Immuniteit voor gele koorts bij HIV-geïnfecteerde patiënten 10 jaar na een primaire vaccinatie tegen gele koorts
29 juli 2024 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
De immuniteit van het gelekoortsvaccin bij met HIV geïnfecteerde patiënten: onderzoeken naar immunologische reacties na 10 jaar (ANRS 0146s NovaaTen)
ANRS 0146s NovaaTen-onderzoek heeft tot doel de vaccinrespons te bepalen bij de deelnemers aan de ANRS EP46 Novaa-studie 10 jaar na een primaire vaccinatie tegen gele koorts
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vaccinresponsen zullen worden bepaald met de meting van de neutraliserende antilichaamtiters met behulp van de neutralisatietests PRNT en Pseudo type ACN 400 tot M120 (tien jaar) bij de deelnemers aan de ANRS EP 46 NOVAA-studie, VIH+ en controles die naïef zijn voor eerdere vaccinatie tien jaar na een primaire vaccinatie tegen gele koorts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalie COLIN DE VERDIERE
- Telefoonnummer: 01.42.02.66.45
- E-mail: nathalie.colin-de-verdiere@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent MEIFFREDY
- Telefoonnummer: 01.45.59.52.06
- E-mail: vincent.meiffredy@inserm.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die zijn opgenomen in de ANRS EP 46 NOVAA-studie:
- 40 HIV-positieve proefpersonen van consultaties voor infectieziekten en reisgeneeskundecentra in de ziekenhuizen Saint-Louis, Cochin-Pasteur en Bichat (op HAART gedurende minstens één jaar en niet gewijzigd in de 3 maanden voorafgaand aan het pre-opnamebezoek, CD4 > 350/ mm3 en een virale lading
- 20 hiv-negatieve proefpersonen uit de raadpleging van reizigers uit de ziekenhuizen van Saint-Louis, Bichat en Cochin-Pasteur.
- Proefpersonen stemmen ermee in om te worden gecontroleerd volgens de voorwaarden van het protocol.
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigden van een dergelijke regeling.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vrijwilligers voor de follow-up na 10 jaar
- Onderwerp onder curatele, voogdij of vrijwaring van gerechtigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIV+ GROEP
Onderwerpen die zijn opgenomen in de ANRS EP 46 NOVAA-studie: • 40 hiv-positieve proefpersonen van consultaties voor infectieziekten en reisgeneeskundige centra in de ziekenhuizen Saint-Louis, Cochin-Pasteur en Bichat (op HAART gedurende ten minste één jaar en niet gewijzigd in de 3 maanden voorafgaand aan het pre-opnamebezoek, CD4 > 350 /mm3 en een virale belasting |
Vaccinatie tegen gele koorts (STAMARIL) voor hiv-positieve en -negatieve personen
|
|
Ander: HIV-GROEP
Onderwerpen die zijn opgenomen in de ANRS EP 46 NOVAA-studie: • 20 hiv-negatieve proefpersonen uit de raadpleging van reizigers uit de ziekenhuizen van Saint-Louis, Bichat en Cochin-Pasteur. |
Vaccinatie tegen gele koorts (STAMARIL) voor hiv-positieve en -negatieve personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunovirologisch criterium
Tijdsspanne: Na 120 maanden (10 jaar)
|
Na 120 maanden (10 jaar) worden de antilichaamtiters van neutraliserende middelen door PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) en pseudotypes bepaald
|
Na 120 maanden (10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van een aanhoudende vaccinrespons 10 jaar later.
Tijdsspanne: Na 120 maanden (10 jaar)
|
Onderzoek naar het effect van klinische en biologische factoren bij hiv+-patiënten (gegevensverzameling over: leeftijd; klinisch onderzoek; hartslag; gewicht; lichaamstemperatuur; bloeddruk; CD4, CD8 en de CD4/CD8-ratio; het dieptepunt en het zenit van CD4 ; de duur van de antiretrovirale behandeling; de duur van de HIV-infectie) op de PRNT-titers omgezet in logaritme en de percentages van neutralisatie na tien jaar, worden uni- en multivariate regressies gebruikt.
|
Na 120 maanden (10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
- Studie directeur: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 0146s NovaaTen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .