初次抗黄热病疫苗接种 10 年后，HIV 感染者对黄热病的免疫力
2024年7月29日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
HIV 感染患者的黄热病疫苗免疫力：10 年免疫反应研究 (ANRS 0146s NovaaTen)
ANRS 0146s NovaaTen 研究旨在确定初次抗黄热病疫苗接种 10 年后 ANRS EP46 Novaa 试验参与者的疫苗反应
研究概览
详细说明
疫苗反应将通过使用中和试验 PRNT 和伪型 ACN 400 至 M120（十年）在 ANRS EP 46 NOVAA 试验的参与者中测量中和抗体滴度来确定，VIH+ 和对照组未接种疫苗十年初级抗黄热病疫苗接种后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie COLIN DE VERDIERE
- 电话号码：01.42.02.66.45
- 邮箱：nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Vincent MEIFFREDY
- 电话号码：01.45.59.52.06
- 邮箱：vincent.meiffredy@inserm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
ANRS EP 46 NOVAA 试验中的受试者：
- 来自 Saint-Louis、Cochin-Pasteur 和 Bichat 医院传染病咨询和旅行医学中心的 40 名 HIV 阳性受试者（接受 HAART 至少一年并且在入组前访问前的 3 个月内没有改变，CD4 > 350/ mm3 和病毒载量
- 来自 Saint-Louis、Bichat 和 Cochin-Pasteur 医院的旅行者咨询的 20 名 HIV 阴性受试者。
- 同意根据方案条款进行监测的受试者。
- 隶属于社会保障计划的主体或此类计划的受益人。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 10 年随访的非志愿者
- 受到监管、监护或司法保障的主体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾滋病毒+组
ANRS EP 46 NOVAA 试验中的受试者： • 来自 Saint-Louis、Cochin-Pasteur 和 Bichat 医院传染病咨询和旅行医学中心的 40 名 HIV 阳性受试者（接受 HAART 至少一年并且在入组前就诊前的 3 个月内没有改变，CD4 > 350 /mm3 和病毒载量 |
HIV 阳性和阴性受试者的黄热病疫苗接种 (STAMARIL)
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其他：HIV组
ANRS EP 46 NOVAA 试验中的受试者： • 来自Saint-Louis、Bichat 和Cochin-Pasteur 医院的旅行者会诊的20 名HIV 阴性受试者。 |
HIV 阳性和阴性受试者的黄热病疫苗接种 (STAMARIL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫病毒学标准
大体时间：第 120 个月（10 岁）
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在第 120 个月（10 年）时，将通过 PRNT（斑块减少中和试验）和假型确定中和剂的抗体滴度
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第 120 个月（10 岁）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测 10 年后持续的疫苗反应。
大体时间：第 120 个月（10 岁）
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研究临床和生物学因素对 HIV+ 患者的影响（收集以下数据：年龄；临床检查；心率；体重；体温；血压；CD4、CD8 和 CD4/CD8 比率；CD4 的最低值和最高值；抗逆转录病毒治疗的持续时间；HIV 感染的持续时间）对转化为对数的 PRNT 滴度和十年时的中和百分比，使用单变量和多变量回归。
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第 120 个月（10 岁）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odile LAUNAY、CIC Cochin Paris
- 研究主任：Nathalie COLIN de VERDIERE、Maladies Infectieuses St Louis Paris
- 首席研究员：Jade GHOSN、Hôpital Bichat Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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