- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444088
Estudo de SHR-8068 Combinado com Adebrelimabe e Bevacizumabe no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado
30 de junho de 2022 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase Ib/II de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e bevacizumabe no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
Avaliar a tolerabilidade e segurança de SHR-8068 em combinação com Adebrelimab e Bevacizumab em indivíduos com CHC avançado; Avaliar a eficácia de SHR-8068 em combinação com Adebrelimabe e Bevacizumabe em indivíduos com CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Shi
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Sun
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: ying.sun.ys1@hengrui.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 75 anos, masculino e feminino;
- Estágio 1: indivíduos com CHC avançado incurável e com diagnóstico patológico que falharam no tratamento padrão ou não estavam dispostos a aceitar o tratamento padrão;
- Estágio 2: indivíduos com CHC avançado incurável, diagnosticados patologicamente, que não receberam imunoterapia anterior, não mais do que 1 linha de tratamento anterior do sistema;
- Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1;
- Câncer de fígado da clínica de Barcelona: Estágio B ou C;
- Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos;
- Escore de Child-Pugh: ≤ 7;
- Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Funcionamento adequado dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide ou misto colangiocarcinoma/carcinoma hepatocelular;
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores até 1 mês antes da primeira dose;
- Com reações alérgicas graves conhecidas a quaisquer outros anticorpos monoclonais;
- Pacientes com metástase conhecida no SNC ou encefalopatia hepática;
- Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado ou pacientes que já foram submetidos a transplante hepático;
- Pacientes com ascite sintomática ou derrame pleural que requerem paracentese e drenagem, ou pacientes que sofreram drenagem de ascite ou derrame pleural dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
- Pacientes com outras neoplasias atualmente ou nos últimos 5 anos;
- Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada por anti-hipertensivos;
- Doenças ou sintomas cardíacos descontrolados;
- Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Adebrelimabe em combinação com Bevacizumabe
|
infusão intravenosa
infusão intravenosa
|
EXPERIMENTAL: Adebrelimabe em combinação com Bevacizumabe e SHR-8068 RP2D1
|
infusão intravenosa
infusão intravenosa
infusão intravenosa
|
EXPERIMENTAL: Adebrelimabe em combinação com Bevacizumabe e SHR-8068 RP2D2
|
infusão intravenosa
infusão intravenosa
infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: O período de observação é de 21 dias após a primeira dose
|
O período de observação é de 21 dias após a primeira dose
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados a medicamentos de grau ≥3 e eventos adversos graves da combinação de dois ou três medicamentos
Prazo: O período de observação é desde o momento em que todos os sujeitos informados assinaram o consentimento informado até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
|
O período de observação é desde o momento em que todos os sujeitos informados assinaram o consentimento informado até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
|
determinado usando os critérios RECIST v1.1, definidos como a melhor resposta geral (resposta completa ou parcial) em todos os pontos de avaliação
|
No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Controle de Doenças, determinada usando critérios RECIST v1.1
Prazo: No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
|
No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador
Prazo: até 2 anos]
|
até 2 anos]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SHR-8068-II-201-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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