- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444088
Studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom
20 juni 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En öppen, multicenter fas Ib/II klinisk studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom
Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och Bevacizumab hos patienter med avancerad HCC; För att utvärdera effekten av SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och Bevacizumab hos patienter med avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
129
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Shi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xin.shi.xs3@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Sun
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: ying.sun.ys1@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
-
Kontakt:
- Lianxin Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13845159888
- E-post: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~75 år, både män och kvinnor;
- Steg 1: patologiskt diagnostiserade, obotliga avancerade HCC-patienter som har misslyckats med standardbehandling eller var ovilliga att acceptera standardbehandling;
- Steg 2: patologiskt diagnostiserade, obotliga avancerade HCC-patienter, som inte har någon tidigare immunterapi, inte mer än 1 rad av tidigare systembehandling;
- Minst en mätbar lesion baserat på RECIST v1.1-kriterier;
- Barcelona klinik levercancer: Stadium B eller C;
- ECOG PS-poäng: 0-1 poäng;
- Child-Pugh-poäng: ≤ 7;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomatoid hepatocellulärt karcinom eller blandat kolangiokarcinom/hepatocellulärt karcinom;
- Patienter med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 1 månad före den första dosen;
- Med kända allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
- Patienter med känd CNS-metastaser eller leverencefalopati;
- Patienter med levertumörer belastar mer än 50 % av den totala levern i volym, eller patienter som tidigare har genomgått levertransplantation;
- Patienter med symtomatisk ascites eller pleurautgjutning som kräver paracentes och dränering, eller patienter som har genomgått ascites eller pleurautgjutning inom 2 veckor före den första dosen;
- Patienter med andra maligniteter för närvarande eller under de senaste 5 åren;
- Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva medel;
- Okontrollerade hjärtsjukdomar eller symtom;
- Patienter med andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab
|
intravenös infusion
intravenös infusion
|
|
Experimentell: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab och SHR-8068 RP2D1
|
intravenös infusion
intravenös infusion
intravenös infusion
|
|
Experimentell: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab och SHR-8068 RP2D2
|
intravenös infusion
intravenös infusion
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Observationsperioden är 21 dagar efter den första dosen
|
Observationsperioden är 21 dagar efter den första dosen
|
|
|
Incidens och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar av grad ≥3 och allvarliga biverkningar av kombinationen av två eller tre läkemedel
Tidsram: Observationsperioden är från den tidpunkt då alla informerade försökspersoner skrev under det informerade samtycket till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden, upp till 2 år
|
Observationsperioden är från den tidpunkt då alla informerade försökspersoner skrev under det informerade samtycket till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden, upp till 2 år
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e eller 9:e vecka, upp till 2 år
|
bestäms med RECIST v1.1-kriterier, definierade som bästa övergripande svar (helt eller partiellt svar) över alla bedömningstidpunkter
|
Vid tidpunkten för var 6:e eller 9:e vecka, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e eller 9:e vecka, upp till 2 år
|
Vid tidpunkten för var 6:e eller 9:e vecka, upp till 2 år
|
|
Progressionsfri-överlevnad bedömd av utredare
Tidsram: upp till 2 år]
|
upp till 2 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- SHR-8068-II-201-HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .