Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita proti žluté zimnici u pacientů infikovaných HIV 10 let po primární vakcinaci proti žluté zimnici

29. července 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Imunita vakcíny proti žluté zimnici u pacientů infikovaných HIV: Studie imunologických odpovědí po 10 letech (ANRS 0146s NovaaTen)

Studie ANRS 0146s NovaaTen si klade za cíl určit reakce na vakcínu u účastníků studie ANRS EP46 Novaa 10 let po primární vakcinaci proti žluté zimnici

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpovědi na vakcínu budou stanoveny měřením titrů neutralizačních protilátek pomocí neutralizačních testů PRNT a Pseudo typ ACN 400 až M120 (deset let) u účastníků studie ANRS EP 46 NOVAA, VIH+ a kontrol naivních 10 let předchozího očkování po základním očkování proti žluté zimnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zahrnuté do studie ANRS EP 46 NOVAA:

    • 40 HIV pozitivních subjektů z konzultací pro infekční onemocnění a center cestovní medicíny v nemocnicích Saint-Louis, Cochin-Pasteur a Bichat (na HAART po dobu alespoň jednoho roku a nezměněno během 3 měsíců před návštěvou před začleněním, CD4 > 350/ mm3 a virovou nálož
    • 20 HIV negativních subjektů z konzultací s cestovateli z nemocnic Saint-Louis, Bichat a Cochin-Pasteur.
    • Subjekty, které souhlasí se sledováním podle podmínek protokolu.
    • Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
    • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolníci pro 10leté sledování
  • Subjekt pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA HIV+

Subjekty zahrnuté do studie ANRS EP 46 NOVAA:

• 40 HIV pozitivních subjektů z konzultací pro infekční onemocnění a center cestovní medicíny v nemocnicích Saint-Louis, Cochin-Pasteur a Bichat (na HAART po dobu alespoň jednoho roku a nezměněno během 3 měsíců před návštěvou před začleněním, CD4 > 350 /mm3 a virovou zátěž
Biologický: Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL)
Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL) pro HIV pozitivní a negativní subjekty
Jiný: HIV-GROUP

Subjekty zahrnuté do studie ANRS EP 46 NOVAA:

• 20 HIV negativních subjektů z konzultací s cestovateli z nemocnic Saint-Louis, Bichat a Cochin-Pasteur.
Biologický: Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL)
Očkování proti žluté zimnici (STAMARIL) pro HIV pozitivní a negativní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imuno-virologické kritérium
Časové okno: V měsících 120 (10 let)
Ve 120. měsíci (10 let) budou stanoveny titry protilátek neutralizátorů pomocí PRNT (Plaque reduction neutralization test) a pseudotypy
V měsících 120 (10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovídání trvalé reakce na vakcínu o 10 let později.
Časové okno: V měsících 120 (10 let)
Studovat vliv klinických a biologických faktorů u HIV+ pacientů (sběr dat o: věku; klinickém vyšetření; srdeční frekvenci; hmotnosti; tělesné teplotě; krevním tlaku; CD4, CD8 a poměr CD4/CD8; nadir a zenit CD4 ; trvání antiretrovirové léčby; trvání infekce HIV) na titrech PRNT převedených na logaritmus a procenta neutralizace po deseti letech, jsou použity uni a multivariační regrese.
V měsících 120 (10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Cochin
Bichat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
  • Ředitel studie: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0146s NovaaTen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit