Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

En öppen, multicenter fas Ib/II klinisk studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och Bevacizumab hos patienter med avancerad HCC; För att utvärdera effekten av SHR-8068 i kombination med Adebrelimab och Bevacizumab hos patienter med avancerad HCC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18~75 år, både män och kvinnor;
  2. Steg 1: patologiskt diagnostiserade, obotliga avancerade HCC-patienter som har misslyckats med standardbehandling eller var ovilliga att acceptera standardbehandling;
  3. Steg 2: patologiskt diagnostiserade, obotliga avancerade HCC-patienter, som inte har någon tidigare immunterapi, inte mer än 1 rad av tidigare systembehandling;
  4. Minst en mätbar lesion baserat på RECIST v1.1-kriterier;
  5. Barcelona klinik levercancer: Stadium B eller C;
  6. ECOG PS-poäng: 0-1 poäng;
  7. Child-Pugh-poäng: ≤ 7;
  8. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
  9. Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomatoid hepatocellulärt karcinom eller blandat kolangiokarcinom/hepatocellulärt karcinom;
  2. Patienter med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 1 månad före den första dosen;
  4. Med kända allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
  5. Patienter med känd CNS-metastaser eller leverencefalopati;
  6. Patienter med levertumörer belastar mer än 50 % av den totala levern i volym, eller patienter som tidigare har genomgått levertransplantation;
  7. Patienter med symtomatisk ascites eller pleurautgjutning som kräver paracentes och dränering, eller patienter som har genomgått ascites eller pleurautgjutning inom 2 veckor före den första dosen;
  8. Patienter med andra maligniteter för närvarande eller under de senaste 5 åren;
  9. Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva medel;
  10. Okontrollerade hjärtsjukdomar eller symtom;
  11. Patienter med andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab
intravenös infusion
intravenös infusion
Experimentell: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab och SHR-8068 RP2D1
intravenös infusion
intravenös infusion
intravenös infusion
Experimentell: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab och SHR-8068 RP2D2
intravenös infusion
intravenös infusion
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Observationsperioden är 21 dagar efter den första dosen
Observationsperioden är 21 dagar efter den första dosen
Incidens och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar av grad ≥3 och allvarliga biverkningar av kombinationen av två eller tre läkemedel
Tidsram: Observationsperioden är från den tidpunkt då alla informerade försökspersoner skrev under det informerade samtycket till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden, upp till 2 år
Observationsperioden är från den tidpunkt då alla informerade försökspersoner skrev under det informerade samtycket till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden, upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e ​​eller 9:e vecka, upp till 2 år
bestäms med RECIST v1.1-kriterier, definierade som bästa övergripande svar (helt eller partiellt svar) över alla bedömningstidpunkter
Vid tidpunkten för var 6:e ​​eller 9:e vecka, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e ​​eller 9:e vecka, upp till 2 år
Vid tidpunkten för var 6:e ​​eller 9:e vecka, upp till 2 år
Progressionsfri-överlevnad bedömd av utredare
Tidsram: upp till 2 år]
upp till 2 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera