Uno studio su pazienti adulti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica trattati con Dupilumab a Taiwan
16 luglio 2024 aggiornato da: Sanofi
Studio osservazionale su pazienti con dermatite atopica trattati con Dupilumab a Taiwan
Obiettivo primario:
Per caratterizzare i modelli di utilizzo della fototerapia e degli immunosoppressori prima del trattamento con dupilumab per i pazienti adulti con AD, idonei al rimborso di dupilumab a Taiwan (ad es. regimi utilizzati, motivo dell'inizio di nuovi trattamenti, terapie concomitanti, durata del trattamento e motivi dell'interruzione e/o o commutazione).
Obiettivi secondari:
- Caratterizzare i pazienti adulti con AD, idonei al rimborso di dupilumab a Taiwan, in relazione alla loro a) anamnesi medica, b) socio-demografica, c) caratteristiche della malattia, d) comorbilità con malattie di tipo 2 [ad esempio, asma, rinosinusite cronica con polipo nasale (CRSwNP)], ed e) trattamenti precedenti e concomitanti di dermatite atopica
- Valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei pazienti adulti con dermatite atopica, idonei al rimborso di dupilumab a Taiwan
- Valutare le condizioni atopiche in comorbidità e gli effetti del trattamento con dupilumab per le condizioni atopiche in comorbilità in pazienti adulti, idonei al rimborso di dupilumab a Taiwan
- Valutare la correlazione tra l'esito riportato dal paziente [Strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT)] e la valutazione del medico [Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)] dai soggetti reclutati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1 anno
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Cina
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con AD, che possono beneficiare del rimborso di dupilumab a Taiwan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di riferimento
- Iniziare il trattamento con dupilumab per l'AD, che sono idonei al rimborso di dupilumab in base alle informazioni di prescrizione specifiche per paese
Nota: pazienti con diagnosi di AD da più di 6 mesi, Eczema Area and Severity Index (EASI) maggiore o uguale a 20. area di superficie corporea (di interessamento AD) (BSA) maggiore o uguale al 30% e IGA= 3-4, possono essere ammissibili se hanno già iniziato il trattamento con:
- Fototerapia (psoralene + luce ultravioletta A (PUVA) o ultravioletto B a banda stretta (nb-UVB) due volte a settimana) per più di 3 mesi e,
Due diversi immunosoppressori (metotrexato, azatioprina o ciclosporina) rispettivamente più di 3 mesi prima della loro iscrizione nel registro.
- Fornito consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbidità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare adeguatamente il programma di visite e valutazioni
- Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che modifica la cura del paziente
- Pazienti che hanno una controindicazione a dupilumab in base alle informazioni di prescrizione specifiche per paese
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con AD
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla visita basale hanno iniziato il trattamento con dupilumab per l'AD, che sono idonei al rimborso di dupilumab in base alle informazioni di prescrizione specifiche per paese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo della fototerapia e degli immunosoppressori prima del trattamento con dupilumab: regimi utilizzati
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo della fototerapia e degli immunosoppressori prima del trattamento con dupilumab: motivo per l'inizio di nuovi trattamenti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo di fototerapia e immunosoppressori prima del trattamento con dupilumab: terapie concomitanti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo della fototerapia e degli immunosoppressori prima del trattamento con dupilumab: durata del trattamento
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo della fototerapia e degli immunosoppressori prima del trattamento con dupilumab: motivi per l'interruzione e/o il passaggio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzazione dei pazienti che ricevono dupilumab per AD: Anamnesi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei pazienti che ricevono dupilumab per AD: dati socio-demografici
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei pazienti che ricevono dupilumab per AD: trattamenti precedenti e concomitanti di AD; percentuale che era in trattamento con dupilumab al basale/visita di iscrizione (Visita 1)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei pazienti che ricevono dupilumab per l'AD: motivo per l'inizio di dupilumab
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei pazienti che ricevono dupilumab per l'AD: valutazioni al basale delle condizioni di comorbidità (questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5))
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei pazienti che ricevono dupilumab per l'AD: valutazioni al basale delle condizioni di comorbilità (test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22))
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Al basale (giorno 1)
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo nel mondo reale di dupilumab per l'AD: regimi posologici di dupilumab utilizzati durante lo studio e durata di ciascun regime
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo nel mondo reale di dupilumab per l'AD: percentuale di pazienti la cui dose (o la frequenza del dosaggio) è aumentata dall'inizio del regime e motivi; percentuale la cui dose è diminuita rispetto al regime iniziale e ai motivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo nel mondo reale di dupilumab per l'AD: percentuale di interruzione di dupilumab, inclusa l'interruzione temporanea o permanente; motivi di interruzione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo del mondo reale di dupilumab per l'AD: durata di utilizzo più lunga
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo nel mondo reale di dupilumab per l'AD: numero di lacune nel trattamento con dupilumab e lunghezza massima della lacuna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Caratterizzazione dei modelli di utilizzo del mondo reale di dupilumab per l'AD: terapie concomitanti prese per l'AD
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Efficacia di dupilumab: variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: variazione rispetto al basale della superficie corporea (del coinvolgimento dell'AD) (BSA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: cambiamento rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: cambiamento rispetto al basale negli strumenti di controllo della dermatite atopica (ADCT)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: cambiamento rispetto al basale in Sleep NRS
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab: variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Giorno 0, Mesi 3, 6, 9 e 12
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Efficacia di dupilumab in condizioni di comorbidità rilevanti: modifica del Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) dal primo punto temporale riportato di asma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Dal giorno 0 al mese 12
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Efficacia di dupilumab in condizioni di comorbilità rilevanti: modifica del test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22) dal primo punto temporale riportato di asma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Dal giorno 0 al mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito che la loro condizione di comorbilità è migliorata e la percentuale che ha riferito che la loro condizione è peggiorata a ogni visita di follow-up per ogni condizione specifica (diversa da asma e rinite allergica)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Dal giorno 0 al mese 12
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Sicurezza: numero di pazienti con almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Dal giorno 0 al mese 12
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Sicurezza: tassi di eventi annuali di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
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Dal giorno 0 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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