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Étude du SHR-8068 associé à l'adébrélimab et au bévacizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

30 juin 2022 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase Ib/II sur le SHR-8068 associé à l'adébrélimab et au bevacizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SHR-8068 en association avec l'adebrelimab et le bevacizumab chez les sujets atteints de CHC avancé ; Évaluer l'efficacité du SHR-8068 en association avec l'adébrélimab et le bévacizumab chez des sujets atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

129

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 75 ans, homme et femme ;
  2. Stade 1 : sujets atteints d'un CHC avancé, incurables et diagnostiqués pathologiquement, qui ont échoué au traitement standard ou qui n'ont pas voulu accepter le traitement standard ;
  3. Stade 2 : sujets atteints d'un CHC avancé, incurables et diagnostiqués pathologiquement, qui n'ont pas reçu d'immunothérapie antérieure, pas plus d'une ligne de traitement antérieur du système ;
  4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
  5. Cancer du foie de la clinique de Barcelone : Stade B ou C ;
  6. Score ECOG PS : 0-1 points ;
  7. score de Child-Pugh : ≤ 7 ;
  8. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
  9. Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou mixte cholangiocarcinome/carcinome hépatocellulaire ;
  2. Patients atteints de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
  3. Traitement systémique par corticostéroïdes ou autres immunosuppresseurs dans le mois précédant la première dose ;
  4. Avec des réactions allergiques graves connues à tout autre anticorps monoclonal ;
  5. Patients présentant des métastases connues du SNC ou une encéphalopathie hépatique ;
  6. Patients présentant une charge tumorale hépatique supérieure à 50 % du volume total du foie ou patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ;
  7. Patients présentant une ascite symptomatique ou un épanchement pleural nécessitant une paracentèse et un drainage, ou patients ayant subi une ascite ou un épanchement pleural dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  8. Patients atteints d'autres tumeurs malignes actuellement ou au cours des 5 dernières années ;
  9. Patients hypertendus qui ne peuvent pas être bien contrôlés par des antihypertenseurs ;
  10. Maladies ou symptômes cardiaques non contrôlés ;
  11. Patients présentant d'autres facteurs potentiels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adebrelimab en association avec Bevacizumab
Médicament: Adébrélimab
perfusion intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Adebrelimab en association avec Bevacizumab et SHR-8068 RP2D1
Médicament: Adébrélimab
perfusion intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
perfusion intraveineuse
Médicament: SHR-8068
perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Adebrelimab en association avec Bevacizumab et SHR-8068 RP2D2
Médicament: Adébrélimab
perfusion intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
perfusion intraveineuse
Médicament: SHR-8068
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: La période d'observation est de 21 jours après la première dose
La période d'observation est de 21 jours après la première dose
Incidence et gravité des événements indésirables liés au médicament de grade ≥ 3 et des événements indésirables graves de l'association à deux ou trois médicaments
Délai: La période d'observation va du moment où tous les sujets informés ont signé le consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité, jusqu'à 2 ans
La période d'observation va du moment où tous les sujets informés ont signé le consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective
Délai: Au moment de toutes les 6 ou 9 semaines, jusqu'à 2 ans
déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1, définis comme la meilleure réponse globale (réponse complète ou partielle) à tous les moments de l'évaluation
Au moment de toutes les 6 ou 9 semaines, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: Au moment de toutes les 6 ou 9 semaines, jusqu'à 2 ans
Au moment de toutes les 6 ou 9 semaines, jusqu'à 2 ans
Survie sans progression évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans]
jusqu'à 2 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-8068-II-201-HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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