Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet mod gul feber hos HIV-inficerede patienter 10 år efter en primær anti-gul feber-vaccination

29. juli 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Den gule feber-vaccineimmunitet hos HIV-inficerede patienter: Undersøgelser af immunologiske responser efter 10 år (ANRS 0146s NovaaTen)

ANRS 0146s NovaaTen-undersøgelse har til formål at bestemme vaccineresponserne hos deltagerne i ANRS EP46 Novaa-forsøget 10 år efter en primær anti-gul feber-vaccination

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccineresponserne vil blive bestemt med måling af de neutraliserende antistoftitre ved hjælp af neutralisationstesten PRNT og Pseudo type ACN 400 til M120 (ti år) i deltagerne i ANRS EP 46 NOVAA-forsøget, VIH+ og kontroller, der er naive til tidligere vaccination ti år efter en primær vaccination mod gul feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner inkluderet i ANRS EP 46 NOVAA forsøget:

    • 40 HIV-positive forsøgspersoner fra konsultationer for infektionssygdomme og rejsemedicinske centre på Saint-Louis, Cochin-Pasteur og Bichat hospitaler (på HAART i mindst et år og ikke ændret i de 3 måneder forud for besøget før inklusion, CD4 > 350/ mm3 og en viral belastning
    • 20 HIV-negative forsøgspersoner fra konsultation af rejsende fra Saint-Louis, Bichat og Cochin-Pasteur hospitaler.
    • Emner, der accepterer at blive overvåget i henhold til betingelserne i protokollen.
    • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning.
    • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-frivillige til 10-års opfølgningen
  • Emne under kuratur, værgemål eller retfærdighedsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV+ GRUPPE

Emner inkluderet i ANRS EP 46 NOVAA forsøget:

• 40 HIV-positive forsøgspersoner fra konsultationer for infektionssygdomme og rejsemedicinske centre på Saint-Louis, Cochin-Pasteur og Bichat hospitaler (på HAART i mindst et år og ikke ændret i de 3 måneder forud for besøget før inklusion, CD4 > 350 /mm3 og en viral belastning
Biologisk: Gul feber-vaccination (STAMARIL)
Gul feber-vaccination (STAMARIL) til HIV-positive og negative forsøgspersoner
Andet: HIV-GRUPPE

Emner inkluderet i ANRS EP 46 NOVAA forsøget:

• 20 HIV-negative forsøgspersoner fra konsultation af rejsende fra Saint-Louis, Bichat og Cochin-Pasteur hospitaler.
Biologisk: Gul feber-vaccination (STAMARIL)
Gul feber-vaccination (STAMARIL) til HIV-positive og negative forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuno-virologisk kriterium
Tidsramme: Ved 120 måneder (10 år)
Ved måneder 120 (10 år) vil antistoftitrene for neutralisatorer ved PRNT (Plaque reduction neutralization test) og pseudotyper blive bestemt
Ved 120 måneder (10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsige et vedvarende vaccinerespons 10 år senere.
Tidsramme: Ved 120 måneder (10 år)
At studere effekten af ​​kliniske og biologiske faktorer hos HIV+-patienter (indsamling af data om: alder; klinisk undersøgelse; hjertefrekvens; vægt; kropstemperatur; blodtryk; CD4, CD8 og CD4/CD8-forholdet; nadir og zenit af CD4 ; varigheden af ​​antiretroviral behandling; varigheden af ​​HIV-infektion) på PRNT-titrene transformeret til logaritme og procenterne af neutralisering efter ti år, uni- og multivariate regression anvendes.
Ved 120 måneder (10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Cochin
Bichat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
  • Studieleder: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Ledende efterforsker: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0146s NovaaTen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Gul feber-vaccination (STAMARIL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner