Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Niveles salivales de C1P y PGE2 en pacientes con periodontitis con DM2 y efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico

6 de julio de 2022 actualizado por: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University

Investigación de los niveles de ceramida-1-fosfato y prostaglandina E2 en saliva en pacientes con periodontitis con diabetes tipo 2 mal y bien controlada y el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La diabetes y la enfermedad periodontal son las enfermedades inflamatorias y multifactoriales crónicas más comunes en humanos, y existe una relación bidireccional entre la diabetes tipo 2 y la periodontitis. Con los efectos negativos del control de estas dos enfermedades, se produce un aumento de la gravedad de la diabetes y la periodontitis, y afectan a muchos sistemas a la vez. Esclarecer el papel de la ceramida, que es uno de los posibles mecanismos bioquímicos entre la diabetes y el grado de control glucémico y la periodontitis, en la inflamación. El objetivo de este estudio es la medición de C1P y PGE2 en saliva y el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico, que incluye el grado de control de la diabetes, educación en higiene oral, limpieza de la superficie dental y arreglo de la superficie radicular, en 3 meses.

Se incluyeron un total de 102 sujetos. Mediciones periodontales clínicas, se recolectaron muestras de saliva de cada individuo al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico en los grupos de periodontitis. Los niveles de C1P y PGE2 en saliva se determinaron mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 30-65
  • No haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses,
  • No tiene ninguna enfermedad sistémica y no consume drogas,
  • No usar antibióticos locales o sistémicos en los últimos 3 meses,
  • HbA1c <%7 para el grupo de DM2 controlado,
  • HbA1c ≥7 % para el grupo de DM2 no controlado,
  • Para pacientes mujeres que no están en el período de embarazo o lactancia,
  • No fumador,
  • No usar regularmente enjuague bucal/enjuague bucal.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a participar en el estudio,
  • Menores de 30 años, mayores de 65 años
  • Tener alguna enfermedad sistémica que afecte la condición periodontal,
  • Usar cualquier medicamento que pueda afectar el proceso inflamatorio en los últimos 3 meses,
  • Uso de antibióticos locales o sistémicos en los últimos 3 meses,
  • Haber tenido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses,
  • Estar en período de embarazo o lactancia para pacientes mujeres,
  • Usar enjuague bucal regularmente
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (HH)
17 sistémicamente sanos + periodontalmente sanos (normoglucémicos)
Prueba de diagnóstico: Prueba ELISA
Se obtendrán los niveles de C1P y PGE2 en las muestras de saliva, y se examinarán mediante prueba ELISA.
Otro: Examen periodontal
Todos los procedimientos de diagnóstico se realizaron con instrumentos de examen (sonda periodontal, espejo dental, dispositivo de rayos X, etc.). Mediciones del índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas en todos los dientes. Se tomaron radiografías panorámicas de rutina de todos los pacientes para determinar la reabsorción ósea alveolar. Las pérdidas óseas verticales/horizontales en las radiografías fueron evaluadas y utilizadas en el diagnóstico de periodontitis.
Otro: Recolección de muestras de saliva
Se recogieron muestras de saliva de todos los sujetos por la mañana. La saliva no estimulada de cada paciente se recogió mediante el método de escupir estándar definido sin estimulación.
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (HP)
17 periodontitis sistémica sana + grado A
Prueba de diagnóstico: Prueba ELISA
Se obtendrán los niveles de C1P y PGE2 en las muestras de saliva, y se examinarán mediante prueba ELISA.
Otro: Examen periodontal
Todos los procedimientos de diagnóstico se realizaron con instrumentos de examen (sonda periodontal, espejo dental, dispositivo de rayos X, etc.). Mediciones del índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas en todos los dientes. Se tomaron radiografías panorámicas de rutina de todos los pacientes para determinar la reabsorción ósea alveolar. Las pérdidas óseas verticales/horizontales en las radiografías fueron evaluadas y utilizadas en el diagnóstico de periodontitis.
Otro: Recolección de muestras de saliva
Se recogieron muestras de saliva de todos los sujetos por la mañana. La saliva no estimulada de cada paciente se recogió mediante el método de escupir estándar definido sin estimulación.
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
El tratamiento periodontal no quirúrgico de rutina se aplicará a los pacientes con periodontitis. El objetivo principal del tratamiento periodontal no quirúrgico es proteger, curar y mantener la dentición existente. Para este propósito, usando instrumentos manuales, sónicos o ultrasónicos, la placa dental microbiana y el cálculo se eliminan mediante la limpieza de la superficie del diente y el enderezamiento de la superficie de la raíz.
Otros nombres:
  • terapia periodontal fase I
  • raspado y alisado radicular
  • desbridamiento de boca completa
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 (DT2+H)
17 DM2 (HbA1c<%7) + periodontalmente sanos
Prueba de diagnóstico: Prueba ELISA
Se obtendrán los niveles de C1P y PGE2 en las muestras de saliva, y se examinarán mediante prueba ELISA.
Otro: Examen periodontal
Todos los procedimientos de diagnóstico se realizaron con instrumentos de examen (sonda periodontal, espejo dental, dispositivo de rayos X, etc.). Mediciones del índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas en todos los dientes. Se tomaron radiografías panorámicas de rutina de todos los pacientes para determinar la reabsorción ósea alveolar. Las pérdidas óseas verticales/horizontales en las radiografías fueron evaluadas y utilizadas en el diagnóstico de periodontitis.
Otro: Recolección de muestras de saliva
Se recogieron muestras de saliva de todos los sujetos por la mañana. La saliva no estimulada de cada paciente se recogió mediante el método de escupir estándar definido sin estimulación.
Prueba de diagnóstico: Nivel de HbA1c
Medición de los niveles de HbA1c a partir de análisis de sangre
EXPERIMENTAL: Grupo 4 (DT2+P)
17 DM2 (HbA1c<%7) + periodontitis grado B
Prueba de diagnóstico: Prueba ELISA
Se obtendrán los niveles de C1P y PGE2 en las muestras de saliva, y se examinarán mediante prueba ELISA.
Otro: Examen periodontal
Todos los procedimientos de diagnóstico se realizaron con instrumentos de examen (sonda periodontal, espejo dental, dispositivo de rayos X, etc.). Mediciones del índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas en todos los dientes. Se tomaron radiografías panorámicas de rutina de todos los pacientes para determinar la reabsorción ósea alveolar. Las pérdidas óseas verticales/horizontales en las radiografías fueron evaluadas y utilizadas en el diagnóstico de periodontitis.
Otro: Recolección de muestras de saliva
Se recogieron muestras de saliva de todos los sujetos por la mañana. La saliva no estimulada de cada paciente se recogió mediante el método de escupir estándar definido sin estimulación.
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
El tratamiento periodontal no quirúrgico de rutina se aplicará a los pacientes con periodontitis. El objetivo principal del tratamiento periodontal no quirúrgico es proteger, curar y mantener la dentición existente. Para este propósito, usando instrumentos manuales, sónicos o ultrasónicos, la placa dental microbiana y el cálculo se eliminan mediante la limpieza de la superficie del diente y el enderezamiento de la superficie de la raíz.
Otros nombres:
  • terapia periodontal fase I
  • raspado y alisado radicular
  • desbridamiento de boca completa
Prueba de diagnóstico: Nivel de HbA1c
Medición de los niveles de HbA1c a partir de análisis de sangre
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 5 (T2D-H)
17 DM2 (HbA1c≥%7) + periodontalmente sanos
Prueba de diagnóstico: Prueba ELISA
Se obtendrán los niveles de C1P y PGE2 en las muestras de saliva, y se examinarán mediante prueba ELISA.
Otro: Examen periodontal
Todos los procedimientos de diagnóstico se realizaron con instrumentos de examen (sonda periodontal, espejo dental, dispositivo de rayos X, etc.). Mediciones del índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas en todos los dientes. Se tomaron radiografías panorámicas de rutina de todos los pacientes para determinar la reabsorción ósea alveolar. Las pérdidas óseas verticales/horizontales en las radiografías fueron evaluadas y utilizadas en el diagnóstico de periodontitis.
Otro: Recolección de muestras de saliva
Se recogieron muestras de saliva de todos los sujetos por la mañana. La saliva no estimulada de cada paciente se recogió mediante el método de escupir estándar definido sin estimulación.
Prueba de diagnóstico: Nivel de HbA1c
Medición de los niveles de HbA1c a partir de análisis de sangre
EXPERIMENTAL: Grupo 6 (T2D-P)
17 DM2 (HbA1c≥%7) + periodontitis grado C
Prueba de diagnóstico: Prueba ELISA
Se obtendrán los niveles de C1P y PGE2 en las muestras de saliva, y se examinarán mediante prueba ELISA.
Otro: Examen periodontal
Todos los procedimientos de diagnóstico se realizaron con instrumentos de examen (sonda periodontal, espejo dental, dispositivo de rayos X, etc.). Mediciones del índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas en todos los dientes. Se tomaron radiografías panorámicas de rutina de todos los pacientes para determinar la reabsorción ósea alveolar. Las pérdidas óseas verticales/horizontales en las radiografías fueron evaluadas y utilizadas en el diagnóstico de periodontitis.
Otro: Recolección de muestras de saliva
Se recogieron muestras de saliva de todos los sujetos por la mañana. La saliva no estimulada de cada paciente se recogió mediante el método de escupir estándar definido sin estimulación.
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
El tratamiento periodontal no quirúrgico de rutina se aplicará a los pacientes con periodontitis. El objetivo principal del tratamiento periodontal no quirúrgico es proteger, curar y mantener la dentición existente. Para este propósito, usando instrumentos manuales, sónicos o ultrasónicos, la placa dental microbiana y el cálculo se eliminan mediante la limpieza de la superficie del diente y el enderezamiento de la superficie de la raíz.
Otros nombres:
  • terapia periodontal fase I
  • raspado y alisado radicular
  • desbridamiento de boca completa
Prueba de diagnóstico: Nivel de HbA1c
Medición de los niveles de HbA1c a partir de análisis de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PGE2 en saliva
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Cambio en los niveles de PGE2 en saliva desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento
Niveles de C1P en saliva
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Cambio en los niveles de C1P en saliva desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Análisis de sangre en laboratorio de bioquímica de rutina para la evaluación del cambio en los niveles de HbA1c de pacientes con diabetes tipo 2 desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Los cambios en PI desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento
Índice de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Los cambios en la BOP desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento
Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Los cambios en GI desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Los cambios en la profundidad de la bolsa al sondaje desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del tratamiento
Los cambios en CAL desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico
línea de base a 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Ensayos clínicos sobre Prueba ELISA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir