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Immunität gegen Gelbfieber bei HIV-infizierten Patienten 10 Jahre nach einer primären Anti-Gelbfieber-Impfung

29. Juli 2024 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Die Gelbfieberimpfungsimmunität bei HIV-infizierten Patienten: Studien zum immunologischen Ansprechen nach 10 Jahren (ANRS 0146s NovaaTen)

Die NovaaTen-Studie von ANRS 0146 zielt darauf ab, die Impfreaktionen bei den Teilnehmern der ANRS EP46 Novaa-Studie 10 Jahre nach einer primären Anti-Gelbfieber-Impfung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Impfreaktionen werden mit der Messung der Titer neutralisierender Antikörper unter Verwendung der Neutralisationstests PRNT und Pseudotyp ACN 400 bis M120 (zehn Jahre) bei den Teilnehmern der ANRS EP 46 NOVAA-Studie, VIH+ und Kontrollen, die zehn Jahre zuvor geimpft wurden, bestimmt nach einer Grundimmunisierung gegen Gelbfieber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die ANRS EP 46 NOVAA-Studie eingeschlossene Probanden:

    • 40 HIV-positive Probanden aus Beratungsstellen für Infektionskrankheiten und Reisemedizinzentren in den Krankenhäusern Saint-Louis, Cochin-Pasteur und Bichat (auf HAART für mindestens ein Jahr und nicht modifiziert in den 3 Monaten vor dem Besuch vor der Eingliederung, CD4 > 350/ mm3 und eine Viruslast
    • 20 HIV-negative Probanden aus der Konsultation von Reisenden aus den Krankenhäusern Saint-Louis, Bichat und Cochin-Pasteur.
    • Subjekte, die einer Überwachung gemäß den Bedingungen des Protokolls zustimmen.
    • Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems.
    • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Freiwillige für das 10-Jahres-Follow-up
  • Gegenstand unter Kuratorium, Vormundschaft oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV+ GRUPPE

In die ANRS EP 46 NOVAA-Studie eingeschlossene Probanden:

• 40 HIV-positive Probanden aus Beratungsstellen für Infektionskrankheiten und reisemedizinischen Zentren in den Krankenhäusern Saint-Louis, Cochin-Pasteur und Bichat (auf HAART für mindestens ein Jahr und unverändert in den 3 Monaten vor dem Besuch vor der Eingliederung, CD4 > 350 /mm3 und eine Viruslast
Biologisch: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Gelbfieberimpfung (STAMARIL) für HIV-positive und -negative Personen
Sonstiges: HIV-GRUPPE

In die ANRS EP 46 NOVAA-Studie eingeschlossene Probanden:

• 20 HIV-negative Probanden aus der Konsultation von Reisenden aus den Krankenhäusern Saint-Louis, Bichat und Cochin-Pasteur.
Biologisch: Gelbfieberimpfung (STAMARIL)
Gelbfieberimpfung (STAMARIL) für HIV-positive und -negative Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvirologisches Kriterium
Zeitfenster: Nach 120 Monaten (10 Jahre)
In Monat 120 (10 Jahre) werden die Antikörpertiter von Neutralisatoren durch PRNT (Plaque-Reduktions-Neutralisationstest) und Pseudotypen bestimmt
Nach 120 Monaten (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer anhaltenden Impfreaktion 10 Jahre später.
Zeitfenster: Nach 120 Monaten (10 Jahre)
Untersuchung der Wirkung klinischer und biologischer Faktoren bei HIV+-Patienten (Sammlung von Daten über: Alter; klinische Untersuchung; Herzfrequenz; Gewicht; Körpertemperatur; Blutdruck; CD4, CD8 und das CD4/CD8-Verhältnis; Nadir und Zenit von CD4 ; die Dauer der antiretroviralen Behandlung; die Dauer der HIV-Infektion) auf die in den Logarithmus transformierten PRNT-Titer und die Prozentsätze der Neutralisierung nach zehn Jahren werden uni- und multivariate Regressionen verwendet.
Nach 120 Monaten (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Cochin
Bichat Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, CIC Cochin Paris
  • Studienleiter: Nathalie COLIN de VERDIERE, Maladies Infectieuses St Louis Paris
  • Hauptermittler: Jade GHOSN, Hôpital Bichat Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0146s NovaaTen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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