Spytt C1P og PGE2 nivåer hos periodontittpasienter med T2DM og effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling
6. juli 2022 oppdatert av: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Undersøkelse av spyttceramid-1-fosfat- og prostaglandin E2-nivåer hos periodontittpasienter med dårlig og godt kontrollert type 2-diabetes og effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling: en randomisert kontrollert klinisk studie
Diabetes og periodontal sykdom er de vanligste kroniske multifaktorielle og inflammatoriske sykdommene hos mennesker, og det er en toveis sammenheng mellom diabetes type 2 og periodontitt. Med de negative effektene av kontrollen av disse to sykdommene, resulterer det i en økning i alvorlighetsgraden av diabetes og periodontitt, og de påvirker mange systemer sammen. Å belyse rollen til ceramid, som er en av de mulige biokjemiske mekanismene mellom diabetes og graden av glykemisk kontroll og periodontitt, i betennelse. Målet med denne studien er måling av C1P og PGE2 i spytt og effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling, som inkluderer graden av kontroll av diabetes, opplæring i munnhygiene, rengjøring av tannoverflater og rotoverflateordning, på 3 måneder.
Totalt 102 forsøkspersoner ble inkludert. Kliniske periodontale målinger, spyttprøver ble samlet inn fra hvert individ ved baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling i periodontittgrupper. Spytt-C1P- og PGE2-nivåer ble bestemt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 30-65 år
- ikke har mottatt periodontal behandling de siste 6 månedene,
- Har ingen systemisk sykdom og bruker ikke medisiner,
- Ikke brukt lokale eller systemiske antibiotika de siste 3 månedene,
- HbA1c <%7 for den kontrollerte T2DM-gruppen,
- HbA1c ≥7 % for den ukontrollerte T2DM-gruppen,
- For kvinnelige pasienter som ikke er i svangerskaps- eller ammingsperioden,
- Ikke-røyker,
- Bruker ikke regelmessig munnvann/munnvann.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien,
- Under 30 år, over 65 år
- Har noen systemisk sykdom som påvirker den periodontale tilstanden,
- For å bruke medisiner som kan påvirke den inflammatoriske prosessen de siste 3 månedene,
- Bruk av lokale eller systemiske antibiotika de siste 3 månedene,
- Å ha hatt periodontal behandling de siste 6 månedene,
- Å være i graviditet eller amming for kvinnelige pasienter,
- Bruker munnvann regelmessig
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HH)
17 systemisk sunne + periodontalt sunne (normoglykemisk)
|
C1P- og PGE2-nivåer i spyttprøver oppnådd, og vil bli undersøkt med ELISA-test.
Alle diagnostiske prosedyrer ble utført med undersøkelsesinstrumenter (periodontal sonde, tannspeil, røntgenapparat, etc.).
Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrert fra alle tenner.
Rutinemessige panoramabilder ble tatt fra alle pasienter for å bestemme alveolær benresorpsjon.
Vertikale/horisontale bentap på røntgenbildene ble evaluert og brukt i diagnostisering av periodontitt.
Spyttprøver ble samlet inn fra alle forsøkspersoner om morgenen.
Ustimulert spytt fra hver pasient ble samlet inn ved standard definert spyttemetode uten stimulering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (HP)
17 systemisk frisk + grad A periodontitt
|
C1P- og PGE2-nivåer i spyttprøver oppnådd, og vil bli undersøkt med ELISA-test.
Alle diagnostiske prosedyrer ble utført med undersøkelsesinstrumenter (periodontal sonde, tannspeil, røntgenapparat, etc.).
Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrert fra alle tenner.
Rutinemessige panoramabilder ble tatt fra alle pasienter for å bestemme alveolær benresorpsjon.
Vertikale/horisontale bentap på røntgenbildene ble evaluert og brukt i diagnostisering av periodontitt.
Spyttprøver ble samlet inn fra alle forsøkspersoner om morgenen.
Ustimulert spytt fra hver pasient ble samlet inn ved standard definert spyttemetode uten stimulering.
Rutinemessig ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt til pasienter med periodontitt.
Hovedmålet med ikke-kirurgisk periodontal behandling er å beskytte, helbrede og vedlikeholde eksisterende tannsett.
For dette formålet, ved hjelp av manuelle, soniske eller ultralydinstrumenter, fjernes mikrobiell tannplakk og tannstein ved rengjøring av tannoverflaten og utretting av rotoverflaten.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + periodontalt frisk
|
C1P- og PGE2-nivåer i spyttprøver oppnådd, og vil bli undersøkt med ELISA-test.
Alle diagnostiske prosedyrer ble utført med undersøkelsesinstrumenter (periodontal sonde, tannspeil, røntgenapparat, etc.).
Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrert fra alle tenner.
Rutinemessige panoramabilder ble tatt fra alle pasienter for å bestemme alveolær benresorpsjon.
Vertikale/horisontale bentap på røntgenbildene ble evaluert og brukt i diagnostisering av periodontitt.
Spyttprøver ble samlet inn fra alle forsøkspersoner om morgenen.
Ustimulert spytt fra hver pasient ble samlet inn ved standard definert spyttemetode uten stimulering.
Måling av HbA1c-nivåer fra blodprøver
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + periodontitt grad B
|
C1P- og PGE2-nivåer i spyttprøver oppnådd, og vil bli undersøkt med ELISA-test.
Alle diagnostiske prosedyrer ble utført med undersøkelsesinstrumenter (periodontal sonde, tannspeil, røntgenapparat, etc.).
Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrert fra alle tenner.
Rutinemessige panoramabilder ble tatt fra alle pasienter for å bestemme alveolær benresorpsjon.
Vertikale/horisontale bentap på røntgenbildene ble evaluert og brukt i diagnostisering av periodontitt.
Spyttprøver ble samlet inn fra alle forsøkspersoner om morgenen.
Ustimulert spytt fra hver pasient ble samlet inn ved standard definert spyttemetode uten stimulering.
Rutinemessig ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt til pasienter med periodontitt.
Hovedmålet med ikke-kirurgisk periodontal behandling er å beskytte, helbrede og vedlikeholde eksisterende tannsett.
For dette formålet, ved hjelp av manuelle, soniske eller ultralydinstrumenter, fjernes mikrobiell tannplakk og tannstein ved rengjøring av tannoverflaten og utretting av rotoverflaten.
Andre navn:
Måling av HbA1c-nivåer fra blodprøver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + periodontalt frisk
|
C1P- og PGE2-nivåer i spyttprøver oppnådd, og vil bli undersøkt med ELISA-test.
Alle diagnostiske prosedyrer ble utført med undersøkelsesinstrumenter (periodontal sonde, tannspeil, røntgenapparat, etc.).
Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrert fra alle tenner.
Rutinemessige panoramabilder ble tatt fra alle pasienter for å bestemme alveolær benresorpsjon.
Vertikale/horisontale bentap på røntgenbildene ble evaluert og brukt i diagnostisering av periodontitt.
Spyttprøver ble samlet inn fra alle forsøkspersoner om morgenen.
Ustimulert spytt fra hver pasient ble samlet inn ved standard definert spyttemetode uten stimulering.
Måling av HbA1c-nivåer fra blodprøver
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + periodontitt grad C
|
C1P- og PGE2-nivåer i spyttprøver oppnådd, og vil bli undersøkt med ELISA-test.
Alle diagnostiske prosedyrer ble utført med undersøkelsesinstrumenter (periodontal sonde, tannspeil, røntgenapparat, etc.).
Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrert fra alle tenner.
Rutinemessige panoramabilder ble tatt fra alle pasienter for å bestemme alveolær benresorpsjon.
Vertikale/horisontale bentap på røntgenbildene ble evaluert og brukt i diagnostisering av periodontitt.
Spyttprøver ble samlet inn fra alle forsøkspersoner om morgenen.
Ustimulert spytt fra hver pasient ble samlet inn ved standard definert spyttemetode uten stimulering.
Rutinemessig ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt til pasienter med periodontitt.
Hovedmålet med ikke-kirurgisk periodontal behandling er å beskytte, helbrede og vedlikeholde eksisterende tannsett.
For dette formålet, ved hjelp av manuelle, soniske eller ultralydinstrumenter, fjernes mikrobiell tannplakk og tannstein ved rengjøring av tannoverflaten og utretting av rotoverflaten.
Andre navn:
Måling av HbA1c-nivåer fra blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGE2-nivåer i spytt
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endring i spytt PGE2-nivåer fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
C1P-nivåer i spytt
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endring i spytt C1P nivåer fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Blodprøve i rutinemessig biokjemilaboratorium for evaluering av endringen i HbA1c-nivåer hos pasienter med type 2 diabetes fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringene i PI fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Blødning på sonderingsindeks (BOP)
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringene i BOP fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringene i GI fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringene i sonderingslommedybde fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter behandling
|
Endringene i CAL fra baseline til 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
baseline til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ELISA-test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater