Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli salivari di C1P e PGE2 nei pazienti con parodontite con diabete di tipo 2 ed effetto del trattamento parodontale non chirurgico

6 luglio 2022 aggiornato da: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University

Indagine sui livelli salivari di ceramide-1-fosfato e prostaglandina E2 nei pazienti con parodontite con diabete di tipo 2 scarsamente e ben controllato ed effetto del trattamento parodontale non chirurgico: uno studio clinico controllato randomizzato

Il diabete e la malattia parodontale sono le malattie croniche multifattoriali e infiammatorie più comuni nell'uomo ed esiste una relazione bidirezionale tra diabete di tipo 2 e parodontite. Con gli effetti negativi del controllo di queste due malattie, si traduce in un aumento della gravità del diabete e della parodontite, che colpiscono insieme molti sistemi. Chiarire il ruolo della ceramide, che è uno dei possibili meccanismi biochimici tra diabete e grado di controllo glicemico e parodontite, nell'infiammazione. Scopo di questo studio è la misurazione di C1P e PGE2 nella saliva e l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico, che include il grado di controllo del diabete, l'educazione all'igiene orale, la pulizia della superficie del dente e la sistemazione della superficie radicolare, su 3 mesi.

Sono stati inclusi un totale di 102 soggetti. Misurazioni parodontali cliniche, campioni di saliva sono stati raccolti da ciascun individuo al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico nei gruppi di parodontite. I livelli salivari di C1P e PGE2 sono stati determinati mediante il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 65 anni
  • Non aver ricevuto cure parodontali negli ultimi 6 mesi,
  • Non ha alcuna malattia sistemica e non fa uso di droghe,
  • Non usare antibiotici locali o sistemici negli ultimi 3 mesi,
  • HbA1c <%7 per il gruppo T2DM controllato,
  • HbA1c ≥7% per il gruppo T2DM non controllato,
  • Per le pazienti di sesso femminile che non sono nel periodo di gravidanza o allattamento,
  • Non fumatore,
  • Non usa regolarmente collutorio/collutorio.

Criteri di esclusione:

  • Non essere disposto a partecipare allo studio,
  • Sotto i 30 anni, sopra i 65 anni
  • Avere qualsiasi malattia sistemica che colpisce la condizione parodontale,
  • Per utilizzare qualsiasi farmaco che possa influenzare il processo infiammatorio negli ultimi 3 mesi,
  • Utilizzo di antibiotici locali o sistemici negli ultimi 3 mesi,
  • Avere avuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi,
  • Essere in gravidanza o periodo di allattamento per le pazienti di sesso femminile,
  • Usare regolarmente il collutorio
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (AS)
17 sani sistemicamente + sani parodontalmente (normoglicemici)
Test diagnostico: Test ELISA
I livelli di C1P e PGE2 nei campioni di saliva ottenuti, e saranno esaminati mediante test ELISA.
Altro: Esame parodontale
Tutte le procedure diagnostiche sono state eseguite con strumenti di esame (sonda parodontale, specchietto dentale, dispositivo a raggi X, ecc.). Misurazioni dell'indice clinico parodontale (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrate da tutti i denti. Radiografie panoramiche di routine sono state prese da tutti i pazienti per determinare il riassorbimento osseo alveolare. Le perdite ossee verticali/orizzontali sulle radiografie sono state valutate e utilizzate nella diagnosi di parodontite.
Altro: Raccolta di campioni di saliva
I campioni di saliva sono stati raccolti da tutti i soggetti al mattino. La saliva non stimolata di ciascun paziente è stata raccolta con un metodo di sputo standard definito senza stimolazione.
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (HP)
17 parodontite sistemica sana + grado A
Test diagnostico: Test ELISA
I livelli di C1P e PGE2 nei campioni di saliva ottenuti, e saranno esaminati mediante test ELISA.
Altro: Esame parodontale
Tutte le procedure diagnostiche sono state eseguite con strumenti di esame (sonda parodontale, specchietto dentale, dispositivo a raggi X, ecc.). Misurazioni dell'indice clinico parodontale (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrate da tutti i denti. Radiografie panoramiche di routine sono state prese da tutti i pazienti per determinare il riassorbimento osseo alveolare. Le perdite ossee verticali/orizzontali sulle radiografie sono state valutate e utilizzate nella diagnosi di parodontite.
Altro: Raccolta di campioni di saliva
I campioni di saliva sono stati raccolti da tutti i soggetti al mattino. La saliva non stimolata di ciascun paziente è stata raccolta con un metodo di sputo standard definito senza stimolazione.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico di routine verrà applicato ai pazienti con parodontite. Lo scopo principale del trattamento parodontale non chirurgico è proteggere, guarire e mantenere la dentatura esistente. A tale scopo, utilizzando strumenti manuali, sonici o ad ultrasuoni, la placca dentale microbica e il tartaro vengono rimossi mediante la pulizia della superficie del dente e il raddrizzamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia parodontale di fase I
  • scaling e levigatura radicolare
  • sbrigliamento completo della bocca
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontalmente sano
Test diagnostico: Test ELISA
I livelli di C1P e PGE2 nei campioni di saliva ottenuti, e saranno esaminati mediante test ELISA.
Altro: Esame parodontale
Tutte le procedure diagnostiche sono state eseguite con strumenti di esame (sonda parodontale, specchietto dentale, dispositivo a raggi X, ecc.). Misurazioni dell'indice clinico parodontale (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrate da tutti i denti. Radiografie panoramiche di routine sono state prese da tutti i pazienti per determinare il riassorbimento osseo alveolare. Le perdite ossee verticali/orizzontali sulle radiografie sono state valutate e utilizzate nella diagnosi di parodontite.
Altro: Raccolta di campioni di saliva
I campioni di saliva sono stati raccolti da tutti i soggetti al mattino. La saliva non stimolata di ciascun paziente è stata raccolta con un metodo di sputo standard definito senza stimolazione.
Test diagnostico: Livello di HbA1c
Misurazione dei livelli di HbA1c da esami del sangue
SPERIMENTALE: Gruppo 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontite di grado B
Test diagnostico: Test ELISA
I livelli di C1P e PGE2 nei campioni di saliva ottenuti, e saranno esaminati mediante test ELISA.
Altro: Esame parodontale
Tutte le procedure diagnostiche sono state eseguite con strumenti di esame (sonda parodontale, specchietto dentale, dispositivo a raggi X, ecc.). Misurazioni dell'indice clinico parodontale (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrate da tutti i denti. Radiografie panoramiche di routine sono state prese da tutti i pazienti per determinare il riassorbimento osseo alveolare. Le perdite ossee verticali/orizzontali sulle radiografie sono state valutate e utilizzate nella diagnosi di parodontite.
Altro: Raccolta di campioni di saliva
I campioni di saliva sono stati raccolti da tutti i soggetti al mattino. La saliva non stimolata di ciascun paziente è stata raccolta con un metodo di sputo standard definito senza stimolazione.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico di routine verrà applicato ai pazienti con parodontite. Lo scopo principale del trattamento parodontale non chirurgico è proteggere, guarire e mantenere la dentatura esistente. A tale scopo, utilizzando strumenti manuali, sonici o ad ultrasuoni, la placca dentale microbica e il tartaro vengono rimossi mediante la pulizia della superficie del dente e il raddrizzamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia parodontale di fase I
  • scaling e levigatura radicolare
  • sbrigliamento completo della bocca
Test diagnostico: Livello di HbA1c
Misurazione dei livelli di HbA1c da esami del sangue
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontalmente sano
Test diagnostico: Test ELISA
I livelli di C1P e PGE2 nei campioni di saliva ottenuti, e saranno esaminati mediante test ELISA.
Altro: Esame parodontale
Tutte le procedure diagnostiche sono state eseguite con strumenti di esame (sonda parodontale, specchietto dentale, dispositivo a raggi X, ecc.). Misurazioni dell'indice clinico parodontale (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrate da tutti i denti. Radiografie panoramiche di routine sono state prese da tutti i pazienti per determinare il riassorbimento osseo alveolare. Le perdite ossee verticali/orizzontali sulle radiografie sono state valutate e utilizzate nella diagnosi di parodontite.
Altro: Raccolta di campioni di saliva
I campioni di saliva sono stati raccolti da tutti i soggetti al mattino. La saliva non stimolata di ciascun paziente è stata raccolta con un metodo di sputo standard definito senza stimolazione.
Test diagnostico: Livello di HbA1c
Misurazione dei livelli di HbA1c da esami del sangue
SPERIMENTALE: Gruppo 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontite di grado C
Test diagnostico: Test ELISA
I livelli di C1P e PGE2 nei campioni di saliva ottenuti, e saranno esaminati mediante test ELISA.
Altro: Esame parodontale
Tutte le procedure diagnostiche sono state eseguite con strumenti di esame (sonda parodontale, specchietto dentale, dispositivo a raggi X, ecc.). Misurazioni dell'indice clinico parodontale (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registrate da tutti i denti. Radiografie panoramiche di routine sono state prese da tutti i pazienti per determinare il riassorbimento osseo alveolare. Le perdite ossee verticali/orizzontali sulle radiografie sono state valutate e utilizzate nella diagnosi di parodontite.
Altro: Raccolta di campioni di saliva
I campioni di saliva sono stati raccolti da tutti i soggetti al mattino. La saliva non stimolata di ciascun paziente è stata raccolta con un metodo di sputo standard definito senza stimolazione.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico di routine verrà applicato ai pazienti con parodontite. Lo scopo principale del trattamento parodontale non chirurgico è proteggere, guarire e mantenere la dentatura esistente. A tale scopo, utilizzando strumenti manuali, sonici o ad ultrasuoni, la placca dentale microbica e il tartaro vengono rimossi mediante la pulizia della superficie del dente e il raddrizzamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia parodontale di fase I
  • scaling e levigatura radicolare
  • sbrigliamento completo della bocca
Test diagnostico: Livello di HbA1c
Misurazione dei livelli di HbA1c da esami del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PGE2 nella saliva
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dei livelli di PGE2 nella saliva dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento
Livelli di C1P nella saliva
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dei livelli di C1P nella saliva dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
Analisi del sangue nel laboratorio di biochimica di routine per la valutazione della variazione dei livelli di HbA1c dei pazienti con diabete di tipo 2 dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nel PI dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento
Indice di sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nel BOP dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nel GI dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nella profondità di sondaggio della tasca dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
Le variazioni di CAL dal basale a 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test ELISA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi