2型糖尿病の歯周病患者における唾液C1PおよびPGE2レベルと非外科的歯周治療の効果
2022年7月6日 更新者：SELMAN YILMAZ CICEK、Ondokuz Mayıs University
2型糖尿病のコントロールが不十分な歯周病患者における唾液中のセラミド-1-リン酸およびプロスタグランジンE2レベルと非外科的歯周治療の効果の調査：無作為対照臨床試験
糖尿病と歯周病は、ヒトにおける最も一般的な慢性多因子性および炎症性疾患であり、2 型糖尿病と歯周炎の間には双方向の関係があります。 これらの 2 つの疾患の制御による負の影響により、糖尿病と歯周炎の重症度が高まり、多くのシステムに影響を与えます。 糖尿病と血糖コントロールの程度および歯周炎との間の可能な生化学的メカニズムの1つであるセラミドの炎症における役割を解明すること。 この研究の目的は、唾液中の C1P と PGE2 の測定と、糖尿病のコントロール度、口腔衛生教育、歯の表面のクリーニングと根の表面の配置を含む非外科的歯周治療の効果を 3 か月で測定することです。
合計 102 の科目が含まれていました。 臨床歯周測定、歯周炎群のベースライン時および非外科的歯周治療の 3 か月後に各個人から唾液サンプルを採取しました。 唾液中の C1P および PGE2 レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayis University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳
- 過去6ヶ月間歯周治療を受けていない、
- 全身疾患がなく、薬を使用していない、
- 過去3か月間、局所または全身の抗生物質を使用していない、
- 制御された 2 型糖尿病グループの HbA1c <%7、
- コントロールされていない 2 型糖尿病グループの HbA1c ≥7%、
- 妊娠・授乳期以外の女性患者様は、
- 非喫煙者、
- マウスウォッシュ/マウスウォッシュを定期的に使用していない。
除外基準:
- 治験に参加する意思がなく、
- 30歳未満、65歳以上
- 歯周病に影響を与える全身疾患を有すること、
- 過去3か月間に炎症過程に影響を与える可能性のある薬を使用するには、
- 過去 3 か月間に局所または全身の抗生物質を使用している、
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けていること
- 女性患者の場合、妊娠中または授乳期であること、
- うがい薬を定期的に使用する
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 (HH)
17 全身健康 + 歯周健康 (正常血糖)
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得られた唾液サンプル中の C1P および PGE2 レベルを ELISA テストで調べます。
すべての診断手順は、検査器具 (歯周プローブ、デンタル ミラー、X 線装置など) を使用して行われました。
すべての歯から記録された歯周臨床指標測定値 (PI、GI、BOP、PPD、CAL)。
歯槽骨吸収を測定するために、すべての患者から通常のパノラマ X 線写真を撮りました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価し、歯周炎の診断に使用しました。
唾液サンプルは、午前中にすべての被験者から採取されました。
各患者からの刺激されていない唾液は、刺激なしで定義された標準的な吐き出し法によって収集されました。
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実験的：グループ 2 (HP)
17 全身健康 + グレード A の歯周炎
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得られた唾液サンプル中の C1P および PGE2 レベルを ELISA テストで調べます。
すべての診断手順は、検査器具 (歯周プローブ、デンタル ミラー、X 線装置など) を使用して行われました。
すべての歯から記録された歯周臨床指標測定値 (PI、GI、BOP、PPD、CAL)。
歯槽骨吸収を測定するために、すべての患者から通常のパノラマ X 線写真を撮りました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価し、歯周炎の診断に使用しました。
唾液サンプルは、午前中にすべての被験者から採取されました。
各患者からの刺激されていない唾液は、刺激なしで定義された標準的な吐き出し法によって収集されました。
定期的な非外科的歯周治療は、歯周炎患者に適用されます。
非外科的歯周治療の主な目的は、既存の歯列を保護、治癒、維持することです。
この目的のために、手動、超音波または超音波器具を使用して、歯の表面のクリーニングと根の表面の矯正により、微生物の歯垢と歯石が除去されます。
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + 歯周病は健康
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得られた唾液サンプル中の C1P および PGE2 レベルを ELISA テストで調べます。
すべての診断手順は、検査器具 (歯周プローブ、デンタル ミラー、X 線装置など) を使用して行われました。
すべての歯から記録された歯周臨床指標測定値 (PI、GI、BOP、PPD、CAL)。
歯槽骨吸収を測定するために、すべての患者から通常のパノラマ X 線写真を撮りました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価し、歯周炎の診断に使用しました。
唾液サンプルは、午前中にすべての被験者から採取されました。
各患者からの刺激されていない唾液は、刺激なしで定義された標準的な吐き出し法によって収集されました。
血液検査によるHbA1c値の測定
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実験的：グループ 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + グレード B の歯周炎
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得られた唾液サンプル中の C1P および PGE2 レベルを ELISA テストで調べます。
すべての診断手順は、検査器具 (歯周プローブ、デンタル ミラー、X 線装置など) を使用して行われました。
すべての歯から記録された歯周臨床指標測定値 (PI、GI、BOP、PPD、CAL)。
歯槽骨吸収を測定するために、すべての患者から通常のパノラマ X 線写真を撮りました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価し、歯周炎の診断に使用しました。
唾液サンプルは、午前中にすべての被験者から採取されました。
各患者からの刺激されていない唾液は、刺激なしで定義された標準的な吐き出し法によって収集されました。
定期的な非外科的歯周治療は、歯周炎患者に適用されます。
非外科的歯周治療の主な目的は、既存の歯列を保護、治癒、維持することです。
この目的のために、手動、超音波または超音波器具を使用して、歯の表面のクリーニングと根の表面の矯正により、微生物の歯垢と歯石が除去されます。
他の名前：
血液検査によるHbA1c値の測定
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≧%7) + 歯周病は健康
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得られた唾液サンプル中の C1P および PGE2 レベルを ELISA テストで調べます。
すべての診断手順は、検査器具 (歯周プローブ、デンタル ミラー、X 線装置など) を使用して行われました。
すべての歯から記録された歯周臨床指標測定値 (PI、GI、BOP、PPD、CAL)。
歯槽骨吸収を測定するために、すべての患者から通常のパノラマ X 線写真を撮りました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価し、歯周炎の診断に使用しました。
唾液サンプルは、午前中にすべての被験者から採取されました。
各患者からの刺激されていない唾液は、刺激なしで定義された標準的な吐き出し法によって収集されました。
血液検査によるHbA1c値の測定
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実験的：グループ 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≧%7) + グレード C の歯周炎
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得られた唾液サンプル中の C1P および PGE2 レベルを ELISA テストで調べます。
すべての診断手順は、検査器具 (歯周プローブ、デンタル ミラー、X 線装置など) を使用して行われました。
すべての歯から記録された歯周臨床指標測定値 (PI、GI、BOP、PPD、CAL)。
歯槽骨吸収を測定するために、すべての患者から通常のパノラマ X 線写真を撮りました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価し、歯周炎の診断に使用しました。
唾液サンプルは、午前中にすべての被験者から採取されました。
各患者からの刺激されていない唾液は、刺激なしで定義された標準的な吐き出し法によって収集されました。
定期的な非外科的歯周治療は、歯周炎患者に適用されます。
非外科的歯周治療の主な目的は、既存の歯列を保護、治癒、維持することです。
この目的のために、手動、超音波または超音波器具を使用して、歯の表面のクリーニングと根の表面の矯正により、微生物の歯垢と歯石が除去されます。
他の名前：
血液検査によるHbA1c値の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中のPGE2レベル
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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非外科的歯周治療のベースラインから 3 か月後の唾液中 PGE2 レベルの変化
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ベースライン～治療後3ヶ月
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唾液中の C1P レベル
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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非外科的歯周治療のベースラインから 3 か月後の唾液 C1P レベルの変化
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ベースライン～治療後3ヶ月
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HbA1c 値
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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2型糖尿病患者のベースラインから非外科的歯周治療後3ヶ月までのHbA1cレベルの変化を評価するためのルーチンの生化学実験室での血液検査
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ベースライン～治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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ベースラインから非外科的歯周治療後 3 か月までの PI の変化
|
ベースライン～治療後3ヶ月
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プロービング インデックス (BOP) の出血
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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ベースラインから非外科的歯周治療後3ヶ月までのBOPの変化
|
ベースライン～治療後3ヶ月
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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ベースラインから非外科的歯周治療後 3 か月までの GI の変化
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ベースライン～治療後3ヶ月
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ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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ベースラインから非外科的歯周治療後 3 か月までのプロービング ポケットの深さの変化
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ベースライン～治療後3ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースライン～治療後3ヶ月
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ベースラインから非外科的歯周治療後 3 か月までの CAL の変化
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ベースライン～治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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