Исследование взрослых пациентов мужского и женского пола с атопическим дерматитом, получавших дупилумаб, в Тайване
21 сентября 2023 г. обновлено: Sanofi
Обсервационное исследование пациентов с атопическим дерматитом, получавших дупилумаб, в Тайване
Основная цель:
Охарактеризовать модели использования фототерапии и иммунодепрессантов до лечения дупилумабом у взрослых пациентов с БА, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб в Тайване (например, используемые схемы, причины для начала нового лечения, сопутствующая терапия, продолжительность лечения и причины прекращения и/или или переключения).
Второстепенные цели:
- Охарактеризовать взрослых пациентов с БА, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб на Тайване, в отношении их а) истории болезни, б) социально-демографических характеристик, в) характеристик заболевания, г) сопутствующей патологии 2-го типа [например, астма, хронический риносинусит с полипом носа (CRSwNP)] и e) предшествующее и сопутствующее лечение атопического дерматита
- Оценить эффективность и безопасность дупилумаба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб на Тайване.
- Оценить коморбидные атопические состояния и эффекты лечения дупилумабом сопутствующих атопических состояний у взрослых пациентов, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб на Тайване.
- Оценить корреляцию результатов, о которых сообщают пациенты [Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT)] и оценки врача [Индекс площади и тяжести экземы (EASI)] у набранных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
1 год
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taiwan, Тайвань
- Investigational site number TAIWAN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с БА, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб на Тайване
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше на момент исходного визита
- Начало лечения дупилумабом при БА, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб в соответствии с информацией о назначении для конкретной страны.
Примечание: Пациенты, у которых диагностирована БА более 6 мес, индекс площади и тяжести экземы (EASI) больше или равен 20. площадь поверхности тела (вовлечение БА) (BSA) больше или равна 30% и IGA= 3-4, могут иметь право на участие, если они уже начали лечение:
- Фототерапия (псорален+ультрафиолет А (ПУВА) или узкополосный ультрафиолет В (нб-УФБ) 2 раза в неделю) более 3 мес, и,
Два разных иммунодепрессанта (метотрексат, азатиоприн или циклоспорин) более чем за 3 месяца до их включения в регистр.
- Дано подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые когнитивные нарушения или другие сопутствующие заболевания, которые предсказуемо могут помешать пациенту адекватно выполнить график посещения и оценки
- Пациенты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое изменяет уход за пациентом
- Пациенты, у которых есть противопоказания к применению дупилумаба в соответствии с инструкцией по медицинскому применению для конкретной страны.
Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с AD
Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на исходном визите начали лечение дупилумабом для лечения БА, которые имеют право на возмещение расходов на дупилумаб в соответствии с информацией о назначении лекарств для конкретной страны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика моделей использования фототерапии и иммунодепрессантов до лечения дупилумабом: используемые схемы
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика моделей использования фототерапии и иммунодепрессантов до лечения дупилумабом: причина для начала новых методов лечения
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика моделей использования фототерапии и иммунодепрессантов до лечения дупилумабом: сопутствующая терапия
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика моделей использования фототерапии и иммунодепрессантов до лечения дупилумабом: продолжительность лечения
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика моделей использования фототерапии и иммунодепрессантов до лечения дупилумабом: причины прекращения и/или перехода
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика пациентов, получавших дупилумаб для лечения БА: история болезни
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика пациентов, получающих дупилумаб для лечения БА: социально-демографические данные
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика пациентов, получающих дупилумаб для лечения БА: предшествующее и сопутствующее лечение БА; процент тех, кто принимал дупилумаб на исходном уровне/посещении для включения в исследование (посещение 1)
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика пациентов, получающих дупилумаб для лечения БА: причина назначения дупилумаба
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика пациентов, получающих дупилумаб для лечения БА: исходная оценка сопутствующих заболеваний (опросник контроля астмы (ACQ-5))
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика пациентов, получающих дупилумаб для лечения БА: исходная оценка сопутствующих заболеваний (исходный тест назального синуса из 22 пунктов (SNOT-22))
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
|
На исходном уровне (День 1)
|
|
Характеристика реальных моделей применения дупилумаба при БА: режимы дозирования дупилумаба, использовавшиеся в ходе исследования, и продолжительность каждого режима
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика реальных моделей использования дупилумаба для лечения БА: процент пациентов, у которых доза (либо частота воздействия) увеличилась по сравнению с исходным режимом и причинами; процент, чья доза уменьшилась по сравнению с исходным режимом, и причины
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика реальных моделей использования дупилумаба при БА: процент прекращения приема дупилумаба, включая временное или постоянное прекращение; причины прекращения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика реальных моделей использования дупилумаба для лечения БА: самая продолжительная продолжительность использования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика реальных моделей использования дупилумаба для лечения БА: количество пробелов в лечении дупилумабом и максимальная длина перерыва
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика реальных моделей использования дупилумаба при БА: сопутствующая терапия, применяемая при БА
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (поражение БА) (ППТ)
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной шкале оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение по сравнению с исходным уровнем в пациент-ориентированном показателе экземы (POEM)
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение по сравнению с исходным уровнем в инструментах контроля атопического дерматита (ADCT)
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение численной шкалы оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение NRS сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба: изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
День 0, Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Эффективность дупилумаба при соответствующих сопутствующих заболеваниях: изменение опросника Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) по сравнению с первым зарегистрированным моментом времени астмы
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
|
День 0 - Месяц 12
|
|
Эффективность дупилумаба при соответствующих сопутствующих заболеваниях: изменение синоназального исходного теста из 22 пунктов (SNOT-22) по сравнению с первым зарегистрированным моментом времени астмы
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
|
День 0 - Месяц 12
|
|
Процент участников, сообщивших об улучшении своего сопутствующего состояния, и процент участников, сообщивших об ухудшении своего состояния при каждом последующем посещении по каждому конкретному заболеванию (кроме астмы и аллергического ринита)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
|
День 0 - Месяц 12
|
|
Безопасность: количество пациентов с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
|
День 0 - Месяц 12
|
|
Безопасность: годовая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
|
День 0 - Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .