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Un estudio en pacientes adultos masculinos y femeninos con dermatitis atópica tratados con dupilumab en Taiwán

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Sanofi

Estudio observacional de pacientes con dermatitis atópica tratados con dupilumab en Taiwán

Objetivo primario:

Caracterizar los patrones de uso de fototerapia e inmunosupresores antes del tratamiento con dupilumab para pacientes adultos con DA, que son elegibles para el reembolso de dupilumab en Taiwán (p. o conmutación).

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar a los pacientes adultos con EA, que son elegibles para el reembolso de dupilumab en Taiwán, con respecto a su a) historial médico, b) características sociodemográficas, c) características de la enfermedad, d) comorbilidad con enfermedades de tipo 2 [p. ej., asma, rinosinusitis crónica con pólipo nasal (CRSwNP)], y e) tratamientos previos y concomitantes de dermatitis atópica
  • Evaluar la efectividad y seguridad de dupilumab en pacientes adultos con dermatitis atópica, que son elegibles para el reembolso de dupilumab en Taiwán
  • Evaluar las condiciones atópicas comórbidas y los efectos del tratamiento con dupilumab para las condiciones atópicas comórbidas en pacientes adultos, que son elegibles para el reembolso de dupilumab en Taiwán
  • Evaluar la correlación del resultado informado por el paciente [Herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT)] y la evaluación del médico [Índice de gravedad y área del eccema (EASI)] de los sujetos reclutados

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

1 año

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taiwan, Taiwán
        • Investigational site number TAIWAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AD, que son elegibles para el reembolso de dupilumab en Taiwán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más en la visita inicial
  • Iniciar tratamiento con dupilumab para EA, que son elegibles para el reembolso de dupilumab de acuerdo con la información de prescripción específica del país

Nota: Pacientes, que son diagnosticados con EA hace más de 6 meses, Eczema Area and Severity Index (EASI) mayor o igual a 20. área de superficie corporal (de compromiso de EA) (BSA) mayor o igual a 30% e IGA= 3-4, pueden ser elegibles si ya han iniciado un tratamiento con:

  1. Fototerapia (psoraleno + luz ultravioleta A (PUVA) o ultravioleta B de banda estrecha (nb-UVB) dos veces por semana) más de 3 meses, y,

  2. Dos inmunosupresores diferentes (metotrexato, azatioprina o ciclosporina) más de 3 meses respectivamente antes de su inscripción en el registro.

    • Proporcionó consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una expectativa de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que previsiblemente puedan impedir que el paciente complete adecuadamente el cronograma de visitas y valoraciones
  • Pacientes que participen actualmente en cualquier ensayo clínico de intervención que modifique la atención al paciente
  • Pacientes que tienen una contraindicación para dupilumab de acuerdo con la información de prescripción específica del país

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con DA
Hombres o mujeres, de 18 años o más en la visita de referencia que iniciaron tratamiento con dupilumab para la EA, que son elegibles para el reembolso de dupilumab de acuerdo con la información de prescripción específica del país

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de los patrones de uso de fototerapia e inmunosupresores previo al tratamiento con dupilumab: Regímenes utilizados
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los patrones de uso de fototerapia e inmunosupresores previos al tratamiento con dupilumab: Motivo de inicio de nuevos tratamientos
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los patrones de uso de fototerapia e inmunosupresores previos al tratamiento con dupilumab: Terapias concomitantes
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los patrones de uso de fototerapia e inmunosupresores previos al tratamiento con dupilumab: Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los patrones de uso de fototerapia e inmunosupresores previos al tratamiento con dupilumab: Motivos de suspensión y/o cambio
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de los pacientes que reciben dupilumab para la EA: Historia clínica
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los pacientes que reciben dupilumab para la EA: datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los pacientes que reciben dupilumab para la EA: Tratamientos previos y concomitantes de la EA; porcentaje que tomaba dupilumab en la visita inicial/de inscripción (visita 1)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los pacientes que reciben dupilumab por EA: Motivo de inicio de dupilumab
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los pacientes que reciben dupilumab para la EA: evaluaciones iniciales de las condiciones comórbidas (Cuestionario de control del asma (ACQ-5))
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los pacientes que reciben dupilumab para la EA: evaluaciones iniciales de las condiciones comórbidas (Prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22))
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)
Caracterización de los patrones de uso en el mundo real de dupilumab para la DA: regímenes de dosis de dupilumab utilizados durante el estudio y la duración de cada régimen
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Caracterización de los patrones de uso en el mundo real de dupilumab para la EA: Porcentaje de pacientes cuya dosis (ya sea la frecuencia o la concentración) aumentó desde el régimen inicial y las razones; porcentaje cuya dosis disminuyó con respecto al régimen inicial y las razones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Caracterización de los patrones de uso en el mundo real de dupilumab para la DA: Porcentaje que suspende dupilumab, incluida la suspensión temporal o permanente; motivos de discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Caracterización de los patrones de uso en el mundo real de dupilumab para la EA: mayor duración de uso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Caracterización de los patrones de uso en el mundo real de dupilumab para la EA: Número de brechas en el tratamiento con dupilumab y mayor duración de la brecha
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Caracterización de los patrones de uso en el mundo real de dupilumab para la EA: Terapias concomitantes tomadas para la EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Eficacia de dupilumab: cambio desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Eficacia de dupilumab: cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (de afectación de EA) (BSA)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Efectividad de dupilumab: cambio desde el inicio en la escala de evaluación global (IGA) del investigador
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Efectividad de dupilumab: cambio desde el inicio en Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Eficacia de dupilumab: cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Efectividad de dupilumab: cambio desde el inicio en Atopic Dermatitis Control Tools (ADCT)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Efectividad de dupilumab: cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Efectividad de dupilumab: cambio desde el inicio en Sleep NRS
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Eficacia de dupilumab: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Día 0, Meses 3, 6, 9 y 12
Efectividad de dupilumab en condiciones comórbidas relevantes: cambio en el Cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ-5) desde el primer momento informado del asma
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 12
Día 0 al Mes 12
Efectividad de dupilumab en condiciones comórbidas relevantes: cambio en la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22) desde el primer momento informado de asma
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 12
Día 0 al Mes 12
Porcentaje de participantes que informaron que su condición comórbida mejoró y el porcentaje que informó que su condición empeoró en cada visita de seguimiento por cada condición específica (aparte del asma y la rinitis alérgica)
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 12
Día 0 al Mes 12
Seguridad: Número de pacientes con al menos 1 evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 12
Día 0 al Mes 12
Seguridad: Tasas anualizadas de eventos de EA
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 12
Día 0 al Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS17337
  • U1111-1269-6392 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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