Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de dermatite atopique traités par dupilumab à Taïwan

21 septembre 2023 mis à jour par: Sanofi

Étude observationnelle de patients atteints de dermatite atopique traités par dupilumab à Taïwan

Objectif principal:

Caractériser les schémas d'utilisation de la photothérapie et des immunosuppresseurs avant le traitement par le dupilumab chez les patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer, qui sont éligibles au remboursement du dupilumab à Taïwan (par exemple, les schémas thérapeutiques utilisés, la raison de l'initiation de nouveaux traitements, les thérapies concomitantes, les durées de traitement et les raisons de l'arrêt et/ ou commutation).

Objectifs secondaires :

Caractériser les patients adultes atteints de MA, éligibles au remboursement du dupilumab à Taïwan, en ce qui concerne a) leurs antécédents médicaux, b) leurs antécédents sociodémographiques, c) les caractéristiques de leur maladie, d) leur comorbidité avec des maladies de type 2 [par exemple, l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polype nasal (CRSwNP)], et e) traitements antérieurs et concomitants de la dermatite atopique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, qui sont éligibles au remboursement du dupilumab à Taïwan
Évaluer les affections atopiques comorbides et les effets du traitement par dupilumab pour les affections atopiques comorbides chez les patients adultes éligibles au remboursement du dupilumab à Taïwan
Évaluer la corrélation entre les résultats rapportés par les patients [Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)] et l'évaluation du médecin [Eczema Area and Severity Index (EASI)] des sujets recrutés

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

La dermatite atopique

Description détaillée

1 an

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taiwan, Taïwan
    - Investigational site number TAIWAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MA, éligibles au remboursement du dupilumab à Taïwan

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, 18 ans ou plus lors de la visite de référence
Débutant un traitement avec dupilumab pour la MA, qui sont éligibles au remboursement du dupilumab selon les informations de prescription spécifiques au pays

Remarque : Patients chez qui on a diagnostiqué la MA depuis plus de 6 mois, l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) supérieur ou égal à 20. la surface corporelle (d'implication de la MA) (BSA) supérieure ou égale à 30 % et IGA= 3-4, peuvent être éligibles s'ils ont déjà commencé un traitement avec :

Photothérapie (psoralène + lumière ultraviolette A (PUVA) ou ultraviolette B à bande étroite (nb-UVB) 2 fois par semaine) plus de 3 mois, et,
Deux immunosuppresseurs différents (méthotrexate, azathioprine ou cyclosporine) respectivement plus de 3 mois avant leur inscription au registre.
- Fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, la toxicomanie, une déficience cognitive grave ou d'autres comorbidités qui peuvent, de manière prévisible, empêcher le patient de terminer correctement le programme de visites et évaluations
Patients participant actuellement à tout essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux patients
Patients ayant une contre-indication au dupilumab selon les informations de prescription spécifiques au pays

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de DA Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus lors de la visite initiale, ayant commencé un traitement par dupilumab pour la MA, éligible au remboursement du dupilumab selon les informations de prescription spécifiques au pays

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Caractérisation des schémas d'utilisation de la photothérapie et des immunosuppresseurs avant le traitement par dupilumab : schémas utilisés Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des schémas d'utilisation de la photothérapie et des immunosuppresseurs avant le traitement par dupilumab : motif d'initiation de nouveaux traitements Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des schémas d'utilisation de la photothérapie et des immunosuppresseurs avant le traitement par dupilumab : Thérapies concomitantes Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des schémas d'utilisation de la photothérapie et des immunosuppresseurs avant traitement par dupilumab : durées de traitement Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des schémas d'utilisation de la photothérapie et des immunosuppresseurs avant le traitement par dupilumab : Raisons d'arrêt et/ou de changement Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Caractérisation des patients ayant reçu du dupilumab pour la MA : Antécédents médicaux Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des patients recevant du dupilumab dans la MA : données socio-démographiques Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des patients qui reçoivent du dupilumab pour la MA : Traitements antérieurs et concomitants de la MA ; pourcentage qui étaient sous dupilumab lors de la visite de référence/d'inscription (visite 1) Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des patients qui reçoivent du dupilumab pour la DA : Raison de l'initiation du dupilumab Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des patients qui reçoivent du dupilumab pour la MA : évaluations de base des conditions comorbides (questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5)) Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des patients qui reçoivent du dupilumab pour la MA : évaluations de base des conditions comorbides (22 items Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)) Délai: Au départ (Jour 1)	Au départ (Jour 1)
Caractérisation des schémas d'utilisation réels du dupilumab pour la MA : schémas posologiques du dupilumab utilisés au cours de l'étude et durée de chaque schéma Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Caractérisation des schémas d'utilisation réels du dupilumab pour la MA : pourcentage de patients dont la dose (soit la fréquence de la dose) a augmenté depuis le régime initial et les raisons ; pourcentage dont la dose a diminué depuis le régime de départ et raisons Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Caractérisation des schémas d'utilisation réels du dupilumab pour la MA : pourcentage d'abandon du dupilumab, y compris l'arrêt temporaire ou permanent ; raisons de l'arrêt Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Caractérisation des profils d'utilisation réels du dupilumab pour la MA : durée d'utilisation la plus longue Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Caractérisation des schémas d'utilisation réels du dupilumab pour la MA : nombre d'interruptions dans le traitement par dupilumab et durée d'interruption la plus longue Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Caractérisation des schémas d'utilisation réels du dupilumab pour la MA : thérapies concomitantes prises pour la MA Délai: Jusqu'à 12 mois	Jusqu'à 12 mois
Efficacité du dupilumab : variation par rapport à l'inclusion de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (de l'implication de la MA) (BSA) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à l'inclusion dans le Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à l'inclusion dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à l'inclusion dans les outils de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : changement par rapport à l'inclusion dans l'ENR du sommeil Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab : évolution par rapport à l'état initial de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) Délai: Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12	Jour 0, Mois 3, 6, 9 et 12
Efficacité du dupilumab dans les conditions comorbides pertinentes : modification du questionnaire de contrôle de l'asthme du genévrier (ACQ-5) à partir du premier moment signalé de l'asthme Délai: Jour 0 au mois 12	Jour 0 au mois 12
Efficacité du dupilumab dans les conditions comorbides pertinentes : changement dans le test de résultat sino-nasal à 22 éléments (SNOT-22) à partir du premier moment signalé de l'asthme Délai: Jour 0 au mois 12	Jour 0 au mois 12
Pourcentage de participants déclarant que leur état comorbide s'est amélioré, et pourcentage de participants déclarant que leur état s'est aggravé à chaque visite de suivi pour chaque état spécifique (autre que l'asthme et la rhinite allergique) Délai: Jour 0 au mois 12	Jour 0 au mois 12
Innocuité : Nombre de patients avec au moins 1 événement indésirable (EI) Délai: Jour 0 au mois 12	Jour 0 au mois 12
Sécurité : taux d'événements annualisés d'événements indésirables Délai: Jour 0 au mois 12	Jour 0 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OBS17337
U1111-1269-6392 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .