Иммунитет к желтой лихорадке у ВИЧ-инфицированных через 10 лет после первичной вакцинации против желтой лихорадки
29 июля 2024 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Иммунитет против вакцины против желтой лихорадки у ВИЧ-инфицированных пациентов: исследования иммунологического ответа через 10 лет (ANRS 0146s NovaaTen)
Исследование ANRS 0146s NovaaTen направлено на определение реакции на вакцину у участников исследования ANRS EP46 Novaa через 10 лет после первичной вакцинации против желтой лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реакция на вакцину будет определяться путем измерения титров нейтрализующих антител с использованием тестов нейтрализации PRNT и псевдотипа ACN 400 до M120 (десять лет) у участников исследования ANRS EP 46 NOVAA, VIH+ и контрольной группы, не подвергавшихся предыдущей вакцинации десять лет. после первичной вакцинации против желтой лихорадки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie COLIN DE VERDIERE
- Номер телефона: 01.42.02.66.45
- Электронная почта: nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent MEIFFREDY
- Номер телефона: 01.45.59.52.06
- Электронная почта: vincent.meiffredy@inserm.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты, включенные в исследование ANRS EP 46 NOVAA:
- 40 ВИЧ-позитивных субъектов из консультаций по инфекционным заболеваниям и центров медицины путешествий в больницах Сен-Луи, Кошен-Пастер и Биша (на ВААРТ не менее одного года и без изменений в течение 3 месяцев, предшествующих визиту перед включением, CD4 > 350/ мм3 и вирусная нагрузка
- 20 ВИЧ-отрицательных субъектов из консультаций путешественников из больниц Сен-Луи, Биша и Кошен-Пастер.
- Субъекты соглашаются на наблюдение в соответствии с условиями протокола.
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения, или бенефициары такой схемы.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Недобровольцы для 10-летнего наблюдения
- Находится под попечительством, попечительством или охраной правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА ВИЧ+
Субъекты, включенные в исследование ANRS EP 46 NOVAA: • 40 ВИЧ-позитивных субъектов из консультаций по инфекционным заболеваниям и туристических медицинских центров в больницах Сен-Луи, Кошен-Пастер и Биша (на ВААРТ не менее одного года и без изменений в течение 3 месяцев, предшествующих визиту до включения, CD4 > 350 /мм3 и вирусная нагрузка |
Вакцинация против желтой лихорадки (STAMARIL) для ВИЧ-положительных и отрицательных субъектов
|
|
Другой: ГРУППА ВИЧ
Субъекты, включенные в исследование ANRS EP 46 NOVAA: • 20 ВИЧ-отрицательных субъектов из консультаций путешественников из больниц Сен-Луи, Биша и Кошен-Пастер. |
Вакцинация против желтой лихорадки (STAMARIL) для ВИЧ-положительных и отрицательных субъектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуно-вирусологический критерий
Временное ограничение: В 120 месяцев (10 лет)
|
Через 120 месяцев (10 лет) будут определяться титры антител к нейтрализаторам с помощью PRNT (тест нейтрализации по уменьшению зубного налета) и псевдотипов.
|
В 120 месяцев (10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование устойчивого ответа на вакцину через 10 лет.
Временное ограничение: В 120 месяцев (10 лет)
|
Изучить влияние клинико-биологических факторов у ВИЧ+ больных (сбор данных о: возрасте, клиническом осмотре, частоте сердечных сокращений, массе тела, температуре тела, артериальном давлении, CD4, CD8 и соотношении CD4/CD8, надире и зените CD4). ; продолжительность антиретровирусного лечения; продолжительность ВИЧ-инфекции) на титры PRNT, преобразованные в логарифм, и проценты нейтрализации через десять лет, используются одномерные и многомерные регрессии.
|
В 120 месяцев (10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
- Директор по исследованиям: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Главный следователь: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 0146s NovaaTen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .