Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunitás a sárgaláz ellen HIV-fertőzött betegeknél 10 évvel az elsődleges sárgaláz elleni védőoltás után

2023. november 30. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A sárgaláz elleni vakcina immunitása HIV-fertőzött betegeknél: Immunológiai válaszok vizsgálata 10 éves korban (ANRS 0146s NovaaTen)

Az ANRS 0146s NovaaTen tanulmány célja, hogy meghatározza az ANRS EP46 Novaa vizsgálat résztvevőinek vakcinaválaszát 10 évvel az elsődleges sárgaláz elleni oltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálat, VIH+ és a tíz éve naiv kontrollok PRNT és Pszeudo típusú ACN 400-tól M120-ig (tíz év) neutralizációs tesztek segítségével a neutralizáló antitest-titerek mérésével határozzák meg a vakcina válaszokat. elsődleges sárgaláz elleni oltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálatban szereplő alanyok:

    • 40 HIV-pozitív alany a Saint-Louis, Cochin-Pasteur és Bichat kórházak fertőző betegségekkel foglalkozó konzultációiból és utazási orvosi központjaiból (legalább egy éve HAART-on, és nem módosították a felvétel előtti látogatást megelőző 3 hónapban, CD4 > 350/ mm3 és vírusterhelés
    • 20 HIV-negatív alany a Saint-Louis, Bichat és Cochin-Pasteur kórházakból érkező utazók konzultációjából.
    • Alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a protokoll feltételei szerint megfigyeljék őket.
    • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
    • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem önkéntesek a 10 éves követésre
  • Gondnokság, gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIV+ CSOPORT

Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálatban szereplő alanyok:

• 40 HIV-pozitív alany a Saint-Louis, Cochin-Pasteur és Bichat kórházak fertőző betegségekkel foglalkozó konzultációiról és utazási orvosi központjairól (legalább egy éve HAART-on, és a felvétel előtti látogatást megelőző 3 hónapban nem módosították, CD4 > 350 /mm3 és egy vírusterhelés
Biológiai: Sárgaláz elleni oltás (STAMARIL)
Sárgaláz elleni védőoltás (STAMARIL) HIV-pozitív és negatív alanyok számára
Egyéb: HIV- CSOPORT

Az ANRS EP 46 NOVAA vizsgálatban szereplő alanyok:

• 20 HIV-negatív alany a Saint-Louis, Bichat és Cochin-Pasteur kórházakból érkező utazók konzultációjából.
Biológiai: Sárgaláz elleni oltás (STAMARIL)
Sárgaláz elleni védőoltás (STAMARIL) HIV-pozitív és negatív alanyok számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun-virológiai kritérium
Időkeret: 120 (10 éves) hónapban
A 120. hónapban (10 év) meg kell határozni a semlegesítő szerek antitest-titereit PRNT-vel (Plaque Reduction neutralization Test) és a pszeudotípusokat.
120 (10 éves) hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vakcinaválasz előrejelzése 10 évvel később.
Időkeret: 120 (10 éves) hónapban
Klinikai és biológiai tényezők hatásának vizsgálata HIV+ betegekben (adatgyűjtés: életkor; klinikai vizsgálat; pulzus; testsúly; testhőmérséklet; vérnyomás; CD4, CD8 és CD4/CD8 arány; CD4 mélypontja és zenitje az antiretrovirális kezelés időtartama, a HIV-fertőzés időtartama) a logaritmussá transzformált PRNT titereken és a tíz év alatti neutralizáció százalékos arányán, egy- és többváltozós regressziót alkalmazunk.
120 (10 éves) hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Cochin
Bichat Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
  • Tanulmányi igazgató: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Kutatásvezető: Jade GHOSN, Hopital Bichat Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 0146s NovaaTen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel