En studie på mannlige og kvinnelige voksne pasienter med atopisk dermatitt behandlet med dupilumab i Taiwan
16. juli 2024 oppdatert av: Sanofi
Observasjonsstudie av atopisk dermatittpasienter behandlet med dupilumab i Taiwan
Hovedmål:
For å karakterisere bruksmønstrene for fototerapi og immundempende midler før dupilumab-behandling for voksne AD-pasienter, som er kvalifisert for dupilumab-refusjon i Taiwan (f.eks. brukte regimer, grunn for oppstart av nye behandlinger, samtidig behandling, behandlingsvarighet og årsaker til seponering og/ eller bytte).
Sekundære mål:
- Å karakterisere de voksne AD-pasientene, som er kvalifisert for refusjon av dupilumab i Taiwan, med hensyn til deres a) medisinske historie, b) sosiodemografiske, c) sykdomskarakteristikker, d) komorbide med type 2-sykdommer [f.eks. astma, kronisk rhinosinusitt med nesepolypp (CRSwNP)], og e) tidligere og samtidig behandling av atopisk dermatitt
- For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos voksne pasienter med atopisk dermatitt, som er kvalifisert for dupilumab-refusjon i Taiwan
- For å vurdere komorbide atopiske tilstander og effekter av dupilumabbehandling for komorbide atopiske tilstander hos voksne pasienter, som er kvalifisert for dupilumab-refusjon i Taiwan
- For å evaluere korrelasjonen mellom pasientrapportert resultat [Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)] og legevurdering [Eczema Area and Severity Index (EASI)] fra de rekrutterte forsøkspersonene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
1 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Kina
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AD-pasienter, som er kvalifisert for dupilumab-refusjon i Taiwan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved baseline-besøket
- Starte behandling med dupilumab for AD, som er kvalifisert for dupilumab refusjon i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon
Merk: Pasienter som er diagnostisert med AD mer enn 6 måneder, Eczema Area and Severity Index (EASI) mer enn eller lik 20. kroppsoverflateareal (av AD-involvering) (BSA) mer enn eller lik 30 % og IGA= 3-4, kan være kvalifisert hvis de allerede har startet behandling med:
- Fototerapi (psoralen + ultrafiolett lys A (PUVA) eller smalbåndet ultrafiolett B (nb-UVB) to ganger i uken) mer enn 3 måneder, og,
To forskjellige immundempende midler (metotreksat, azatioprin eller cyklosporin) henholdsvis mer enn 3 måneder før de ble registrert i registeret.
- Forutsatt signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, slik som kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan forhindre pasienten i å fullføre planen til tilstrekkelig. besøk og vurderinger
- Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som endrer pasientbehandling
- Pasienter som har kontraindikasjon mot dupilumab i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med AD
Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved baseline-besøket startet behandling med dupilumab for AD, som er kvalifisert for dupilumab-refusjon i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av bruksmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Brukte regimer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av bruksmønstre av fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Årsak til oppstart av nye behandlinger
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av bruksmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Samtidig behandling
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av bruksmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Behandlingsvarighet
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av bruksmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Årsaker til seponering og/eller bytte
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av pasientene som får dupilumab for AD: Sykehistorie
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av pasientene som får dupilumab for AD: Sosiodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av pasientene som får dupilumab for AD: Tidligere og samtidig behandling av AD; prosentandel som var på dupilumab ved baseline/registreringsbesøket (besøk 1)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av pasientene som får dupilumab for AD: Årsak til oppstart av dupilumab
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av pasientene som får dupilumab for AD: Baseline vurderinger av komorbide tilstander (Asthma Control Questionnaire (ACQ-5))
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av pasientene som får dupilumab for AD: Baseline vurderinger av komorbide tilstander (22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22))
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering av virkelige bruksmønstre av dupilumab for AD: Dupilumab-doseregimer brukt i løpet av studien, og varigheten med hvert regime
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Karakterisering av reelle bruksmønstre av dupilumab for AD: Prosentandel av pasienter hvis dose (enten frekvensen av styrken) økte fra startregime og årsaker; prosentandel hvis dose ble redusert fra startregimet og årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Karakterisering av reelle bruksmønstre av dupilumab for AD: Prosent som seponerer dupilumab, inkludert midlertidig eller permanent seponering; årsaker til seponering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Karakterisering av virkelige bruksmønstre av dupilumab for AD: Lengste bruksvarighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Karakterisering av virkelige bruksmønstre av dupilumab for AD: Antall hull i dupilumabbehandling og lengste gaplengde
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Karakterisering av virkelige bruksmønstre av dupilumab for AD: Samtidig behandlinger tatt for AD
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektivitet av dupilumab: endring fra baseline i kroppsoverflate (av AD-involvering) (BSA)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i Investigator global assessment scale (IGA)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i skåring av atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (POEM)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektivitet av dupilumab: endring fra baseline i søvn NRS
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab: endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab under relevante komorbide tilstander: endring i Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) fra det første rapporterte tidspunktet for astma
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Effektiviteten av dupilumab under relevante komorbide tilstander: endring i 22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) fra det første rapporterte tidspunktet for astma
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte at deres komorbide tilstand ble bedre, og prosentandelen som rapporterte tilstanden ble verre ved hvert oppfølgingsbesøk av hver spesifikke tilstand (annet enn astma og allergisk rhinitt)
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Sikkerhet: Antall pasienter med minst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Sikkerhet: Annualiserte hendelsesrater for AE
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
Dag 0 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .