台湾のデュピルマブで治療されたアトピー性皮膚炎の成人男性および女性患者における研究
2023年9月21日 更新者：Sanofi
台湾におけるデュピルマブ治療を受けたアトピー性皮膚炎患者の観察研究
第一目的：
台湾でデュピルマブ償還の対象となる成人 AD 患者に対するデュピルマブ治療前の光線療法と免疫抑制剤の使用パターンを特徴付ける (例: 使用されたレジメン、新しい治療の開始理由、併用療法、治療期間、中止の理由、および/または切り替え）。
副次的な目的:
- a) 病歴、b) 社会人口統計学、c) 疾患の特徴、d) 2 型疾患 [例えば、喘息、慢性副鼻腔炎鼻ポリープ（CRSwNP）を伴う]、およびe）アトピー性皮膚炎の以前および付随する治療
- 台湾でデュピルマブ償還の対象となる成人アトピー性皮膚炎患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価すること
- 台湾でのデュピルマブ償還の対象となる成人患者における併存アトピー状態および併存アトピー状態に対するデュピルマブ治療の効果を評価すること
- 募集された被験者からの患者報告結果[アトピー性皮膚炎管理ツール（ADCT）]と医師の評価[湿疹領域および重症度指数（EASI）]の相関関係を評価する
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
1年
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan、台湾
- Investigational site number TAIWAN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾でデュピルマブ償還の対象となる AD 患者
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時に18歳以上の男性または女性
- 国固有の処方情報に従って、デュピルマブの償還の対象となる AD のデュピルマブによる治療を開始する
注: AD と診断されてから 6 か月以上、湿疹面積および重症度指数 (EASI) が 20 以上である患者 (AD 関与の) 体表面積 (BSA) が 30% 以上であり、IGA= 3-4 は、以下の治療をすでに開始している場合に適格である可能性があります。
- 光線療法 (ソラレン + 紫外線 A (PUVA) または狭帯域紫外線 B (nb-UVB) を週 2 回) 3 か月以上、および、
-2つの異なる免疫抑制剤（メトトレキサート、アザチオプリン、またはシクロスポリン）が、レジストリに登録される前にそれぞれ3か月以上。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態、たとえば、平均余命が短い、薬物乱用、重度の認知障害、または患者がスケジュールを適切に完了することを予測可能に妨げる可能性のあるその他の併存症訪問と評価
- -現在、患者ケアを変更する介入臨床試験に参加している患者
- -国別の処方情報に従ってデュピルマブに禁忌がある患者
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADの参加者
-ベースライン訪問時に18歳以上の男性または女性は、ADのデュピルマブによる治療を開始し、国固有の処方情報に従ってデュピルマブの償還の対象となります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュピルマブ治療前の光線療法と免疫抑制剤の使用パターンの特徴付け：使用されたレジメン
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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デュピルマブ治療前の光線療法と免疫抑制剤の使用パターンの特徴付け：新しい治療を開始する理由
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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デュピルマブ治療前の光線療法と免疫抑制剤の使用パターンの特徴付け：併用療法
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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デュピルマブ治療前の光線療法と免疫抑制剤の使用パターンの特徴付け：治療期間
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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デュピルマブ治療前の光線療法と免疫抑制剤の使用パターンの特徴付け：中止および/または切り替えの理由
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADに対してデュピルマブを投与された患者の特徴：病歴
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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ADのためにデュピルマブを投与された患者の特徴付け：社会人口統計学的データ
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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ADのためにデュピルマブを投与された患者の特徴付け：ADの以前および付随する治療。ベースライン/登録訪問時にデュピルマブを服用していた割合（訪問1）
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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ADに対してデュピルマブを投与された患者の特徴：デュピルマブの開始理由
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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AD に対してデュピルマブを投与された患者の特徴付け: 併存疾患のベースライン評価 (喘息コントロール質問票 (ACQ-5))
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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AD に対してデュピルマブを投与された患者の特徴付け: 併存疾患のベースライン評価 (22 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22))
時間枠：ベースライン時 (1 日目)
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ベースライン時 (1 日目)
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アルツハイマー病に対するデュピルマブの実際の使用パターンの特徴付け：研究全体で使用されたデュピルマブの投与レジメン、および各レジメンの期間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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アルツハイマー病に対するデュピルマブの実際の使用パターンの特徴付け：投与量（強度の頻度のいずれか）がレジメンの開始時から増加した患者の割合と理由。開始レジメンから減量した割合とその理由
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ADに対するデュピルマブの実際の使用パターンの特徴付け：一時的または永久的な中止を含む、デュピルマブの中止率。中止の理由
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ADに対するデュピルマブの実際の使用パターンの特徴付け：最長使用期間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ADに対するデュピルマブの実際の使用パターンの特徴付け：デュピルマブ治療におけるギャップ数と最長ギャップ長
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ADに対するデュピルマブの実世界での使用パターンの特徴付け：ADに対する併用療法
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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デュピルマブの有効性：湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性: 体表面積のベースラインからの変化 (AD 関与) (BSA)
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性：治験責任医師によるグローバル評価スケール（IGA）のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性：アトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性：患者志向の湿疹測定（POEM）におけるベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性：アトピー性皮膚炎管理ツール（ADCT）のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性：掻痒数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性: 睡眠 NRS のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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デュピルマブの有効性：皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：0 日目、3、6、9、12 か月目
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0 日目、3、6、9、12 か月目
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関連する併存疾患におけるデュピルマブの有効性：最初に報告された喘息の時点からのジュニパー喘息管理アンケート（ACQ-5）の変化
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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0 日目から 12 月目まで
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関連する併存疾患におけるデュピルマブの有効性: 喘息の最初に報告された時点からの 22 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) の変化
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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0 日目から 12 月目まで
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併存状態が改善したと報告した参加者の割合、および各特定の状態（喘息およびアレルギー性鼻炎を除く）ごとのフォローアップ訪問ごとに状態が悪化したと報告した参加者の割合
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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0 日目から 12 月目まで
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安全性: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した患者数
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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0 日目から 12 月目まで
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安全性: 有害事象の年間発生率
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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0 日目から 12 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2024年6月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。