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Eine Studie an männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, die in Taiwan mit Dupilumab behandelt wurden

21. September 2023 aktualisiert von: Sanofi

Beobachtungsstudie von Patienten mit atopischer Dermatitis, die in Taiwan mit Dupilumab behandelt wurden

Hauptziel:

Charakterisierung der Anwendungsmuster von Phototherapie und Immunsuppressiva vor der Dupilumab-Behandlung bei erwachsenen AD-Patienten, die Anspruch auf Dupilumab-Erstattung in Taiwan haben (z. oder wechseln).

Sekundäre Ziele:

  • Charakterisierung der erwachsenen AD-Patienten, die Anspruch auf eine Dupilumab-Erstattung in Taiwan haben, in Bezug auf ihre a) medizinische Vorgeschichte, b) soziodemografische, c) Krankheitsmerkmale, d) Komorbidität mit Typ-2-Erkrankungen [z. B. Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)] und e) Vor- und Begleitbehandlungen von atopischer Dermatitis
  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, die Anspruch auf eine Dupilumab-Erstattung in Taiwan haben
  • Bewertung von komorbiden atopischen Zuständen und Wirkungen der Dupilumab-Behandlung von komorbiden atopischen Zuständen bei erwachsenen Patienten, die Anspruch auf eine Dupilumab-Erstattung in Taiwan haben
  • Bewertung der Korrelation des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses [Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)] und der ärztlichen Beurteilung [Eczema Area and Severity Index (EASI)] der rekrutierten Probanden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1 Jahr

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • Investigational site number TAIWAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AD-Patienten, die Anspruch auf Erstattung von Dupilumab in Taiwan haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter beim Baseline-Besuch
  • Beginn der Behandlung mit Dupilumab für AD, die Anspruch auf eine Dupilumab-Erstattung gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen haben

Hinweis: Patienten, bei denen seit mehr als 6 Monaten AD diagnostiziert wird, Eczema Area and Severity Index (EASI) größer oder gleich 20. Körperoberfläche (mit AD-Beteiligung) (BSA) größer oder gleich 30 % und IGA= 3-4, können förderfähig sein, wenn sie bereits eine Behandlung begonnen haben mit:

  1. Phototherapie (Psoralen + UV-Licht A (PUVA) oder Schmalband-Ultraviolett-B (nb-UVB) zweimal pro Woche) mehr als 3 Monate und

  2. Zwei verschiedene Immunsuppressiva (Methotrexat, Azathioprin oder Cyclosporin) jeweils mehr als 3 Monate vor ihrer Aufnahme in das Register.

    • Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z Besuche und Gutachten
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung verändert
  • Patienten, die gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen eine Kontraindikation für Dupilumab haben

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit AD
Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter bei Beginn der Behandlung mit Dupilumab bei AD, die bei der Erstuntersuchung 18 Jahre oder älter waren und gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen Anspruch auf eine Dupilumab-Erstattung haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Anwendungsmuster von Phototherapie und Immunsuppressiva vor der Behandlung mit Dupilumab: Verwendete Schemata
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Anwendungsmuster von Phototherapie und Immunsuppressiva vor einer Dupilumab-Behandlung: Grund für die Einleitung neuer Behandlungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Anwendungsmuster von Phototherapie und Immunsuppressiva vor einer Dupilumab-Behandlung: Begleittherapien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Anwendungsmuster von Phototherapie und Immunsuppressiva vor einer Dupilumab-Behandlung: Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Anwendungsmuster von Phototherapie und Immunsuppressiva vor einer Dupilumab-Behandlung: Gründe für das Absetzen und/oder Wechseln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab für AD erhalten: Anamnese
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab gegen AD erhalten: Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab gegen AD erhalten: Vorherige und begleitende Behandlungen von AD; Prozentsatz der Patienten, die beim Studienbeginn/Einschreibungsbesuch Dupilumab erhielten (Besuch 1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab wegen AD erhalten: Grund für den Beginn der Behandlung mit Dupilumab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab gegen AD erhalten: Baseline-Beurteilungen von Komorbiditäten (Asthma Control Questionnaire (ACQ-5))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab gegen AD erhalten: Baseline-Bewertungen von Komorbiditäten (22-Punkte Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Charakterisierung von Dupilumab-Nutzungsmustern in der Praxis bei AD: Dupilumab-Dosierungsschemata, die während der Studie verwendet wurden, und die Dauer jedes Regimes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Charakterisierung der realen Anwendungsmuster von Dupilumab für AD: Prozentsatz der Patienten, deren Dosis (entweder die Häufigkeit oder die Stärke) seit Beginn des Regimes und aus Gründen gestiegen ist; Prozentsatz, dessen Dosis gegenüber dem Anfangsregime und den Gründen abgenommen hat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Charakterisierung von Dupilumab-Nutzungsmustern in der Praxis bei AD: Prozentsatz der Absetzer von Dupilumab, einschließlich vorübergehender oder dauerhafter Absetzung; Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Charakterisierung realer Anwendungsmuster von Dupilumab für AD: Längste Anwendungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Charakterisierung realer Anwendungsmuster von Dupilumab bei AD: Anzahl der Unterbrechungen in der Dupilumab-Behandlung und längste Lückenlänge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Charakterisierung von Dupilumab-Nutzungsmustern in der Praxis bei AD: Begleitende Therapien bei AD
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Wirksamkeit von Dupilumab: Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung der Körperoberfläche (bei AD-Beteiligung) gegenüber dem Ausgangswert (BSA)
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Änderung der globalen Bewertungsskala (IGA) des Prüfarztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Atopic Dermatitis Control Tools (ADCT)
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf-NRS
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Tag 0, Monate 3, 6, 9 und 12
Wirksamkeit von Dupilumab bei relevanten komorbiden Erkrankungen: Änderung im Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) seit dem ersten gemeldeten Zeitpunkt von Asthma
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Tag 0 bis Monat 12
Wirksamkeit von Dupilumab bei relevanten komorbiden Erkrankungen: Änderung des Sino-Nasal-Outcome-Tests mit 22 Punkten (SNOT-22) seit dem ersten berichteten Zeitpunkt von Asthma
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Tag 0 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass sich ihr komorbider Zustand gebessert hat, und der Prozentsatz, der berichtete, dass sich ihr Zustand bei jedem Folgebesuch nach jeder spezifischen Erkrankung (außer Asthma und allergischer Rhinitis) verschlechtert hat
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Tag 0 bis Monat 12
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Tag 0 bis Monat 12
Sicherheit: Annualisierte Ereignisraten von UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Tag 0 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17337
  • U1111-1269-6392 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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