Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja bevasitsumabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja bevasitsumabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

SHR-8068:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen yhdessä adebrelimabin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC; SHR-8068:n tehon arvioiminen yhdessä adebrelimabin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ~ 75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
  2. Vaihe 1: patologisesti diagnosoidut, parantumattomat pitkälle edenneet HCC-potilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai jotka eivät olleet halukkaita hyväksymään standardihoitoa;
  3. Vaihe 2: patologisesti diagnosoidut, parantumattomat pitkälle edenneet HCC-potilaat, joilla ei ole aikaisempaa immunoterapiaa, enintään yksi aikaisempi järjestelmähoito;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella;
  5. Barcelonan klinikan maksasyöpä: vaihe B tai C;
  6. ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
  7. Child-Pugh-pisteet: ≤ 7;
  8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  9. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkomaattinen hepatosellulaarinen syöpä tai sekakolangiokarsinooma/maksasellulaarinen syöpä;
  2. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  3. Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  4. joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  5. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäke tai hepaattinen enkefalopatia;
  6. Potilaat, joiden maksakasvain on yli 50 % maksan kokonaistilavuudesta, tai potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto;
  7. Potilaat, joilla on oireinen askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii paracenteesia ja vedenpoistoa, tai potilaat, joille on tehty askites tai keuhkopussin nesteen poisto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  9. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä;
  10. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet;
  11. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdessä bevasitsumabin kanssa
Lääke: Adebrelimabi
suonensisäinen infuusio
Lääke: Bevasitsumabi
suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdessä bevasitsumabin ja SHR-8068 RP2D1:n kanssa
Lääke: Adebrelimabi
suonensisäinen infuusio
Lääke: Bevasitsumabi
suonensisäinen infuusio
Lääke: SHR-8068
suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Adebrelimabi yhdessä bevasitsumabin ja SHR-8068 RP2D2:n kanssa
Lääke: Adebrelimabi
suonensisäinen infuusio
Lääke: Bevasitsumabi
suonensisäinen infuusio
Lääke: SHR-8068
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tarkkailujakso on 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tarkkailujakso on 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Asteen ≥3 lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kahden lääkkeen tai kolmen lääkkeen yhdistelmän yhteydessä
Aikaikkuna: Tarkkailuaika alkaa siitä hetkestä, kun kaikki tietoon perehtyneet ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa turvallisuusseurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
Tarkkailuaika alkaa siitä hetkestä, kun kaikki tietoon perehtyneet ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa turvallisuusseurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ajankohtana 6 tai 9 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan
määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä, jotka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (täydellinen tai osittainen vastaus) kaikilla arvioinnin aikapisteillä
Ajankohtana 6 tai 9 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaprosentti, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä
Aikaikkuna: Ajankohtana 6 tai 9 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan
Ajankohtana 6 tai 9 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan
Progression-Free-Survival on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta]
enintään 2 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-8068-II-201-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa