Hladiny C1P a PGE2 ve slinách u pacientů s parodontitidou s T2DM a účinek nechirurgické parodontální léčby
6. července 2022 aktualizováno: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Vyšetřování hladin ceramidu-1-fosfátu a prostaglandinu E2 ve slinách u pacientů s parodontitidou se špatně a dobře kontrolovaným diabetem 2. typu a účinek nechirurgické parodontální léčby: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Diabetes a periodontální onemocnění jsou nejčastější chronická multifaktoriální a zánětlivá onemocnění u lidí a mezi diabetem 2. typu a parodontitidou existuje obousměrný vztah. S negativními účinky kontroly těchto dvou nemocí má za následek zvýšení závažnosti diabetu a parodontitidy a postihují společně mnoho systémů. Objasnit roli ceramidu, který je jedním z možných biochemických mechanismů mezi diabetem a stupněm glykemické kontroly a paradentózy, u zánětu. Cílem této studie je měření C1P a PGE2 ve slinách a vliv nechirurgické parodontologické léčby, která zahrnuje stupeň kontroly diabetu, edukaci o ústní hygieně, čištění povrchu zubů a úpravu povrchu kořene, po dobu 3 měsíců.
Celkem bylo zařazeno 102 subjektů. Klinická periodontální měření, vzorky slin byly odebírány od každého jedince na začátku a 3 měsíce po nechirurgické periodontální léčbě ve skupinách s periodontitidou. Hladiny C1P a PGE2 ve slinách byly stanoveny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-65 let
- neabsolvoval(a) parodontální léčbu v posledních 6 měsících,
- nemá žádné systémové onemocnění a neužívá léky,
- Neužívat lokální nebo systémová antibiotika v posledních 3 měsících,
- HbA1c <%7 pro kontrolovanou skupinu T2DM,
- HbA1c ≥7 % pro nekontrolovanou skupinu T2DM,
- U pacientek, které nejsou v období těhotenství nebo kojení,
- Nekuřák,
- Nepoužíváte pravidelně ústní vodu/ústní vodu.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie,
- Do 30 let, nad 65 let
- Máte jakékoli systémové onemocnění ovlivňující stav parodontu,
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit zánětlivý proces v posledních 3 měsících,
- Používání lokálních nebo systémových antibiotik v posledních 3 měsících,
- Podstoupil(a) parodontální léčbu v posledních 6 měsících,
- Být v těhotenství nebo v období kojení u pacientek,
- Pravidelné používání ústní vody
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (HH)
17 systémově zdravé + periodontálně zdravé (normoglykemické)
|
Hladiny C1P a PGE2 v získaných vzorcích slin a budou vyšetřeny testem ELISA.
Všechny diagnostické postupy byly prováděny pomocí vyšetřovacích přístrojů (parodontální sonda, zubní zrcátko, rentgen atd.).
Měření parodontálního klinického indexu (PI, GI, BOP, PPD, CAL) zaznamenané ze všech zubů.
Všem pacientům byly pořízeny rutinní panoramatické rentgenové snímky pro stanovení resorpce alveolární kosti.
Vertikální/horizontální kostní ztráty na rentgenových snímcích byly hodnoceny a použity při diagnostice parodontitidy.
Vzorky slin byly odebírány všem subjektům ráno.
Nestimulované sliny od každého pacienta byly odebrány standardně definovanou metodou plivání bez stimulace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (HP)
17 systémová zdravá + parodontitida stupně A
|
Hladiny C1P a PGE2 v získaných vzorcích slin a budou vyšetřeny testem ELISA.
Všechny diagnostické postupy byly prováděny pomocí vyšetřovacích přístrojů (parodontální sonda, zubní zrcátko, rentgen atd.).
Měření parodontálního klinického indexu (PI, GI, BOP, PPD, CAL) zaznamenané ze všech zubů.
Všem pacientům byly pořízeny rutinní panoramatické rentgenové snímky pro stanovení resorpce alveolární kosti.
Vertikální/horizontální kostní ztráty na rentgenových snímcích byly hodnoceny a použity při diagnostice parodontitidy.
Vzorky slin byly odebírány všem subjektům ráno.
Nestimulované sliny od každého pacienta byly odebrány standardně definovanou metodou plivání bez stimulace.
U pacientů s parodontózou bude aplikována rutinní nechirurgická parodontologická léčba.
Hlavním cílem nechirurgické parodontologické léčby je chránit, hojit a udržovat stávající chrup.
K tomuto účelu se pomocí ručních, zvukových nebo ultrazvukových nástrojů odstraňuje mikrobiální zubní plak a zubní kámen čištěním povrchu zubů a narovnáním povrchu kořene.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontálně zdravé
|
Hladiny C1P a PGE2 v získaných vzorcích slin a budou vyšetřeny testem ELISA.
Všechny diagnostické postupy byly prováděny pomocí vyšetřovacích přístrojů (parodontální sonda, zubní zrcátko, rentgen atd.).
Měření parodontálního klinického indexu (PI, GI, BOP, PPD, CAL) zaznamenané ze všech zubů.
Všem pacientům byly pořízeny rutinní panoramatické rentgenové snímky pro stanovení resorpce alveolární kosti.
Vertikální/horizontální kostní ztráty na rentgenových snímcích byly hodnoceny a použity při diagnostice parodontitidy.
Vzorky slin byly odebírány všem subjektům ráno.
Nestimulované sliny od každého pacienta byly odebrány standardně definovanou metodou plivání bez stimulace.
Měření hladin HbA1c z krevních testů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontitida stupně B
|
Hladiny C1P a PGE2 v získaných vzorcích slin a budou vyšetřeny testem ELISA.
Všechny diagnostické postupy byly prováděny pomocí vyšetřovacích přístrojů (parodontální sonda, zubní zrcátko, rentgen atd.).
Měření parodontálního klinického indexu (PI, GI, BOP, PPD, CAL) zaznamenané ze všech zubů.
Všem pacientům byly pořízeny rutinní panoramatické rentgenové snímky pro stanovení resorpce alveolární kosti.
Vertikální/horizontální kostní ztráty na rentgenových snímcích byly hodnoceny a použity při diagnostice parodontitidy.
Vzorky slin byly odebírány všem subjektům ráno.
Nestimulované sliny od každého pacienta byly odebrány standardně definovanou metodou plivání bez stimulace.
U pacientů s parodontózou bude aplikována rutinní nechirurgická parodontologická léčba.
Hlavním cílem nechirurgické parodontologické léčby je chránit, hojit a udržovat stávající chrup.
K tomuto účelu se pomocí ručních, zvukových nebo ultrazvukových nástrojů odstraňuje mikrobiální zubní plak a zubní kámen čištěním povrchu zubů a narovnáním povrchu kořene.
Ostatní jména:
Měření hladin HbA1c z krevních testů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + periodontálně zdravé
|
Hladiny C1P a PGE2 v získaných vzorcích slin a budou vyšetřeny testem ELISA.
Všechny diagnostické postupy byly prováděny pomocí vyšetřovacích přístrojů (parodontální sonda, zubní zrcátko, rentgen atd.).
Měření parodontálního klinického indexu (PI, GI, BOP, PPD, CAL) zaznamenané ze všech zubů.
Všem pacientům byly pořízeny rutinní panoramatické rentgenové snímky pro stanovení resorpce alveolární kosti.
Vertikální/horizontální kostní ztráty na rentgenových snímcích byly hodnoceny a použity při diagnostice parodontitidy.
Vzorky slin byly odebírány všem subjektům ráno.
Nestimulované sliny od každého pacienta byly odebrány standardně definovanou metodou plivání bez stimulace.
Měření hladin HbA1c z krevních testů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontitida stupně C
|
Hladiny C1P a PGE2 v získaných vzorcích slin a budou vyšetřeny testem ELISA.
Všechny diagnostické postupy byly prováděny pomocí vyšetřovacích přístrojů (parodontální sonda, zubní zrcátko, rentgen atd.).
Měření parodontálního klinického indexu (PI, GI, BOP, PPD, CAL) zaznamenané ze všech zubů.
Všem pacientům byly pořízeny rutinní panoramatické rentgenové snímky pro stanovení resorpce alveolární kosti.
Vertikální/horizontální kostní ztráty na rentgenových snímcích byly hodnoceny a použity při diagnostice parodontitidy.
Vzorky slin byly odebírány všem subjektům ráno.
Nestimulované sliny od každého pacienta byly odebrány standardně definovanou metodou plivání bez stimulace.
U pacientů s parodontózou bude aplikována rutinní nechirurgická parodontologická léčba.
Hlavním cílem nechirurgické parodontologické léčby je chránit, hojit a udržovat stávající chrup.
K tomuto účelu se pomocí ručních, zvukových nebo ultrazvukových nástrojů odstraňuje mikrobiální zubní plak a zubní kámen čištěním povrchu zubů a narovnáním povrchu kořene.
Ostatní jména:
Měření hladin HbA1c z krevních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny PGE2 ve slinách
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změna hladin PGE2 ve slinách od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické periodontální léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
|
Hladiny C1P ve slinách
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změna hladin C1P ve slinách od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické parodontologické léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Krevní test v rutinní biochemické laboratoři pro hodnocení změny hladin HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu od výchozího stavu do 3 měsíců po nechirurgické parodontologické léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změny v PI od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické periodontální léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
|
Index krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změny BOP od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické parodontální léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změny v GI od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické periodontální léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změny hloubky kapsy sondy od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické parodontální léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Změny v CAL od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nechirurgické periodontální léčbě
|
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test ELISA
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie