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Studio di SHR-8068 combinato con Adebrelimab e Bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

20 giugno 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II in aperto su SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e Bevacizumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e Bevacizumab in soggetti con HCC avanzato; Per valutare l'efficacia di SHR-8068 in combinazione con Adebrelimab e Bevacizumab in soggetti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni, sia maschi che femmine;
  2. Stadio 1: soggetti con HCC avanzato incurabile con diagnosi patologica che hanno fallito il trattamento standard o non erano disposti ad accettare il trattamento standard;
  3. Stadio 2: soggetti con HCC avanzato incurabile con diagnosi patologica, che non hanno precedente immunoterapia, non più di 1 linea di precedente trattamento del sistema;
  4. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1;
  5. Cancro al fegato della clinica di Barcellona: stadio B o C;
  6. Punteggio ECOG PS: 0-1 punti;
  7. Punteggio Child-Pugh: ≤ 7;
  8. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  9. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide o colangiocarcinoma misto/carcinoma epatocellulare;
  2. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  3. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 1 mese prima della prima dose;
  4. Con reazioni allergiche gravi note a qualsiasi altro anticorpo monoclonale;
  5. Pazienti con metastasi del SNC note o encefalopatia epatica;
  6. Pazienti con carico di tumore al fegato superiore al 50% del volume totale del fegato o pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di fegato;
  7. Pazienti con ascite sintomatica o versamento pleurico che richiedono paracentesi e drenaggio, o pazienti sottoposti a drenaggio di ascite o versamento pleurico entro 2 settimane prima della prima dose;
  8. Pazienti con altri tumori maligni attualmente o negli ultimi 5 anni;
  9. Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata dagli antipertensivi;
  10. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati;
  11. Pazienti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adebrelimab in associazione con Bevacizumab
Droga: Adebrelimab
infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
infusione endovenosa
Sperimentale: Adebrelimab in combinazione con Bevacizumab e SHR-8068 RP2D1
Droga: Adebrelimab
infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
infusione endovenosa
Droga: SHR-8068
infusione endovenosa
Sperimentale: Adebrelimab in combinazione con Bevacizumab e SHR-8068 RP2D2
Droga: Adebrelimab
infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
infusione endovenosa
Droga: SHR-8068
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione è di 21 giorni dopo la prima dose
Il periodo di osservazione è di 21 giorni dopo la prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al farmaco di grado ≥3 e degli eventi avversi gravi della combinazione di due o tre farmaci
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione va dal momento in cui tutti i soggetti informati hanno firmato il consenso informato alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza, fino a 2 anni
Il periodo di osservazione va dal momento in cui tutti i soggetti informati hanno firmato il consenso informato alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza, fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Al momento ogni 6 o 9 settimane, fino a 2 anni
determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1, definito come la migliore risposta complessiva (risposta completa o parziale) in tutti i punti temporali di valutazione
Al momento ogni 6 o 9 settimane, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Al momento ogni 6 o 9 settimane, fino a 2 anni
Al momento ogni 6 o 9 settimane, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 2 anni]
fino a 2 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-8068-II-201-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

Prove cliniche su Adebrelimab

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