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Immunità alla febbre gialla nei pazienti con infezione da HIV 10 anni dopo una vaccinazione primaria contro la febbre gialla

29 luglio 2024 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

L'immunità al vaccino contro la febbre gialla nei pazienti con infezione da HIV: studi sulle risposte immunologiche a 10 anni (ANRS 0146s NovaaTen)

Lo studio ANRS 0146s NovaaTen mira a determinare le risposte al vaccino nei partecipanti allo studio ANRS EP46 Novaa 10 anni dopo una vaccinazione primaria contro la febbre gialla

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte vaccinali saranno determinate con la misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti utilizzando i test di neutralizzazione PRNT e Pseudo tipo ACN da 400 a M120 (dieci anni) nei partecipanti allo studio ANRS EP 46 NOVAA, VIH+ e controlli naïve a precedenti vaccinazioni dieci anni dopo una prima vaccinazione contro la febbre gialla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti inclusi nello studio ANRS EP 46 NOVAA:

    • 40 soggetti sieropositivi provenienti da consulti per malattie infettive e centri di medicina di viaggio degli ospedali Saint-Louis, Cochin-Pasteur e Bichat (in HAART da almeno un anno e non modificati nei 3 mesi precedenti la visita di pre-inclusione, CD4 > 350/ mm3 e una carica virale
    • 20 soggetti HIV negativi dalla consultazione dei viaggiatori degli ospedali Saint-Louis, Bichat e Cochin-Pasteur.
    • Soggetti che accettano di essere monitorati secondo i termini del protocollo.
    • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale o beneficiari di tale regime.
    • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non volontari per il follow-up a 10 anni
  • Soggetto sottoposto a curatela, tutela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO HIV+

Soggetti inclusi nello studio ANRS EP 46 NOVAA:

• 40 soggetti sieropositivi provenienti da consulti per malattie infettive e centri di medicina di viaggio presso gli ospedali Saint-Louis, Cochin-Pasteur e Bichat (in HAART da almeno un anno e non modificata nei 3 mesi precedenti la visita di pre-inclusione, CD4 > 350 /mm3 e una carica virale
Biologico: Vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL)
Vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL) per soggetti HIV positivi e negativi
Altro: GRUPPO HIV

Soggetti inclusi nello studio ANRS EP 46 NOVAA:

• 20 soggetti HIV negativi dalla consultazione dei viaggiatori degli ospedali Saint-Louis, Bichat e Cochin-Pasteur.
Biologico: Vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL)
Vaccinazione contro la febbre gialla (STAMARIL) per soggetti HIV positivi e negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio immunovirologico
Lasso di tempo: A Mesi 120 (10 anni)
A Mesi 120 (10 anni), verranno determinati i titoli anticorpali dei neutralizzanti mediante PRNT (Test di riduzione della neutralizzazione della placca) e gli pseudotipi
A Mesi 120 (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere una risposta vaccinale sostenuta 10 anni dopo.
Lasso di tempo: A Mesi 120 (10 anni)
Studiare l'effetto di fattori clinici e biologici nei pazienti HIV+ (raccolta di dati su: età; esame clinico; frequenza cardiaca; peso; temperatura corporea; pressione sanguigna; CD4, CD8 e rapporto CD4/CD8; nadir e zenit di CD4 ; la durata del trattamento antiretrovirale; la durata dell'infezione da HIV) sui titoli PRNT trasformati in logaritmo e le percentuali di neutralizzazione a dieci anni, si utilizzano regressioni uni e multivariate.
A Mesi 120 (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Cochin
Bichat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
  • Direttore dello studio: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Investigatore principale: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0146s NovaaTen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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