Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých mužů a žen s atopickou dermatitidou léčených dupilumabem na Tchaj-wanu

16. července 2024 aktualizováno: Sanofi

Observační studie pacientů s atopickou dermatitidou léčených dupilumabem na Tchaj-wanu

Primární cíl:

Charakterizovat vzorce použití fototerapie a imunosupresiv před léčbou dupilumabem u dospělých pacientů s AD, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu na Tchaj-wanu (např. používané režimy, důvod zahájení nové léčby, souběžné terapie, délka léčby a důvody přerušení a/nebo nebo přepínání).

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat dospělé pacienty s AD, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu na Tchaj-wanu, s ohledem na jejich a) anamnézu, b) sociodemografii, c) charakteristiky onemocnění, d) komorbiditu s onemocněními typu 2 [např. astma, chronická rinosinusitida s nosním polypem (CRSwNP)] a e) předchozí a souběžná léčba atopické dermatitidy
  • K posouzení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu na Tchaj-wanu
  • Posoudit komorbidní atopické stavy a účinky léčby dupilumabem na komorbidní atopické stavy u dospělých pacientů, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu na Tchaj-wanu
  • Vyhodnotit korelaci mezi pacientem hlášeným výsledkem [Nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT)] a hodnocením lékaře [Eczema Area and Severity Index (EASI)] od rekrutovaných subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

1 rok

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Čína
        • Investigational site-National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s AD, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu na Tchaj-wanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší při základní návštěvě
  • Zahájení léčby dupilumabem pro AD, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu podle informací o předepisování pro danou zemi

Poznámka: Pacienti, u kterých je diagnostikována AD déle než 6 měsíců, Ekzémová plocha a index závažnosti (EASI) větší nebo roven 20. plocha tělesného povrchu (zapojení AD) (BSA) větší nebo rovna 30 % a IGA= 3-4, mohou být způsobilí, pokud již zahájili léčbu:

  1. Fototerapie (psoralen + ultrafialové světlo A (PUVA) nebo úzkopásmové ultrafialové světlo B (nb-UVB) dvakrát týdně) déle než 3 měsíce a,

  2. Dvě různá imunosupresiva (methotrexát, azathioprin nebo cyklosporin) více než 3 měsíce před jejich zařazením do registru.

    • Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit pacientovi v adekvátním dokončení plánu návštěvy a hodnocení
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie, která mění péči o pacienty
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci dupilumabu podle informací o předepisování specifických pro danou zemi

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s AD
Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při vstupní návštěvě zahájili léčbu dupilumabem pro AD, kteří mají nárok na úhradu dupilumabu podle informací o předepisování pro danou zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace vzorců použití fototerapie a imunosupresiv před léčbou dupilumabem: Použité režimy
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace vzorců použití fototerapie a imunosupresiv před léčbou dupilumabem: Důvod zahájení nové léčby
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace vzorců použití fototerapie a imunosupresiv před léčbou dupilumabem: Souběžné terapie
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace vzorců použití fototerapie a imunosupresiv před léčbou dupilumabem: Délka léčby
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace vzorců použití fototerapie a imunosupresiv před léčbou dupilumabem: Důvody pro přerušení a/nebo změnu
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristika pacientů, kteří dostávají dupilumab pro AD: anamnéza
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace pacientů, kteří dostávají dupilumab pro AD: Sociodemografická data
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace pacientů, kteří dostávají dupilumab pro AD: Předchozí a souběžná léčba AD; procento pacientů, kteří užívali dupilumab při vstupní/zapisovací návštěvě (1. návštěva)
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace pacientů, kteří dostávají dupilumab pro AD: Důvod pro zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacientů, kteří dostávají dupilumab pro AD: Základní hodnocení komorbidních stavů (Astma Control Questionnaire (ACQ-5))
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakteristika pacientů, kteří dostávají dupilumab pro AD: Základní hodnocení komorbidních stavů (22-položkový Sino-nasální výstupní test (SNOT-22))
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)
Charakterizace vzorců užívání dupilumabu v reálném světě pro AD: režimy dávkování dupilumabu používané během studie a trvání každého režimu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Charakterizace reálných vzorců užívání dupilumabu pro AD: Procento pacientů, u kterých se dávka (buď frekvence síly) zvýšila od počátečního režimu a důvody; procento, jehož dávka se oproti počátečnímu režimu snížila, a důvody
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Charakterizace vzorců užívání dupilumabu v reálném světě pro AD: Procento vysazení dupilumabu, včetně dočasného nebo trvalého vysazení; důvody pro přerušení
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Charakterizace vzorců užívání dupilumabu v reálném světě pro AD: Nejdelší doba užívání
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Charakterizace vzorců užívání dupilumabu v reálném světě pro AD: Počet mezer v léčbě dupilumabem a nejdelší délka mezery
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Charakterizace reálných vzorců užívání dupilumabu pro AD: Souběžné terapie užívané pro AD
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Účinnost dupilumabu: změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna plochy povrchu těla (zapojení AD) od výchozí hodnoty (BSA)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna oproti výchozí hodnotě v globální hodnotící škále (IGA) Investigator
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna oproti výchozí hodnotě ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna oproti výchozí hodnotě v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna oproti výchozí hodnotě v nástrojích pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále pruritu (NRS)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna oproti výchozí hodnotě u spánkového NRS
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu: změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Den 0, měsíce 3, 6, 9 a 12
Účinnost dupilumabu u relevantních komorbidních stavů: změna v Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) od prvního hlášeného časového bodu astmatu
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Den 0 až měsíc 12
Účinnost dupilumabu u relevantních komorbidních stavů: změna ve 22 položkovém testu sino-nazálního výsledku (SNOT-22) od prvního hlášeného časového bodu astmatu
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Den 0 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří uvedli, že se jejich komorbidní stav zlepšil, a procento účastníků, kteří uvedli, že se jejich stav zhoršil při každé následné návštěvě pro každý konkrétní stav (kromě astmatu a alergické rýmy)
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Den 0 až měsíc 12
Bezpečnost: Počet pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Den 0 až měsíc 12
Bezpečnost: Anualizovaná četnost událostí AE
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Den 0 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS17337
  • U1111-1269-6392 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit