Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i mandlige og kvindelige voksne patienter med atopisk dermatitis behandlet med dupilumab i Taiwan

21. september 2023 opdateret af: Sanofi

Observationsundersøgelse af patienter med atopisk dermatitis behandlet med Dupilumab i Taiwan

Primært mål:

At karakterisere brugsmønstrene for fototerapi og immunsuppressiva forud for dupilumab-behandling til voksne AD-patienter, som er berettiget til dupilumab-tilskud i Taiwan (f.eks. brugte regimer, årsag til påbegyndelse af nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighed og årsager til seponering og/ eller skifte).

Sekundære mål:

  • At karakterisere de voksne AD-patienter, som er berettiget til dupilumab-tilskud i Taiwan, med hensyn til deres a) sygehistorie, b) socio-demografiske, c) sygdomskarakteristika, d) komorbide med type 2-sygdomme [f.eks. astma, kronisk rhinosinusitis med næsepolyp (CRSwNP)], og e) tidligere og samtidige behandlinger af atopisk dermatitis
  • At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab hos voksne patienter med atopisk dermatitis, som er berettiget til dupilumab-tilskud i Taiwan
  • At vurdere komorbide atopiske tilstande og virkninger af dupilumab-behandling for komorbide atopiske tilstande hos voksne patienter, som er berettiget til dupilumab-tilskud i Taiwan
  • For at evaluere sammenhængen mellem patientrapporterede udfald [Atopisk Dermatitis Control Tool (ADCT)] og lægevurdering [Eczema Area and Severity Index (EASI)] fra de rekrutterede forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Investigational site number TAIWAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD-patienter, som er berettiget til dupilumab-tilskud i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved baseline-besøget
  • Påbegyndelse af behandling med dupilumab mod AD, som er berettiget til dupilumab-tilskud i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger

Bemærk: Patienter, som er diagnosticeret med AD mere end 6 måneder, Eczema Area and Severity Index (EASI) mere end eller lig med 20. kropsoverfladeareal (af AD involvering) (BSA) mere end eller lig med 30% og IGA= 3-4, kan være berettiget, hvis de allerede har påbegyndt behandling med:

  1. Fototerapi (psoralen + ultraviolet lys A (PUVA) eller smalbåndet ultraviolet B (nb-UVB) to gange om ugen) mere end 3 måneder, og,

  2. To forskellige immunsuppressiva (methotrexat, azathioprin eller cyclosporin) mere end henholdsvis 3 måneder før deres optagelse i registret.

    • Forudsat underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre komorbiditeter, der forudsigeligt kan forhindre patienten i at fuldføre skemaet med besøg og vurderinger
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, som ændrer patientbehandling
  • Patienter, der har kontraindikation for dupilumab i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med AD
Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved baseline-besøget påbegyndte behandling med dupilumab mod AD, som er berettiget til dupilumab-tilskud i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af brugsmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Anvendte regimer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af brugsmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumab-behandling: Årsag til påbegyndelse af nye behandlinger
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af brugsmønstre for fototerapi og immunsuppressiva forud for behandling med dupilumab: Samtidig behandling
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af brugsmønstre for fototerapi og immunsuppressiva forud for behandling med dupilumab: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af brugsmønstre for fototerapi og immunsuppressiva før dupilumabbehandling: Årsager til seponering og/eller skift
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af de patienter, der får dupilumab for AD: Sygehistorie
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af de patienter, der får dupilumab for AD: Sociodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af de patienter, der får dupilumab mod AD: Tidligere og samtidige behandlinger af AD; procentdel, der var på dupilumab ved baseline/tilmeldingsbesøget (besøg 1)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af de patienter, der får dupilumab mod AD: Årsag til påbegyndelse af dupilumab
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af de patienter, der får dupilumab for AD: Baseline vurderinger af komorbide tilstande (Astma Control Questionnaire (ACQ-5))
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af de patienter, der får dupilumab for AD: Baseline vurderinger af komorbide tilstande (22-emne Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22))
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)
Karakterisering af virkelige brugsmønstre for dupilumab til AD: Dupilumab dosisregimer brugt i løbet af undersøgelsen og varigheden med hver behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Karakterisering af brugsmønstre i den virkelige verden af ​​dupilumab til AD: Procentdel af patienter, hvis dosis (enten styrkens hyppighed) steg fra startbehandling og årsager; procent, hvis dosis faldt fra startkuren og årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Karakterisering af virkelige brugsmønstre for dupilumab til AD: Procent, der seponerer dupilumab, inklusive midlertidig eller permanent seponering; årsager til afbrydelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Karakterisering af virkelige brugsmønstre for dupilumab til AD: Længste brugsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Karakterisering af virkelige brugsmønstre for dupilumab til AD: Antal huller i dupilumabbehandling og længste mellemrumslængde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Karakterisering af virkelige brugsmønstre af dupilumab til AD: Samtidig behandlinger taget for AD
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dupilumabs effektivitet: ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (af AD-involvering) (BSA)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i Investigator global assessment scale (IGA)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i atopisk dermatitis kontrolværktøjer (ADCT)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dupilumabs effektivitet: ændring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i søvn NRS
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab: ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Dag 0, måned 3, 6, 9 og 12
Effektiviteten af ​​dupilumab under relevante komorbide tilstande: ændring i Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) fra det første rapporterede tidspunkt for astma
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Dag 0 til måned 12
Effektiviteten af ​​dupilumab under relevante komorbide tilstande: ændring i 22-emne Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) fra det første rapporterede tidspunkt for astma
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Dag 0 til måned 12
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at deres komorbide tilstand blev bedre, og procentdelen, der rapporterede deres tilstand, blev værre ved hvert opfølgningsbesøg af hver specifik tilstand (bortset fra astma og allergisk rhinitis)
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Dag 0 til måned 12
Sikkerhed: Antal patienter med mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Dag 0 til måned 12
Sikkerhed: Årlige begivenhedsrater for AE'er
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Dag 0 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS17337
  • U1111-1269-6392 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner