Inmunidad a la fiebre amarilla en pacientes infectados por el VIH 10 años después de una vacunación primaria contra la fiebre amarilla
29 de julio de 2024 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Inmunidad a la vacuna contra la fiebre amarilla en pacientes infectados por el VIH: estudios de respuestas inmunológicas a 10 años (ANRS 0146s NovaaTen)
El estudio ANRS 0146s NovaaTen tiene como objetivo determinar las respuestas a la vacuna en los participantes del ensayo ANRS EP46 Novaa 10 años después de una vacunación primaria contra la fiebre amarilla
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas vacunales se determinarán con la medición de los títulos de anticuerpos neutralizantes mediante las pruebas de neutralización PRNT y Pseudo tipo ACN 400 a M120 (diez años) en los participantes del ensayo ANRS EP 46 NOVAA, VIH+ y controles naïve a vacunación previa diez años después de una vacunación primaria contra la fiebre amarilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie COLIN DE VERDIERE
- Número de teléfono: 01.42.02.66.45
- Correo electrónico: nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent MEIFFREDY
- Número de teléfono: 01.45.59.52.06
- Correo electrónico: vincent.meiffredy@inserm.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos incluidos en el ensayo ANRS EP 46 NOVAA:
- 40 sujetos VIH positivos de consultas de enfermedades infecciosas y centros de medicina del viajero de los hospitales Saint-Louis, Cochin-Pasteur y Bichat (en TARGA durante al menos un año y no modificado en los 3 meses anteriores a la visita de preinclusión, CD4 > 350/ mm3 y una carga viral
- 20 sujetos VIH negativos de la consulta de viajeros de los hospitales Saint-Louis, Bichat y Cochin-Pasteur.
- Sujetos que aceptan ser monitoreados de acuerdo con los términos del protocolo.
- Sujetos afiliados a un régimen de la Seguridad Social o beneficiarios de dicho régimen.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No voluntarios para el seguimiento de 10 años
- Sujeto bajo curatela, tutela o salvaguarda de justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO VIH+
Sujetos incluidos en el ensayo ANRS EP 46 NOVAA: • 40 sujetos VIH positivos de consultas de enfermedades infecciosas y centros de medicina del viajero de los hospitales Saint-Louis, Cochin-Pasteur y Bichat (en TARGA durante al menos un año y no modificado en los 3 meses anteriores a la visita de preinclusión, CD4 > 350 /mm3 y una carga viral |
Vacunación contra la fiebre amarilla (STAMARIL) para sujetos VIH positivos y negativos
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Otro: GRUPO VIH
Sujetos incluidos en el ensayo ANRS EP 46 NOVAA: • 20 sujetos VIH negativos de la consulta de viajeros de los hospitales Saint-Louis, Bichat y Cochin-Pasteur. |
Vacunación contra la fiebre amarilla (STAMARIL) para sujetos VIH positivos y negativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio inmunovirológico
Periodo de tiempo: A los 120 meses (10 años)
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A los 120 Meses (10años) se determinarán los títulos de anticuerpos de neutralizadores por PRNT (Test de Neutralización por Reducción de Placa) y pseudotipos
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A los 120 meses (10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de una respuesta sostenida a la vacuna 10 años después.
Periodo de tiempo: A los 120 meses (10 años)
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Estudiar el efecto de factores clínicos y biológicos en pacientes VIH+ (recopilación de datos sobre: edad; examen clínico; frecuencia cardíaca; peso; temperatura corporal; presión arterial; CD4, CD8 y la relación CD4/CD8; el nadir y el cenit de CD4 ; la duración del tratamiento antirretroviral; la duración de la infección por el VIH) sobre los títulos de PRNT transformados en logaritmo y los porcentajes de neutralización a diez años, se utilizan regresiones uni y multivariante.
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A los 120 meses (10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
- Director de estudio: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Investigador principal: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Fiebre
- Fiebre amarilla
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0146s NovaaTen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .