Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i bewacizumabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i bewacyzumabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SHR-8068 w połączeniu z adebrlimabem i bewacizumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC; Ocena skuteczności SHR-8068 w połączeniu z adebrlimabem i bewacizumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
  2. Etap 1: patologicznie zdiagnozowani, nieuleczalnie zaawansowani pacjenci z HCC, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie chcieli zaakceptować standardowego leczenia;
  3. Etap 2: patologicznie zdiagnozowani, nieuleczalnie zaawansowani chorzy na HCC, którzy nie mają wcześniejszej immunoterapii, nie więcej niż 1 linię wcześniejszego leczenia systemowego;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1;
  5. Rak wątroby w klinice w Barcelonie: stadium B lub C;
  6. Wynik ECOG PS: 0-1 pkt;
  7. Wynik Child-Pugh: ≤ 7;
  8. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  9. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak włóknisto-blaszkowy wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy sarkomatoidalny lub rak mieszany raka dróg żółciowych/raka wątrobowokomórkowego;
  2. Pacjenci z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  3. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką;
  4. ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne;
  5. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub encefalopatią wątrobową;
  6. Pacjenci z masą guza wątroby większą niż 50% całkowitej objętości wątroby lub pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep wątroby;
  7. Pacjenci z objawowym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wymagającym paracentezy i drenażu lub pacjenci, którzy przeszli wodobrzusze lub drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  8. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
  9. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych;
  10. Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
  11. Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adebrelimab w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: Adebrelimab
infuzja dożylna
Lek: Bewacyzumab
infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Adebrelimab w połączeniu z bewacyzumabem i SHR-8068 RP2D1
Lek: Adebrelimab
infuzja dożylna
Lek: Bewacyzumab
infuzja dożylna
Lek: SHR-8068
infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Adebrelimab w połączeniu z bewacyzumabem i SHR-8068 RP2D2
Lek: Adebrelimab
infuzja dożylna
Lek: Bewacyzumab
infuzja dożylna
Lek: SHR-8068
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 21 dni po pierwszej dawce
Okres obserwacji wynosi 21 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem stopnia ≥ 3. oraz poważnych działań niepożądanych skojarzenia dwóch lub trzech leków
Ramy czasowe: Okres obserwacji trwa od momentu podpisania świadomej zgody przez wszystkie poinformowane osoby do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 2 lat
Okres obserwacji trwa od momentu podpisania świadomej zgody przez wszystkie poinformowane osoby do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W punkcie czasowym co 6 lub 9 tygodni, do 2 lat
określona przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź) we wszystkich punktach czasowych oceny
W punkcie czasowym co 6 lub 9 tygodni, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby, określony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: W punkcie czasowym co 6 lub 9 tygodni, do 2 lat
W punkcie czasowym co 6 lub 9 tygodni, do 2 lat
Przeżycie bez progresji oceniane przez badacza
Ramy czasowe: do 2 lat]
do 2 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-8068-II-201-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Adebrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj