Immunitet mot gul feber hos HIV-infiserte pasienter 10 år etter en primær anti-gul feber-vaksinasjon
29. juli 2024 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Gulfebervaksineimmuniteten hos HIV-infiserte pasienter: Studier av immunologiske responser ved 10 år (ANRS 0146s NovaaTen)
ANRS 0146s NovaaTen-studie tar sikte på å bestemme vaksineresponsene i deltakerne i ANRS EP46 Novaa-studien 10 år etter en primær vaksinasjon mot gul feber
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksineresponsene vil bli bestemt med måling av nøytraliserende antistofftitere ved å bruke nøytraliseringstestene PRNT og Pseudo type ACN 400 til M120 (ti år) i deltakerne i ANRS EP 46 NOVAA-studien, VIH+ og kontroller som er naive til tidligere vaksinasjon i ti år etter en primær vaksinasjon mot gul feber.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie COLIN DE VERDIERE
- Telefonnummer: 01.42.02.66.45
- E-post: nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent MEIFFREDY
- Telefonnummer: 01.45.59.52.06
- E-post: vincent.meiffredy@inserm.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner inkludert i ANRS EP 46 NOVAA-prøven:
- 40 HIV-positive personer fra konsultasjoner for infeksjonssykdommer og reisemedisinske sentre ved Saint-Louis, Cochin-Pasteur og Bichat sykehus (på HAART i minst ett år og ikke modifisert i de 3 månedene før besøket før inkludering, CD4 > 350/ mm3 og en virusmengde
- 20 HIV-negative personer fra konsultasjon av reisende fra Saint-Louis, Bichat og Cochin-Pasteur sykehus.
- Emner som godtar å bli overvåket i henhold til vilkårene i protokollen.
- Subjekter tilknyttet en trygdeordning eller begunstigede av en slik ordning.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frivillige for 10-års oppfølgingen
- Subjekt under kuratorskap, vergemål eller rettssikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV+ GRUPPE
Emner inkludert i ANRS EP 46 NOVAA-prøven: • 40 HIV-positive forsøkspersoner fra konsultasjoner for infeksjonssykdommer og reisemedisinske sentre ved Saint-Louis, Cochin-Pasteur og Bichat sykehus (på HAART i minst ett år og ikke modifisert i de 3 månedene før besøket før inkludering, CD4 > 350 /mm3 og en viral belastning |
Vaksinasjon mot gul feber (STAMARIL) for HIV-positive og negative personer
|
|
Annen: HIV-GRUPPE
Emner inkludert i ANRS EP 46 NOVAA-prøven: • 20 HIV-negative personer fra konsultasjon av reisende fra Saint-Louis, Bichat og Cochin-Pasteur sykehus. |
Vaksinasjon mot gul feber (STAMARIL) for HIV-positive og negative personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Ved 120 måneder (10 år)
|
Ved månedene 120 (10 år) vil antistofftitere for nøytralisatorer ved PRNT (Plaque reduction neutralization test) og pseudotyper bli bestemt
|
Ved 120 måneder (10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi en vedvarende vaksinerespons 10 år senere.
Tidsramme: Ved 120 måneder (10 år)
|
Å studere effekten av kliniske og biologiske faktorer hos HIV+-pasienter (innsamling av data om: alder; klinisk undersøkelse; hjertefrekvens; vekt; kroppstemperatur; blodtrykk; CD4, CD8 og CD4/CD8-forholdet; nadir og senit av CD4 ; varigheten av antiretroviral behandling; varigheten av HIV-infeksjon) på PRNT-titere transformert til logaritme og prosentene av nøytralisering ved ti år, uni- og multivariate regresjoner brukes.
|
Ved 120 måneder (10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
- Studieleder: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Hovedetterforsker: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 0146s NovaaTen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .