T2DM 牙周炎患者唾液 C1P 和 PGE2 水平及非手术牙周治疗的效果
2022年7月6日 更新者：SELMAN YILMAZ CICEK、Ondokuz Mayıs University
牙周炎控制不佳和控制良好的 2 型糖尿病患者唾液神经酰胺-1-磷酸盐和前列腺素 E2 水平的调查以及非手术牙周治疗的效果：一项随机对照临床试验
糖尿病和牙周病是人类最常见的慢性多因素炎症性疾病，2型糖尿病与牙周炎之间存在双向关系。 随着这两种疾病控制的负面影响，导致糖尿病和牙周炎的严重程度增加，它们共同影响许多系统。 阐明神经酰胺在炎症中的作用，神经酰胺是糖尿病与血糖控制程度和牙周炎之间可能的生化机制之一。 本研究的目的是测量唾液中的 C1P 和 PGE2，以及 3 个月非手术牙周治疗的效果，包括糖尿病的控制程度、口腔卫生教育、牙面清洁和根面排列。
总共包括 102 名受试者。 在牙周炎组的基线和非手术牙周治疗后 3 个月，从每个个体收集临床牙周测量、唾液样本。 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定唾液 C1P 和 PGE2 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samsun、火鸡
- Ondokuz Mayis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-65岁之间
- 在过去 6 个月内没有接受过牙周治疗，
- 没有任何全身性疾病，不使用药物，
- 最近 3 个月未使用局部或全身抗生素，
- 对于受控的 T2DM 组，HbA1c <%7，
- 对于不受控制的 T2DM 组，HbA1c ≥7%，
- 对于非妊娠期或哺乳期的女性患者，
- 非吸烟者，
- 不经常使用漱口水/漱口水。
排除标准：
- 不愿意参加研究，
- 30岁以下，65岁以上
- 有任何影响牙周状况的全身性疾病，
- 在过去 3 个月内使用任何可能影响炎症过程的药物，
- 最近 3 个月使用局部或全身抗生素，
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗，
- 处于妊娠期或哺乳期的女性患者，
- 定期使用漱口水
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组 (HH)
17 全身健康 + 牙周健康（血糖正常）
|
获得唾液样本中的 C1P 和 PGE2 水平，并将通过 ELISA 测试进行检查。
所有诊断程序均使用检查仪器（牙周探针、牙镜、X 射线设备等）进行。
从所有牙齿记录的牙周临床指标测量值（PI、GI、BOP、PPD、CAL）。
对所有患者进行常规全景 X 光片检查以确定牙槽骨吸收情况。
X 光片上的垂直/水平骨丢失被评估并用于牙周炎的诊断。
早上从所有受试者中收集唾液样本。
通过标准定义的无刺激吐痰法收集每位患者的未刺激唾液。
|
|
实验性的：第 2 组 (HP)
17 全身健康+A级牙周炎
|
获得唾液样本中的 C1P 和 PGE2 水平，并将通过 ELISA 测试进行检查。
所有诊断程序均使用检查仪器（牙周探针、牙镜、X 射线设备等）进行。
从所有牙齿记录的牙周临床指标测量值（PI、GI、BOP、PPD、CAL）。
对所有患者进行常规全景 X 光片检查以确定牙槽骨吸收情况。
X 光片上的垂直/水平骨丢失被评估并用于牙周炎的诊断。
早上从所有受试者中收集唾液样本。
通过标准定义的无刺激吐痰法收集每位患者的未刺激唾液。
牙周炎患者将采用常规非手术牙周治疗。
非手术牙周治疗的主要目的是保护、治愈和维持现有牙列。
为此，使用手动、声波或超声波仪器，通过牙齿表面清洁和牙根表面矫正去除微生物牙菌斑和牙结石。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + 牙周健康
|
获得唾液样本中的 C1P 和 PGE2 水平，并将通过 ELISA 测试进行检查。
所有诊断程序均使用检查仪器（牙周探针、牙镜、X 射线设备等）进行。
从所有牙齿记录的牙周临床指标测量值（PI、GI、BOP、PPD、CAL）。
对所有患者进行常规全景 X 光片检查以确定牙槽骨吸收情况。
X 光片上的垂直/水平骨丢失被评估并用于牙周炎的诊断。
早上从所有受试者中收集唾液样本。
通过标准定义的无刺激吐痰法收集每位患者的未刺激唾液。
通过血液测试测量 HbA1c 水平
|
|
实验性的：第 4 组（T2D+P）
17 T2DM (HbA1c<%7) + B 级牙周炎
|
获得唾液样本中的 C1P 和 PGE2 水平，并将通过 ELISA 测试进行检查。
所有诊断程序均使用检查仪器（牙周探针、牙镜、X 射线设备等）进行。
从所有牙齿记录的牙周临床指标测量值（PI、GI、BOP、PPD、CAL）。
对所有患者进行常规全景 X 光片检查以确定牙槽骨吸收情况。
X 光片上的垂直/水平骨丢失被评估并用于牙周炎的诊断。
早上从所有受试者中收集唾液样本。
通过标准定义的无刺激吐痰法收集每位患者的未刺激唾液。
牙周炎患者将采用常规非手术牙周治疗。
非手术牙周治疗的主要目的是保护、治愈和维持现有牙列。
为此，使用手动、声波或超声波仪器，通过牙齿表面清洁和牙根表面矫正去除微生物牙菌斑和牙结石。
其他名称：
通过血液测试测量 HbA1c 水平
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 5 组 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + 牙周健康
|
获得唾液样本中的 C1P 和 PGE2 水平，并将通过 ELISA 测试进行检查。
所有诊断程序均使用检查仪器（牙周探针、牙镜、X 射线设备等）进行。
从所有牙齿记录的牙周临床指标测量值（PI、GI、BOP、PPD、CAL）。
对所有患者进行常规全景 X 光片检查以确定牙槽骨吸收情况。
X 光片上的垂直/水平骨丢失被评估并用于牙周炎的诊断。
早上从所有受试者中收集唾液样本。
通过标准定义的无刺激吐痰法收集每位患者的未刺激唾液。
通过血液测试测量 HbA1c 水平
|
|
实验性的：第 6 组 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + C 级牙周炎
|
获得唾液样本中的 C1P 和 PGE2 水平，并将通过 ELISA 测试进行检查。
所有诊断程序均使用检查仪器（牙周探针、牙镜、X 射线设备等）进行。
从所有牙齿记录的牙周临床指标测量值（PI、GI、BOP、PPD、CAL）。
对所有患者进行常规全景 X 光片检查以确定牙槽骨吸收情况。
X 光片上的垂直/水平骨丢失被评估并用于牙周炎的诊断。
早上从所有受试者中收集唾液样本。
通过标准定义的无刺激吐痰法收集每位患者的未刺激唾液。
牙周炎患者将采用常规非手术牙周治疗。
非手术牙周治疗的主要目的是保护、治愈和维持现有牙列。
为此，使用手动、声波或超声波仪器，通过牙齿表面清洁和牙根表面矫正去除微生物牙菌斑和牙结石。
其他名称：
通过血液测试测量 HbA1c 水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液中的 PGE2 水平
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
非手术牙周治疗后 3 个月唾液 PGE2 水平从基线的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
|
唾液中的 C1P 水平
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
非手术牙周治疗后 3 个月唾液 C1P 水平从基线的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
|
HbA1c 水平
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
常规生化实验室血液检测评价2型糖尿病患者基线至非手术牙周治疗后3个月HbA1c水平变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌斑指数 (PI)
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
PI从基线到非手术牙周治疗后3个月的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
|
探诊出血指数 (BOP)
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
BOP从基线到非手术牙周治疗后3个月的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
|
牙龈指数 (GI)
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
GI从基线到非手术牙周治疗后3个月的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
|
探测口袋深度
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
非手术牙周治疗后3个月探诊深度从基线到3个月的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
|
临床依恋水平 (CAL)
大体时间：基线至治疗后 3 个月
|
CAL从基线到非手术牙周治疗后3个月的变化
|
基线至治疗后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.