Tutkimus Taiwanissa dupilumabilla hoidetuilla mies- ja naispuolisilla aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Dupilumabilla hoidettujen atooppisen ihottuman potilaiden havainnointitutkimus Taiwanissa
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan valohoidon ja immunosuppressanttien käyttötapoja ennen dupilumabihoitoa aikuisille AD-potilaille, jotka ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen Taiwanissa (esim. käytetyt hoito-ohjelmat, syy uusien hoitojen aloittamiseen, samanaikaiset hoidot, hoidon kesto ja lopettamisen syyt ja/ tai vaihtaminen).
Toissijaiset tavoitteet:
- Luonnehditaan aikuisia AD-potilaita, jotka ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen Taiwanissa a) sairaushistorian, b) sosio-demografisen, c) sairauden ominaisuuksien, d) tyypin 2 sairauksien (esim. astma, krooninen rinosinuiitti) kanssa. joilla on nenäpolyyppi (CRSwNP)] ja e) atooppisen ihottuman aiemmat ja samanaikaiset hoidot
- Arvioida dupilumabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen Taiwanissa
- Arvioida muita atooppisia sairauksia ja dupilumabihoidon vaikutuksia atooppisiin sairauksiin aikuispotilailla, jotka ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen Taiwanissa
- Potilaiden raportoimien tulosten [atooppisen ihottuman hallintatyökalu (ADCT)] ja lääkärin arvioinnin [ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI)] välisen korrelaation arvioimiseksi värvättyjen koehenkilöiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1 vuosi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Kiina
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AD-potilaat, jotka ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen Taiwanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi lähtötilanteessa
- Aloittavat dupilumabihoidon AD-tautiin, jotka ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaan
Huomautus: Potilaat, joilla on diagnosoitu AD yli 6 kuukauden ikäisenä, ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi (EASI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20. kehon pinta-ala (AD-vaikutuksesta) (BSA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja IGA= 3-4, voivat olla tukikelpoisia, jos he ovat jo aloittaneet hoidon:
- Valohoito (psoraleeni + ultraviolettivalo A (PUVA) tai kapeakaistainen ultravioletti B (nb-UVB) kahdesti viikossa) yli 3 kuukautta ja
Kaksi erilaista immunosuppressanttia (metotreksaatti, atsatiopriini tai syklosporiini) vastaavasti yli 3 kuukautta ennen niiden rekisteröintiä rekisteriin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten lyhyt elinajanodote, päihteiden väärinkäyttö, vakava kognitiivinen heikentyminen tai muut sairaudet, jotka voivat ennustettavasti estää potilasta suorittamasta aikataulua riittävästi. vierailut ja arvioinnit
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka muuttaa potilaan hoitoa
- Potilaat, joilla on maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaan vasta-aihe dupilumabille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on AD
18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen aloitti aloituskäynnillä dupilumabihoidon AD:n vuoksi, ja he ovat oikeutettuja dupilumabikorvaukseen maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valoterapian ja immunosuppressanttien käyttötapojen kuvaus ennen dupilumabihoitoa: Käytetyt hoito-ohjelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Valoterapian ja immunosuppressanttien käyttötapojen kuvaus ennen dupilumabihoitoa: syy uusien hoitojen aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Valoterapian ja immunosuppressanttien käyttötapojen kuvaus ennen dupilumabihoitoa: Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Valoterapian ja immunosuppressanttien käyttötapojen kuvaus ennen dupilumabihoitoa: Hoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Valohoidon ja immunosuppressanttien käyttötapojen kuvaus ennen dupilumabihoitoa: Syyt lopettamiseen ja/tai vaihtamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dupilumabia AD:n hoitoon saaneiden potilaiden luonnehdinta: sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Dupilumabia AD:n hoitoon saaneiden potilaiden luonnehdinta: Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Niiden potilaiden luonnehdinta, jotka saavat dupilumabia AD:n hoitoon: Aiemmat ja samanaikaiset AD:n hoidot; niiden prosenttiosuus, jotka käyttivät dupilumabia lähtötilanteessa/ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Dupilumabia AD:n hoitoon saaneiden potilaiden luonnehdinta: syy dupilumabihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Niiden potilaiden luonnehdinta, jotka saavat dupilumabia AD:n hoitoon: Samanaikaisten sairauksien perusarvioinnit (Astma Control Questionnaire (ACQ-5))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Niiden potilaiden luonnehdinta, jotka saavat dupilumabia AD:n hoitoon: perusarvioinnit samanaikaisista sairauksista (22 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Dupilumabin todellisten käyttötapojen karakterisointi AD:n aikana: Tutkimuksen aikana käytetyt dupilumabin annostusohjelmat ja kunkin hoito-ohjelman kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Dupilumabin todellisten käyttötapojen luonnehdinta AD:n hoidossa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden annos (joko vahvuuden esiintymistiheys) kasvoi aloitusohjelmasta ja syistä; prosenttiosuus, jonka annos pieneni aloitusohjelmasta ja syyt
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Dupilumabin todellisten käyttötapojen luonnehdinta AD:n hoitoon: Dupilumabin lopettaneiden prosenttiosuus, mukaan lukien väliaikainen tai pysyvä lopettaminen; lopettamisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Dupilumabin todellisten käyttötapojen karakterisointi AD:ssa: Pisin käyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Dupilumabin todellisten käyttötapojen karakterisointi AD:ssa: aukkojen määrä dupilumabihoidossa ja pisin välin pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Dupilumabin todellisten käyttötapojen karakterisointi AD:n hoitoon: Samanaikaiset hoidot AD:n hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: kehon pinta-alan muutos lähtötilanteesta (AD-osallistuminen) (BSA)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos lähtötasosta Investigatorin globaalissa arviointiasteikossa (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman pisteytysarvossa (SCORAD)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos lähtötasosta Atooppisen ihottuman hallintatyökaluissa (ADCT)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos lähtötasosta pruritus numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: muutos Sleep NRS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Päivä 0, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus asiaan liittyvissä komorbidissa: muutos Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyssä (ACQ-5) ensimmäisestä raportoidusta astman ajankohdasta
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Dupilumabin tehokkuus asiaan liittyvissä komorbidissa: muutos 22 kohteen Sino-nasal Outcome Testissä (SNOT-22) ensimmäisestä raportoidusta astman ajankohdasta
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, että heidän samanaikaisen sairautensa parani ja prosenttiosuus, joka raportoi tilansa huonontuneen jokaisella seurantakäynnillä kunkin sairauden (muiden kuin astman ja allergisen nuhan) osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Turvallisuus: AE:iden vuosittaiset tapahtumamäärät
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .