atopisk dermatit som behandlats med dupilumab i Taiwan
16 juli 2024 uppdaterad av: Sanofi
Observationsstudie av patienter med atopisk dermatit som behandlats med Dupilumab i Taiwan
Huvudmål:
Att karakterisera användningsmönstren för fototerapi och immunsuppressiva medel före behandling med dupilumab för vuxna AD-patienter, som är berättigade till dupilumab-ersättning i Taiwan (t.ex. använda regimer, anledning till att nya behandlingar påbörjas, samtidiga terapier, behandlingslängd och orsaker till att behandlingen avbryts och/ eller byta).
Sekundära mål:
- Att karakterisera vuxna AD-patienter, som är berättigade till dupilumab-ersättning i Taiwan, med avseende på deras a) medicinska historia, b) sociodemografiska, c) sjukdomsegenskaper, d) komorbida med typ 2-sjukdomar [t.ex. astma, kronisk rhinosinusit med näspolyp (CRSwNP)], och e) tidigare och samtidig behandling av atopisk dermatit
- För att bedöma effektiviteten och säkerheten av dupilumab hos vuxna patienter med atopisk dermatit, som är berättigade till dupilumab-ersättning i Taiwan
- Att bedöma komorbida atopiska tillstånd och effekter av dupilumabbehandling för komorbida atopiska tillstånd hos vuxna patienter, som är berättigade till dupilumab-ersättning i Taiwan
- För att utvärdera korrelationen mellan patientrapporterat resultat [Atopiskt dermatitkontrollverktyg (ADCT)] och läkares bedömning [Eczema Area and Severity Index (EASI)] från de rekryterade försökspersonerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1 år
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Kina
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
AD-patienter, som är berättigade till dupilumab-ersättning i Taiwan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid grundbesöket
- Inleda behandling med dupilumab för AD, som är berättigade till dupilumab-ersättning enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen
Obs: Patienter som diagnostiserats med AD mer än 6 månader, Eczema Area and Severity Index (EASI) mer än eller lika med 20. kroppsyta (av AD-inblandning) (BSA) mer än eller lika med 30% och IGA= 3-4, kan vara berättigade om de redan har påbörjat behandling med:
- Fototerapi (psoralen + ultraviolett ljus A (PUVA) eller smalbandigt ultraviolett B (nb-UVB) två gånger i veckan) mer än 3 månader, och,
Två olika immunsuppressiva medel (metotrexat, azatioprin eller ciklosporin) mer än 3 månader respektive innan de registreras i registret.
- Förutsatt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att delta i studien, såsom kort förväntad livslängd, missbruk, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller andra samsjukligheter som förutsägbart kan hindra patienten från att fullfölja schemat för besök och bedömningar
- Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning som modifierar patientvården
- Patienter som har kontraindikation mot dupilumab enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med AD
Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid baslinjebesöket påbörjade behandling med dupilumab för AD, som är berättigade till dupilumab-ersättning enligt den landsspecifika förskrivningsinformationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av användningsmönster för fototerapi och immunsuppressiva medel före behandling med dupilumab: Använda regimer
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av användningsmönstren för fototerapi och immunsuppressiva medel före behandling med dupilumab: Anledning till att nya behandlingar påbörjas
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av användningsmönster för fototerapi och immunsuppressiva medel före behandling med dupilumab: samtidiga terapier
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av användningsmönster för fototerapi och immunsuppressiva medel före behandling med dupilumab: Behandlingslängd
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av användningsmönstren för fototerapi och immunsuppressiva medel före behandling med dupilumab: Orsaker till avbrott och/eller byte
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av de patienter som får dupilumab för AD: Medicinsk historia
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av de patienter som får dupilumab för AD: Sociodemografiska data
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av de patienter som får dupilumab för AD: Tidigare och samtidig behandling av AD; procent som var på dupilumab vid baslinjen/inskrivningsbesöket (besök 1)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av de patienter som får dupilumab för AD: Orsak till att dupilumab påbörjades
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av patienterna som får dupilumab för AD: Baslinjebedömningar av komorbida tillstånd (Asthma Control Questionnaire (ACQ-5))
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av patienterna som får dupilumab för AD: Baslinjebedömningar av komorbida tillstånd (22-post Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22))
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Karakterisering av verkliga användningsmönster för dupilumab för AD: Dupilumab-dosregimer som använts under studien och varaktigheten med varje regim
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Karakterisering av verkliga användningsmönster för dupilumab för AD: Andel patienter vars dos (antingen frekvensen av styrkan) ökade från startbehandling och orsaker; procent vars dos minskade från startregimen och skäl
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Karakterisering av verkliga användningsmönster för dupilumab för AD: Procentandel som avbryter dupilumab, inklusive tillfälligt eller permanent utsättande; skäl för att avbryta behandlingen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Karakterisering av verkliga användningsmönster för dupilumab för AD: Längsta användningstiden
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Karakterisering av verkliga användningsmönster för dupilumab för AD: Antal luckor i dupilumabbehandling och längsta gaplängd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Karakterisering av verkliga användningsmönster för dupilumab för AD: Samtidiga terapier som tas för AD
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i kroppsyta (av AD-inblandning) (BSA)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i Investigator global assessment scale (IGA)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i kontrollverktyg för atopisk dermatit (ADCT)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i sömn-NRS
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
Dag 0, månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab vid relevanta komorbida tillstånd: förändring i Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) från den första rapporterade tidpunkten för astma
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab vid relevanta komorbida tillstånd: förändring i 22-punkts Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) från den första rapporterade tidpunkten för astma
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Andel deltagare som rapporterade att deras komorbida tillstånd blev bättre, och andelen som rapporterade att deras tillstånd blev sämre vid varje uppföljningsbesök av varje specifikt tillstånd (annat än astma och allergisk rinit)
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhet: Antal patienter med minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
Dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhet: Annualiserade händelsefrekvenser för AE
Tidsram: Dag 0 till månad 12
|
Dag 0 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .