Saliv C1P- och PGE2-nivåer hos parodontitpatienter med T2DM och effekt av icke-kirurgisk parodontitbehandling
6 juli 2022 uppdaterad av: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Undersökning av salivceramid-1-fosfat- och prostaglandin E2-nivåer hos parodontitpatienter med dålig och välkontrollerad typ 2-diabetes och effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Diabetes och parodontit är de vanligaste kroniska multifaktoriella och inflammatoriska sjukdomarna hos människor, och det finns ett dubbelriktat samband mellan typ 2-diabetes och parodontit. Med de negativa effekterna av kontrollen av dessa två sjukdomar, resulterar det i en ökning av svårighetsgraden av diabetes och parodontit, och de påverkar många system tillsammans. För att belysa ceramidens roll, som är en av de möjliga biokemiska mekanismerna mellan diabetes och graden av glykemisk kontroll och parodontit, vid inflammation. Syftet med denna studie är mätning av C1P och PGE2 i saliv och effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling, vilket inkluderar graden av kontroll av diabetes, utbildning i munhygien, rengöring av tandytor och arrangemang av rotytan, på 3 månader.
Totalt ingick 102 försökspersoner. Kliniska parodontala mätningar, salivprover samlades in från varje individ vid baslinjen och 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling i parodontitgrupper. Saliv-C1P- och PGE2-nivåer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-metod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 30-65 år
- inte har fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna,
- Har ingen systemisk sjukdom och använder inte droger,
- inte använt lokala eller systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna,
- HbA1c <%7 för den kontrollerade T2DM-gruppen,
- HbA1c ≥7 % för den okontrollerade T2DM-gruppen,
- För kvinnliga patienter som inte är under graviditet eller amning,
- Icke rökare,
- Använder inte regelbundet munvatten/munvatten.
Exklusions kriterier:
- Att inte vara villig att delta i studien,
- Under 30 år, över 65 år
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar det parodontala tillståndet,
- För att använda någon medicin som kan påverka den inflammatoriska processen under de senaste 3 månaderna,
- Använda lokala eller systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna,
- Att ha genomgått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna,
- Att vara under graviditet eller amning för kvinnliga patienter,
- Använder munvatten regelbundet
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1 (HH)
17 systemiskt friska + periodontalt friska (normoglykemiska)
|
C1P- och PGE2-nivåer i salivprover som erhålls och kommer att undersökas med ELISA-test.
Alla diagnostiska procedurer utfördes med undersökningsinstrument (parodontala sond, tandspegel, röntgenapparat, etc.).
Periodontala kliniska indexmätningar (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrerade från alla tänder.
Rutinmässiga panoramaröntgenbilder togs från alla patienter för att fastställa alveolär benresorption.
Vertikala/horisontella benförluster på röntgenbilderna utvärderades och användes för att diagnostisera parodontit.
Salivprover togs från alla försökspersoner på morgonen.
Ostimulerad saliv från varje patient samlades upp med standarddefinierad spottmetod utan stimulering.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (HP)
17 systemisk frisk + grad A parodontit
|
C1P- och PGE2-nivåer i salivprover som erhålls och kommer att undersökas med ELISA-test.
Alla diagnostiska procedurer utfördes med undersökningsinstrument (parodontala sond, tandspegel, röntgenapparat, etc.).
Periodontala kliniska indexmätningar (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrerade från alla tänder.
Rutinmässiga panoramaröntgenbilder togs från alla patienter för att fastställa alveolär benresorption.
Vertikala/horisontella benförluster på röntgenbilderna utvärderades och användes för att diagnostisera parodontit.
Salivprover togs från alla försökspersoner på morgonen.
Ostimulerad saliv från varje patient samlades upp med standarddefinierad spottmetod utan stimulering.
Rutinmässig icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att tillämpas på patienter med parodontit.
Huvudsyftet med icke-kirurgisk parodontitbehandling är att skydda, läka och underhålla den befintliga tanden.
För detta ändamål, med hjälp av manuella, ljud- eller ultraljudsinstrument, avlägsnas mikrobiell tandplack och tandsten genom rengöring av tandytan och uträtning av rotytan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontalt frisk
|
C1P- och PGE2-nivåer i salivprover som erhålls och kommer att undersökas med ELISA-test.
Alla diagnostiska procedurer utfördes med undersökningsinstrument (parodontala sond, tandspegel, röntgenapparat, etc.).
Periodontala kliniska indexmätningar (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrerade från alla tänder.
Rutinmässiga panoramaröntgenbilder togs från alla patienter för att fastställa alveolär benresorption.
Vertikala/horisontella benförluster på röntgenbilderna utvärderades och användes för att diagnostisera parodontit.
Salivprover togs från alla försökspersoner på morgonen.
Ostimulerad saliv från varje patient samlades upp med standarddefinierad spottmetod utan stimulering.
Mätning av HbA1c-nivåer från blodprov
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + periodontit grad B
|
C1P- och PGE2-nivåer i salivprover som erhålls och kommer att undersökas med ELISA-test.
Alla diagnostiska procedurer utfördes med undersökningsinstrument (parodontala sond, tandspegel, röntgenapparat, etc.).
Periodontala kliniska indexmätningar (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrerade från alla tänder.
Rutinmässiga panoramaröntgenbilder togs från alla patienter för att fastställa alveolär benresorption.
Vertikala/horisontella benförluster på röntgenbilderna utvärderades och användes för att diagnostisera parodontit.
Salivprover togs från alla försökspersoner på morgonen.
Ostimulerad saliv från varje patient samlades upp med standarddefinierad spottmetod utan stimulering.
Rutinmässig icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att tillämpas på patienter med parodontit.
Huvudsyftet med icke-kirurgisk parodontitbehandling är att skydda, läka och underhålla den befintliga tanden.
För detta ändamål, med hjälp av manuella, ljud- eller ultraljudsinstrument, avlägsnas mikrobiell tandplack och tandsten genom rengöring av tandytan och uträtning av rotytan.
Andra namn:
Mätning av HbA1c-nivåer från blodprov
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontalt frisk
|
C1P- och PGE2-nivåer i salivprover som erhålls och kommer att undersökas med ELISA-test.
Alla diagnostiska procedurer utfördes med undersökningsinstrument (parodontala sond, tandspegel, röntgenapparat, etc.).
Periodontala kliniska indexmätningar (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrerade från alla tänder.
Rutinmässiga panoramaröntgenbilder togs från alla patienter för att fastställa alveolär benresorption.
Vertikala/horisontella benförluster på röntgenbilderna utvärderades och användes för att diagnostisera parodontit.
Salivprover togs från alla försökspersoner på morgonen.
Ostimulerad saliv från varje patient samlades upp med standarddefinierad spottmetod utan stimulering.
Mätning av HbA1c-nivåer från blodprov
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + grad C parodontit
|
C1P- och PGE2-nivåer i salivprover som erhålls och kommer att undersökas med ELISA-test.
Alla diagnostiska procedurer utfördes med undersökningsinstrument (parodontala sond, tandspegel, röntgenapparat, etc.).
Periodontala kliniska indexmätningar (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrerade från alla tänder.
Rutinmässiga panoramaröntgenbilder togs från alla patienter för att fastställa alveolär benresorption.
Vertikala/horisontella benförluster på röntgenbilderna utvärderades och användes för att diagnostisera parodontit.
Salivprover togs från alla försökspersoner på morgonen.
Ostimulerad saliv från varje patient samlades upp med standarddefinierad spottmetod utan stimulering.
Rutinmässig icke-kirurgisk parodontitbehandling kommer att tillämpas på patienter med parodontit.
Huvudsyftet med icke-kirurgisk parodontitbehandling är att skydda, läka och underhålla den befintliga tanden.
För detta ändamål, med hjälp av manuella, ljud- eller ultraljudsinstrument, avlägsnas mikrobiell tandplack och tandsten genom rengöring av tandytan och uträtning av rotytan.
Andra namn:
Mätning av HbA1c-nivåer från blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGE2-nivåer i saliv
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändring i saliv PGE2-nivåer från baslinjen till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
C1P-nivåer i saliv
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändring i saliv C1P-nivåer från baslinjen till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
HbA1c-nivåer
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Blodprov i rutinbiokemiskt laboratorium för utvärdering av förändringen i HbA1c-nivåer hos patienter med typ 2-diabetes från baslinjen till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändringarna i PI från baslinjen till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
Blödning på sonderingsindex (BOP)
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändringarna i BOP från baseline till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändringarna i GI från baslinjen till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändringarna i sonderingsfickans djup från baslinjen till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Förändringarna i CAL från baslinje till 3 månader efter icke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .