Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt-C1P- og PGE2-niveauer hos paradentosepatienter med T2DM og virkning af ikke-kirurgisk periodontal behandling

6. juli 2022 opdateret af: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University

Undersøgelse af spytceramid-1-phosphat- og prostaglandin E2-niveauer hos paradentosepatienter med dårligt og velkontrolleret type 2-diabetes og virkningen af ​​ikke-kirurgisk periodontal behandling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Diabetes og paradentose er de mest almindelige kroniske multifaktorielle og inflammatoriske sygdomme hos mennesker, og der er en tovejs sammenhæng mellem type 2-diabetes og paradentose. Med de negative virkninger af kontrollen af ​​disse to sygdomme resulterer det i en stigning i sværhedsgraden af ​​diabetes og paradentose, og de påvirker mange systemer sammen. At belyse ceramidets rolle, som er en af ​​de mulige biokemiske mekanismer mellem diabetes og graden af ​​glykæmisk kontrol og paradentose, ved inflammation. Formålet med denne undersøgelse er måling af C1P og PGE2 i spyt og effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling, som omfatter graden af ​​kontrol af diabetes, mundhygiejneuddannelse, tandoverfladerensning og rodoverfladearrangement, på 3 måneder.

I alt 102 forsøgspersoner blev inkluderet. Kliniske parodontale målinger, spytprøver blev indsamlet fra hvert individ ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling i parodontitis grupper. Spyt-C1P- og PGE2-niveauer blev bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 30-65 år
  • ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder,
  • Har ingen systemisk sygdom og bruger ikke medicin,
  • Har ikke brugt lokale eller systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
  • HbA1c <%7 for den kontrollerede T2DM-gruppe,
  • HbA1c ≥7 % for den ukontrollerede T2DM-gruppe,
  • For kvindelige patienter, der ikke er i graviditets- eller diegivningsperioden,
  • Ikke ryger,
  • Bruger ikke regelmæssigt mundskyl/mundskyl.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen,
  • Under 30 år, over 65 år
  • Har nogen systemisk sygdom, der påvirker den parodontale tilstand,
  • For at bruge medicin, der kan påvirke den inflammatoriske proces i de sidste 3 måneder,
  • Brug af lokale eller systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
  • At have haft paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder,
  • At være i graviditets- eller diegivningsperiode for kvindelige patienter,
  • Bruger jævnligt mundskyl
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HH)
17 systemisk sunde + periodontalt sunde (normoglykæmisk)
Diagnostisk test: ELISA test
C1P- og PGE2-niveauer i spytprøver opnået, og vil blive undersøgt ved ELISA-test.
Andet: Periodontal undersøgelse
Alle diagnostiske procedurer blev udført med undersøgelsesinstrumenter (parodontalsonde, tandspejl, røntgenapparat osv.). Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registreret fra alle tænder. Rutinemæssige panorama-røntgenbilleder blev taget fra alle patienter for at bestemme alveolær knogleresorption. Vertikale/horisontale knogletab på røntgenbillederne blev evalueret og brugt til diagnosticering af paradentose.
Andet: Spytprøvesamling
Spytprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner om morgenen. Ustimuleret spyt fra hver patient blev opsamlet ved standarddefineret spyttemetode uden stimulering.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (HP)
17 systemisk rask + grad A paradentose
Diagnostisk test: ELISA test
C1P- og PGE2-niveauer i spytprøver opnået, og vil blive undersøgt ved ELISA-test.
Andet: Periodontal undersøgelse
Alle diagnostiske procedurer blev udført med undersøgelsesinstrumenter (parodontalsonde, tandspejl, røntgenapparat osv.). Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registreret fra alle tænder. Rutinemæssige panorama-røntgenbilleder blev taget fra alle patienter for at bestemme alveolær knogleresorption. Vertikale/horisontale knogletab på røntgenbillederne blev evalueret og brugt til diagnosticering af paradentose.
Andet: Spytprøvesamling
Spytprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner om morgenen. Ustimuleret spyt fra hver patient blev opsamlet ved standarddefineret spyttemetode uden stimulering.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Rutinemæssig ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til patienter med paradentose. Hovedformålet med ikke-kirurgisk parodontal behandling er at beskytte, helbrede og vedligeholde den eksisterende tandsætning. Til dette formål fjernes mikrobiel tandplak og tandsten ved hjælp af manuelle, soniske eller ultralydsinstrumenter ved tandoverfladerensning og rodoverfladeudretning.
Andre navne:
  • fase I parodontal terapi
  • afskalning og rodhøvling
  • fuld mund debridering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontalt rask
Diagnostisk test: ELISA test
C1P- og PGE2-niveauer i spytprøver opnået, og vil blive undersøgt ved ELISA-test.
Andet: Periodontal undersøgelse
Alle diagnostiske procedurer blev udført med undersøgelsesinstrumenter (parodontalsonde, tandspejl, røntgenapparat osv.). Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registreret fra alle tænder. Rutinemæssige panorama-røntgenbilleder blev taget fra alle patienter for at bestemme alveolær knogleresorption. Vertikale/horisontale knogletab på røntgenbillederne blev evalueret og brugt til diagnosticering af paradentose.
Andet: Spytprøvesamling
Spytprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner om morgenen. Ustimuleret spyt fra hver patient blev opsamlet ved standarddefineret spyttemetode uden stimulering.
Diagnostisk test: HbA1c niveau
Måling af HbA1c-niveauer fra blodprøver
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + grad B paradentose
Diagnostisk test: ELISA test
C1P- og PGE2-niveauer i spytprøver opnået, og vil blive undersøgt ved ELISA-test.
Andet: Periodontal undersøgelse
Alle diagnostiske procedurer blev udført med undersøgelsesinstrumenter (parodontalsonde, tandspejl, røntgenapparat osv.). Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registreret fra alle tænder. Rutinemæssige panorama-røntgenbilleder blev taget fra alle patienter for at bestemme alveolær knogleresorption. Vertikale/horisontale knogletab på røntgenbillederne blev evalueret og brugt til diagnosticering af paradentose.
Andet: Spytprøvesamling
Spytprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner om morgenen. Ustimuleret spyt fra hver patient blev opsamlet ved standarddefineret spyttemetode uden stimulering.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Rutinemæssig ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til patienter med paradentose. Hovedformålet med ikke-kirurgisk parodontal behandling er at beskytte, helbrede og vedligeholde den eksisterende tandsætning. Til dette formål fjernes mikrobiel tandplak og tandsten ved hjælp af manuelle, soniske eller ultralydsinstrumenter ved tandoverfladerensning og rodoverfladeudretning.
Andre navne:
  • fase I parodontal terapi
  • afskalning og rodhøvling
  • fuld mund debridering
Diagnostisk test: HbA1c niveau
Måling af HbA1c-niveauer fra blodprøver
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontalt rask
Diagnostisk test: ELISA test
C1P- og PGE2-niveauer i spytprøver opnået, og vil blive undersøgt ved ELISA-test.
Andet: Periodontal undersøgelse
Alle diagnostiske procedurer blev udført med undersøgelsesinstrumenter (parodontalsonde, tandspejl, røntgenapparat osv.). Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registreret fra alle tænder. Rutinemæssige panorama-røntgenbilleder blev taget fra alle patienter for at bestemme alveolær knogleresorption. Vertikale/horisontale knogletab på røntgenbillederne blev evalueret og brugt til diagnosticering af paradentose.
Andet: Spytprøvesamling
Spytprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner om morgenen. Ustimuleret spyt fra hver patient blev opsamlet ved standarddefineret spyttemetode uden stimulering.
Diagnostisk test: HbA1c niveau
Måling af HbA1c-niveauer fra blodprøver
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + grad C paradentose
Diagnostisk test: ELISA test
C1P- og PGE2-niveauer i spytprøver opnået, og vil blive undersøgt ved ELISA-test.
Andet: Periodontal undersøgelse
Alle diagnostiske procedurer blev udført med undersøgelsesinstrumenter (parodontalsonde, tandspejl, røntgenapparat osv.). Periodontale kliniske indeksmålinger (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registreret fra alle tænder. Rutinemæssige panorama-røntgenbilleder blev taget fra alle patienter for at bestemme alveolær knogleresorption. Vertikale/horisontale knogletab på røntgenbillederne blev evalueret og brugt til diagnosticering af paradentose.
Andet: Spytprøvesamling
Spytprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner om morgenen. Ustimuleret spyt fra hver patient blev opsamlet ved standarddefineret spyttemetode uden stimulering.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Rutinemæssig ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive anvendt til patienter med paradentose. Hovedformålet med ikke-kirurgisk parodontal behandling er at beskytte, helbrede og vedligeholde den eksisterende tandsætning. Til dette formål fjernes mikrobiel tandplak og tandsten ved hjælp af manuelle, soniske eller ultralydsinstrumenter ved tandoverfladerensning og rodoverfladeudretning.
Andre navne:
  • fase I parodontal terapi
  • afskalning og rodhøvling
  • fuld mund debridering
Diagnostisk test: HbA1c niveau
Måling af HbA1c-niveauer fra blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGE2-niveauer i spyt
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i spyt-PGE2-niveauer fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling
C1P niveauer i spyt
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i spyt C1P-niveauer fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling
HbA1c niveauer
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Blodprøve i rutinemæssigt biokemisk laboratorium til evaluering af ændringen i HbA1c-niveauer hos patienter med type 2-diabetes fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakindeks (PI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændringerne i PI fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling
Blødning på sonderingsindeks (BOP)
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændringerne i BOP fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændringerne i GI fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændringerne i sonderingslommedybde fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Ændringerne i CAL fra baseline til 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med ELISA test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner