Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunitet mot gul feber hos HIV-infekterade patienter 10 år efter en primär vaccination mot gul feber

30 november 2023 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaccin mot gula febern hos HIV-infekterade patienter: Studier av immunologiska svar vid 10 år (ANRS 0146s NovaaTen)

ANRS 0146s NovaaTen-studie syftar till att fastställa vaccinsvaren hos deltagarna i ANRS EP46 Novaa-studien 10 år efter en primär vaccination mot gul feber

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinsvaren kommer att bestämmas med mätning av de neutraliserande antikroppstitrarna med hjälp av neutralisationstesterna PRNT och Pseudo typ ACN 400 till M120 (tio år) i deltagarna i ANRS EP 46 NOVAA-studien, VIH+ och kontroller naiva till tidigare vaccination tio år efter en primär vaccination mot gul feber.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som ingår i ANRS EP 46 NOVAA-försöket:

    • 40 HIV-positiva försökspersoner från konsultationer för infektionssjukdomar och resemedicinska centra på sjukhusen Saint-Louis, Cochin-Pasteur och Bichat (på HAART i minst ett år och inte modifierad under de tre månaderna före besöket före inklusionen, CD4 > 350/ mm3 och en virusmängd
    • 20 HIV-negativa försökspersoner från konsultation av resenärer från Saint-Louis, Bichat och Cochin-Pasteur sjukhus.
    • Försökspersoner accepterar att övervakas enligt villkoren i protokollet.
    • Personer som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
    • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Icke-frivilliga för 10-årsuppföljningen
  • Ämne under kuratorskap, förmyndarskap eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV+ GRUPP

Ämnen som ingår i ANRS EP 46 NOVAA-försöket:

• 40 HIV-positiva försökspersoner från konsultationer för infektionssjukdomar och resemedicinska centra på sjukhusen Saint-Louis, Cochin-Pasteur och Bichat (på HAART i minst ett år och inte modifierade under de tre månaderna före besöket före inklusionen, CD4 > 350 /mm3 och en virusmängd
Biologisk: Vaccination mot gula febern (STAMARIL)
Vaccination mot gula febern (STAMARIL) för HIV-positiva och negativa försökspersoner
Övrig: HIV-GRUPP

Ämnen som ingår i ANRS EP 46 NOVAA-försöket:

• 20 HIV-negativa försökspersoner från konsultation av resenärer från Saint-Louis, Bichat och Cochin-Pasteur sjukhus.
Biologisk: Vaccination mot gula febern (STAMARIL)
Vaccination mot gula febern (STAMARIL) för HIV-positiva och negativa försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuno-virologiskt kriterium
Tidsram: Vid 120 månader (10 år)
Vid månader 120 (10 år) kommer antikroppstitrarna för neutralisatorer med PRNT (Plaque reduction neutralization test) och pseudotyper att bestämmas
Vid 120 månader (10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäger ett ihållande vaccinsvar 10 år senare.
Tidsram: Vid 120 månader (10 år)
Att studera effekten av kliniska och biologiska faktorer hos HIV+-patienter (insamling av data om: ålder; klinisk undersökning; hjärtfrekvens; vikt; kroppstemperatur; blodtryck; CD4, CD8 och CD4/CD8-förhållandet; nadir och zenit för CD4 ; varaktigheten av antiretroviral behandling; varaktigheten av HIV-infektion) på PRNT-titrarna omvandlade till logaritm och procentsatserna för neutralisering vid tio år, uni- och multivariat regression används.
Vid 120 månader (10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Cochin
Bichat Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
  • Studierektor: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Huvudutredare: Jade GHOSN, Hopital Bichat Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 0146s NovaaTen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Vaccination mot gula febern (STAMARIL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera