Immunité contre la fièvre jaune chez les patients infectés par le VIH 10 ans après une primo-vaccination contre la fièvre jaune
29 juillet 2024 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'immunité vaccinale contre la fièvre jaune chez les patients infectés par le VIH : études des réponses immunologiques à 10 ans (ANRS 0146s NovaaTen)
L'étude ANRS 0146s NovaaTen vise à déterminer les réponses vaccinales chez les participants de l'essai ANRS EP46 Novaa 10 ans après une primovaccination contre la fièvre jaune
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réponses vaccinales seront déterminées avec la mesure des titres d'anticorps neutralisants à l'aide des tests de neutralisation PRNT et Pseudo type ACN 400 à M120 (dix ans) chez les participants de l'essai ANRS EP 46 NOVAA, VIH+ et témoins naïfs de vaccination précédente dix ans après une primovaccination contre la fièvre jaune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie COLIN DE VERDIERE
- Numéro de téléphone: 01.42.02.66.45
- E-mail: nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent MEIFFREDY
- Numéro de téléphone: 01.45.59.52.06
- E-mail: vincent.meiffredy@inserm.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Sujets inclus dans l'essai ANRS EP 46 NOVAA :
- 40 sujets séropositifs issus des consultations des centres d'infectiologie et de médecine des voyages des hôpitaux Saint-Louis, Cochin-Pasteur et Bichat (sous TARV depuis au moins un an et non modifiés dans les 3 mois précédant la visite de pré-inclusion, CD4 > 350/ mm3 et une charge virale
- 20 sujets séronégatifs issus de la consultation de voyageurs des hôpitaux Saint-Louis, Bichat et Cochin-Pasteur.
- Sujets acceptant d'être suivis selon les termes du protocole.
- Les sujets affiliés à un régime de Sécurité Sociale ou les bénéficiaires d'un tel régime.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Non volontaires pour le suivi à 10 ans
- Sujet sous curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE VIH+
Sujets inclus dans l'essai ANRS EP 46 NOVAA : • 40 sujets séropositifs issus des consultations des centres d'infectiologie et de médecine des voyages des hôpitaux Saint-Louis, Cochin-Pasteur et Bichat (sous TARV depuis au moins un an et non modifiés dans les 3 mois précédant la visite de pré-inclusion, CD4 > 350 /mm3 et une charge virale |
Vaccination fièvre jaune (STAMARIL) pour les sujets séropositifs et séronégatifs
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Autre: GROUPE VIH
Sujets inclus dans l'essai ANRS EP 46 NOVAA : • 20 sujets séronégatifs issus de la consultation de voyageurs des hôpitaux Saint-Louis, Bichat et Cochin-Pasteur. |
Vaccination fièvre jaune (STAMARIL) pour les sujets séropositifs et séronégatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère immuno-virologique
Délai: Aux mois 120 (10 ans)
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Au mois 120 (10 ans), les titres d'anticorps des neutralisants par PRNT (Plaque reduction neutralization test) et les pseudotypes seront déterminés
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Aux mois 120 (10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédire une réponse vaccinale soutenue 10 ans plus tard.
Délai: Aux mois 120 (10 ans)
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Étudier l'effet des facteurs cliniques et biologiques chez les patients séropositifs (collecte de données sur : l'âge ; l'examen clinique ; la fréquence cardiaque ; le poids ; la température corporelle ; la tension artérielle ; les CD4, les CD8 et le rapport CD4/CD8 ; le nadir et le zénith des CD4 ; la durée du traitement antirétroviral ; la durée de l'infection par le VIH) sur les titres PRNT transformés en logarithme et les pourcentages de neutralisation à dix ans, des régressions uni et multivariées sont utilisées.
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Aux mois 120 (10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
- Directeur d'études: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Chercheur principal: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 0146s NovaaTen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .