SHR-8068联合阿德布雷单抗和贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的研究
2024年6月20日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-8068联合阿德布雷单抗和贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的开放标签、多中心Ib/II期临床研究
评估 SHR-8068 联合 Adebrelimab 和 Bevacizumab 在晚期 HCC 受试者中的耐受性和安全性；评估 SHR-8068 与 Adebrelimab 和 Bevacizumab 联合治疗晚期 HCC 受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
129
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Shi
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：xin.shi.xs3@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Sun
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：ying.sun.ys1@hengrui.com
学习地点
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
-
接触：
- Lianxin Liu, Doctor
- 电话号码：+86-13845159888
- 邮箱：liulx@ustc.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18~75岁，男女不限；
- 阶段1：经病理诊断，无法治愈的晚期HCC受试者，标准治疗失败或不愿接受标准治疗；
- 2期：病理确诊、不可治愈的晚期HCC受试者，既往未接受过免疫治疗，既往系统治疗不超过1线；
- 至少一个基于 RECIST v1.1 标准的可测量病变；
- 巴塞罗那诊所肝癌：B或C期；
- ECOG PS评分：0-1分；
- Child-Pugh评分：≤7；
- 预期生存期≥3个月；
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合性胆管癌/肝细胞癌；
- 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者；
- 首次给药前 1 个月内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
- 已知对任何其他单克隆抗体有严重过敏反应；
- 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病的患者；
- 肝肿瘤负荷大于总肝脏体积50%的患者，或既往接受过肝移植的患者；
- 症状性腹水或胸腔积液需要穿刺引流的患者，或首次给药前2周内进行过腹水或胸腔积液引流的患者；
- 当前或过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- 降压药不能很好控制的高血压患者；
- 不受控制的心脏病或症状；
- 存在其他可能影响研究结果的潜在因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿德布雷利单抗与贝伐珠单抗联用
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：阿德布雷单抗与贝伐珠单抗和 SHR-8068 RP2D1 组合
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
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实验性的：阿德布雷单抗与贝伐珠单抗和 SHR-8068 RP2D2 组合
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性
大体时间：观察期为首次给药后 21 天
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观察期为首次给药后 21 天
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≥3级药物相关不良事件的发生率和严重程度以及两药或三药联合用药的严重不良事件
大体时间：观察期为所有知情受试者签署知情同意书至安全性随访期结束，最长2年
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观察期为所有知情受试者签署知情同意书至安全性随访期结束，最长2年
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客观反应率
大体时间：在每 6 或 9 周的时间点，最多 2 年
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使用 RECIST v1.1 标准确定，定义为所有评估时间点的最佳总体反应（完全或部分反应）
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在每 6 或 9 周的时间点，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率，使用 RECIST v1.1 标准确定
大体时间：在每 6 或 9 周的时间点，最多 2 年
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在每 6 或 9 周的时间点，最多 2 年
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：最多2年]
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最多2年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.