Immunitás a sárgaláz ellen HIV-fertőzött betegeknél 10 évvel az elsődleges sárgaláz elleni védőoltás után
2024. július 29. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A sárgaláz elleni vakcina immunitása HIV-fertőzött betegeknél: Immunológiai válaszok vizsgálata 10 éves korban (ANRS 0146s NovaaTen)
Az ANRS 0146s NovaaTen tanulmány célja, hogy meghatározza az ANRS EP46 Novaa vizsgálat résztvevőinek vakcinaválaszát 10 évvel az elsődleges sárgaláz elleni oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálat, VIH+ és a tíz éve naiv kontrollok PRNT és Pszeudo típusú ACN 400-tól M120-ig (tíz év) neutralizációs tesztek segítségével a neutralizáló antitest-titerek mérésével határozzák meg a vakcina válaszokat. elsődleges sárgaláz elleni oltás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie COLIN DE VERDIERE
- Telefonszám: 01.42.02.66.45
- E-mail: nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent MEIFFREDY
- Telefonszám: 01.45.59.52.06
- E-mail: vincent.meiffredy@inserm.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálatban szereplő alanyok:
- 40 HIV-pozitív alany a Saint-Louis, Cochin-Pasteur és Bichat kórházak fertőző betegségekkel foglalkozó konzultációiból és utazási orvosi központjaiból (legalább egy éve HAART-on, és nem módosították a felvétel előtti látogatást megelőző 3 hónapban, CD4 > 350/ mm3 és vírusterhelés
- 20 HIV-negatív alany a Saint-Louis, Bichat és Cochin-Pasteur kórházakból érkező utazók konzultációjából.
- Alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a protokoll feltételei szerint megfigyeljék őket.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Nem önkéntesek a 10 éves követésre
- Gondnokság, gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HIV+ CSOPORT
Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálatban szereplő alanyok: • 40 HIV-pozitív alany a Saint-Louis, Cochin-Pasteur és Bichat kórházak fertőző betegségekkel foglalkozó konzultációiról és utazási orvosi központjairól (legalább egy éve HAART-on, és a felvétel előtti látogatást megelőző 3 hónapban nem módosították, CD4 > 350 /mm3 és egy vírusterhelés |
Sárgaláz elleni védőoltás (STAMARIL) HIV-pozitív és negatív alanyok számára
|
|
Egyéb: HIV- CSOPORT
Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálatban szereplő alanyok: • 20 HIV-negatív alany a Saint-Louis, Bichat és Cochin-Pasteur kórházakból érkező utazók konzultációjából. |
Sárgaláz elleni védőoltás (STAMARIL) HIV-pozitív és negatív alanyok számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 120 (10 éves) hónapban
|
A 120. hónapban (10 év) meg kell határozni a semlegesítő szerek antitest-titereit PRNT-vel (Plaque Reduction neutralization Test) és a pszeudotípusokat.
|
120 (10 éves) hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós vakcinaválasz előrejelzése 10 évvel később.
Időkeret: 120 (10 éves) hónapban
|
Klinikai és biológiai tényezők hatásának vizsgálata HIV+ betegekben (adatgyűjtés: életkor; klinikai vizsgálat; pulzus; testsúly; testhőmérséklet; vérnyomás; CD4, CD8 és CD4/CD8 arány; CD4 mélypontja és zenitje az antiretrovirális kezelés időtartama, a HIV-fertőzés időtartama) a logaritmussá transzformált PRNT titereken és a tíz év alatti neutralizáció százalékos arányán, egy- és többváltozós regressziót alkalmazunk.
|
120 (10 éves) hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
- Tanulmányi igazgató: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Kutatásvezető: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 0146s NovaaTen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .