Een studie bij mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met atopische dermatitis behandeld met Dupilumab in Taiwan
16 juli 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Observationeel onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Dupilumab in Taiwan
Hoofddoel:
Karakteriseren van de gebruikspatronen van fototherapie en immunosuppressiva voorafgaand aan behandeling met dupilumab voor volwassen AD-patiënten die in aanmerking komen voor dupilumab-vergoeding in Taiwan (bijv. gebruikte regimes, reden voor het starten van nieuwe behandelingen, gelijktijdige therapieën, behandelingsduur en redenen voor stopzetting en/of of overstappen).
Secundaire doelstellingen:
- Om de volwassen AD-patiënten, die in aanmerking komen voor dupilumab-vergoeding in Taiwan, te karakteriseren met betrekking tot hun a) medische geschiedenis, b) sociaal-demografische, c) ziektekenmerken, d) comorbide met type 2-ziekten [bijv. Astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)], en e) eerdere en gelijktijdige behandelingen van atopische dermatitis
- Om de effectiviteit en veiligheid van dupilumab te beoordelen bij volwassen patiënten met atopische dermatitis, die in aanmerking komen voor dupilumab-vergoeding in Taiwan
- Het beoordelen van comorbide atopische aandoeningen en effecten van behandeling met dupilumab voor comorbide atopische aandoeningen bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor dupilumab-vergoeding in Taiwan
- Om de correlatie te evalueren tussen de door de patiënt gerapporteerde uitkomst [Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)] en de beoordeling door de arts [Eczema Area and Severity Index (EASI)] van de gerekruteerde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1 jaar
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, China
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
AD-patiënten, die in aanmerking komen voor dupilumab-vergoeding in Taiwan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij het basisbezoek
- Initiëren van behandeling met dupilumab voor AD, die in aanmerking komen voor dupilumab vergoeding volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie
Opmerking: patiënten bij wie AD meer dan 6 maanden is gediagnosticeerd, Eczema Area and Severity Index (EASI) groter dan of gelijk aan 20. lichaamsoppervlak (van AD-betrokkenheid) (BSA) groter dan of gelijk aan 30% en IGA= 3-4, komen mogelijk in aanmerking als ze al een behandeling hebben gestart met:
- Fototherapie (psoraleen + ultraviolet licht A (PUVA) of smalband ultraviolet B (nb-UVB) tweemaal per week) meer dan 3 maanden, en,
Twee verschillende immunosuppressiva (methotrexaat, azathioprine of ciclosporine) respectievelijk meer dan 3 maanden voordat ze in het register worden ingeschreven.
- Mits ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de patiënt het schema van de bezoeken en beoordelingen
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie die de patiëntenzorg wijzigt
- Patiënten die volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie een contra-indicatie hebben voor dupilumab
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met AD
Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij het basisbezoek, startte een behandeling met dupilumab voor AD, die in aanmerking komt voor vergoeding van dupilumab volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van de gebruikspatronen van fototherapie en immunosuppressiva voorafgaand aan behandeling met dupilumab: gebruikte regimes
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de gebruikspatronen van fototherapie en immunosuppressiva voorafgaand aan behandeling met dupilumab: reden voor het starten van nieuwe behandelingen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de gebruikspatronen van fototherapie en immunosuppressiva voorafgaand aan behandeling met dupilumab: gelijktijdige therapieën
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de gebruikspatronen van fototherapie en immunosuppressiva voorafgaand aan behandeling met dupilumab: behandelingsduur
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de gebruikspatronen van fototherapie en immunosuppressiva voorafgaand aan behandeling met dupilumab: redenen voor stopzetting en/of overstap
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van de patiënten die dupilumab krijgen voor AD: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de patiënten die dupilumab krijgen voor AD: sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de patiënten die dupilumab krijgen voor AD: eerdere en gelijktijdige behandelingen van AD; percentage dat dupilumab gebruikte bij het baseline-/registratiebezoek (Bezoek 1)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de patiënten die dupilumab krijgen voor AD: reden voor het starten van dupilumab
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de patiënten die dupilumab krijgen voor AD: basislijnbeoordelingen van comorbide aandoeningen (Astma Control Questionnaire (ACQ-5))
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van de patiënten die dupilumab krijgen voor AD: basislijnbeoordelingen van comorbide aandoeningen (22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22))
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Karakterisering van real-world gebruikspatronen van dupilumab voor AD: dupilumab-dosisregimes gebruikt tijdens de studie, en de duur bij elk regime
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Karakterisering van real-world gebruikspatronen van dupilumab voor AD: Percentage patiënten bij wie de dosis (ofwel de frequentie ofwel de sterkte) toenam vanaf het startregime en redenen; percentage waarvan de dosis afnam ten opzichte van het startregime en redenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Karakterisering van real-world gebruikspatronen van dupilumab voor AD: Percentage stopzetting van dupilumab, inclusief tijdelijke of definitieve stopzetting; redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Karakterisering van real-world gebruikspatronen van dupilumab voor AD: langste gebruiksduur
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Karakterisering van real-world gebruikspatronen van dupilumab voor AD: aantal hiaten in behandeling met dupilumab en langste gap-lengte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Karakterisering van real-world gebruikspatronen van dupilumab voor AD: gelijktijdige therapieën voor AD
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak (van AD-betrokkenheid) (BSA)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in Investigator global assessment scale (IGA)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Control Tools (ADCT)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in slaap-NRS
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab: verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
Dag 0, Maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab bij relevante comorbide aandoeningen: verandering in Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) vanaf het eerste gerapporteerde tijdstip van astma
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 12
|
Dag 0 tot maand 12
|
|
Effectiviteit van dupilumab bij relevante comorbide aandoeningen: verandering in 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) vanaf het eerste gerapporteerde tijdstip van astma
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 12
|
Dag 0 tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat meldde dat hun comorbide aandoening beter werd, en het percentage dat meldde dat hun aandoening verslechterde bij elk vervolgbezoek per specifieke aandoening (anders dan astma en allergische rhinitis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 12
|
Dag 0 tot maand 12
|
|
Veiligheid: Aantal patiënten met minstens 1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 12
|
Dag 0 tot maand 12
|
|
Veiligheid: geannualiseerde gebeurtenispercentages van AE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 12
|
Dag 0 tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .