Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a bevacizumabem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

20. června 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a bevacizumabem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SHR-8068 v kombinaci s Adebrelimabem a Bevacizumabem u subjektů s pokročilým HCC; Vyhodnotit účinnost SHR-8068 v kombinaci s Adebrelimabem a Bevacizumabem u subjektů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let, muž i žena;
  2. Stádium 1: patologicky diagnostikovaní, nevyléčitelní pokročilí jedinci HCC, u kterých selhala standardní léčba nebo nebyli ochotni přijmout standardní léčbu;
  3. Stádium 2: patologicky diagnostikovaní, nevyléčitelní pokročilí jedinci s HCC, kteří nemají žádnou předchozí imunoterapii, ne více než 1 linii předchozí systémové léčby;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1;
  5. rakovina jater barcelonské kliniky: stadium B nebo C;
  6. skóre ECOG PS: 0-1 bod;
  7. Child-Pugh skóre: ≤ 7;
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  9. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom nebo smíšený cholangiokarcinom/hepatocelulární karcinom;
  2. Pacienti s jakoukoli aktivní, známou nebo suspektní autoimunitní poruchou;
  3. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 1 měsíce před první dávkou;
  4. Se známými závažnými alergickými reakcemi na jakékoli jiné monoklonální protilátky;
  5. Pacienti se známými metastázami do CNS nebo jaterní encefalopatií;
  6. Pacienti se zátěží jaterním nádorem větší než 50 % celkového objemu jater nebo pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci jater;
  7. Pacienti se symptomatickým ascitem nebo pleurálním výpotkem vyžadujícím paracentézu a drenáž nebo pacienti, kteří podstoupili drenáž ascitu nebo pleurálního výpotku během 2 týdnů před první dávkou;
  8. Pacienti s jinými malignitami v současnosti nebo v posledních 5 letech;
  9. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy;
  10. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo symptomy;
  11. Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Adebrelimab
intravenózní infuze
Lék: Bevacizumab
intravenózní infuze
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s Bevacizumabem a SHR-8068 RP2D1
Lék: Adebrelimab
intravenózní infuze
Lék: Bevacizumab
intravenózní infuze
Lék: SHR-8068
intravenózní infuze
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s Bevacizumabem a SHR-8068 RP2D2
Lék: Adebrelimab
intravenózní infuze
Lék: Bevacizumab
intravenózní infuze
Lék: SHR-8068
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Doba pozorování je 21 dní po první dávce
Doba pozorování je 21 dní po první dávce
Výskyt a závažnost stupně ≥3 nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a závažných nežádoucích účinků kombinace dvou nebo tří léčiv
Časové okno: Doba pozorování je od okamžiku, kdy všechny informované subjekty podepsaly informovaný souhlas, do konce období sledování bezpečnosti, až 2 roky
Doba pozorování je od okamžiku, kdy všechny informované subjekty podepsaly informovaný souhlas, do konce období sledování bezpečnosti, až 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: V časovém bodě každých 6 nebo 9 týdnů až do 2 let
určeno pomocí kritérií RECIST v1.1, definovaných jako nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) ve všech časových bodech hodnocení
V časovém bodě každých 6 nebo 9 týdnů až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: V časovém bodě každých 6 nebo 9 týdnů až do 2 let
V časovém bodě každých 6 nebo 9 týdnů až do 2 let
Přežití bez progrese hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: do 2 let]
do 2 let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-II-201-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit