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Estudo de SHR-8068 Combinado com Adebrelimabe e Bevacizumabe no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado

30 de junho de 2022 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase Ib/II de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e bevacizumabe no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado

Avaliar a tolerabilidade e segurança de SHR-8068 em combinação com Adebrelimab e Bevacizumab em indivíduos com CHC avançado; Avaliar a eficácia de SHR-8068 em combinação com Adebrelimabe e Bevacizumabe em indivíduos com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 75 anos, masculino e feminino;
  2. Estágio 1: indivíduos com CHC avançado incurável e com diagnóstico patológico que falharam no tratamento padrão ou não estavam dispostos a aceitar o tratamento padrão;
  3. Estágio 2: indivíduos com CHC avançado incurável, diagnosticados patologicamente, que não receberam imunoterapia anterior, não mais do que 1 linha de tratamento anterior do sistema;
  4. Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1;
  5. Câncer de fígado da clínica de Barcelona: Estágio B ou C;
  6. Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos;
  7. Escore de Child-Pugh: ≤ 7;
  8. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  9. Funcionamento adequado dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide ou misto colangiocarcinoma/carcinoma hepatocelular;
  2. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
  3. Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores até 1 mês antes da primeira dose;
  4. Com reações alérgicas graves conhecidas a quaisquer outros anticorpos monoclonais;
  5. Pacientes com metástase conhecida no SNC ou encefalopatia hepática;
  6. Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado ou pacientes que já foram submetidos a transplante hepático;
  7. Pacientes com ascite sintomática ou derrame pleural que requerem paracentese e drenagem, ou pacientes que sofreram drenagem de ascite ou derrame pleural dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
  8. Pacientes com outras neoplasias atualmente ou nos últimos 5 anos;
  9. Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada por anti-hipertensivos;
  10. Doenças ou sintomas cardíacos descontrolados;
  11. Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adebrelimabe em combinação com Bevacizumabe
infusão intravenosa
infusão intravenosa
EXPERIMENTAL: Adebrelimabe em combinação com Bevacizumabe e SHR-8068 RP2D1
infusão intravenosa
infusão intravenosa
infusão intravenosa
EXPERIMENTAL: Adebrelimabe em combinação com Bevacizumabe e SHR-8068 RP2D2
infusão intravenosa
infusão intravenosa
infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: O período de observação é de 21 dias após a primeira dose
O período de observação é de 21 dias após a primeira dose
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados a medicamentos de grau ≥3 e eventos adversos graves da combinação de dois ou três medicamentos
Prazo: O período de observação é desde o momento em que todos os sujeitos informados assinaram o consentimento informado até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
O período de observação é desde o momento em que todos os sujeitos informados assinaram o consentimento informado até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
determinado usando os critérios RECIST v1.1, definidos como a melhor resposta geral (resposta completa ou parcial) em todos os pontos de avaliação
No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controle de Doenças, determinada usando critérios RECIST v1.1
Prazo: No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
No ponto de tempo de cada 6 ou 9 semanas, até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador
Prazo: até 2 anos]
até 2 anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular avançado

Ensaios clínicos em Adebrelimabe

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