Speeksel C1P- en PGE2-spiegels bij parodontitispatiënten met T2DM en het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling
6 juli 2022 bijgewerkt door: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Onderzoek naar ceramide-1-fosfaat- en prostaglandine E2-spiegels in speeksel bij parodontitispatiënten met slecht en goed gecontroleerde type 2-diabetes en het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Diabetes en parodontitis zijn de meest voorkomende chronische multifactoriële en ontstekingsziekten bij mensen, en er is een bidirectionele relatie tussen type 2 diabetes en parodontitis. Met de negatieve effecten van de beheersing van deze twee ziekten, resulteert dit in een toename van de ernst van diabetes en parodontitis, en ze beïnvloeden veel systemen samen. Ophelderen van de rol van ceramide, een van de mogelijke biochemische mechanismen tussen diabetes en de mate van glykemische controle en parodontitis, bij ontstekingen. Doel van deze studie is de meting van C1P en PGE2 in speeksel en het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling, waaronder de mate van controle van diabetes, voorlichting over mondhygiëne, reiniging van het tandoppervlak en plaatsing van het worteloppervlak, na 3 maanden.
In totaal werden 102 proefpersonen opgenomen. Klinische parodontale metingen, speekselmonsters werden verzameld van elk individu bij baseline en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling in parodontitisgroepen. De C1P- en PGE2-spiegels in speeksel werden bepaald met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 30 en 65 jaar
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen parodontale behandeling ondergaan,
- Heeft geen systemische ziekte en gebruikt geen medicijnen,
- Geen lokale of systemische antibiotica gebruikt in de afgelopen 3 maanden,
- HbA1c <%7 voor de gecontroleerde T2DM-groep,
- HbA1c ≥7% voor de ongecontroleerde T2DM-groep,
- Voor vrouwelijke patiënten die niet in de zwangerschap of lactatieperiode zijn,
- Niet-roker,
- Niet regelmatig mondwater/mondwater gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- Onder de 30 jaar, boven de 65 jaar
- Een systemische ziekte hebben die de parodontale aandoening beïnvloedt,
- Om medicijnen te gebruiken die het ontstekingsproces in de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden,
- Gebruik van lokale of systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden,
- Parodontale behandeling hebben gehad in de afgelopen 6 maanden,
- Zwanger zijn of borstvoeding geven voor vrouwelijke patiënten,
- Regelmatig mondwater gebruiken
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (HH)
17 systemisch gezond + parodontaal gezond (normoglycemisch)
|
C1P- en PGE2-niveaus in verkregen speekselmonsters, en zullen worden onderzocht met een ELISA-test.
Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd met onderzoeksinstrumenten (parodontale sonde, tandspiegel, röntgenapparaat, enz.).
Parodontale klinische indexmetingen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) geregistreerd van alle tanden.
Van alle patiënten werden routinematige panoramische röntgenfoto's gemaakt om alveolaire botresorptie te bepalen.
Verticale/horizontale botverliezen op de röntgenfoto's werden geëvalueerd en gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
Van alle proefpersonen werden 's ochtends speekselmonsters verzameld.
Niet-gestimuleerd speeksel van elke patiënt werd zonder stimulatie verzameld volgens de standaard gedefinieerde spuugmethode.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (HP)
17 systemische gezonde + graad A parodontitis
|
C1P- en PGE2-niveaus in verkregen speekselmonsters, en zullen worden onderzocht met een ELISA-test.
Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd met onderzoeksinstrumenten (parodontale sonde, tandspiegel, röntgenapparaat, enz.).
Parodontale klinische indexmetingen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) geregistreerd van alle tanden.
Van alle patiënten werden routinematige panoramische röntgenfoto's gemaakt om alveolaire botresorptie te bepalen.
Verticale/horizontale botverliezen op de röntgenfoto's werden geëvalueerd en gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
Van alle proefpersonen werden 's ochtends speekselmonsters verzameld.
Niet-gestimuleerd speeksel van elke patiënt werd zonder stimulatie verzameld volgens de standaard gedefinieerde spuugmethode.
Routine niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden toegepast op patiënten met parodontitis.
Het belangrijkste doel van niet-chirurgische parodontale behandelingen is het beschermen, genezen en behouden van het bestaande gebit.
Hiertoe wordt met behulp van handmatige, sonische of ultrasone instrumenten microbiële tandplak en tandsteen verwijderd door het tandoppervlak te reinigen en het worteloppervlak recht te trekken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontaal gezond
|
C1P- en PGE2-niveaus in verkregen speekselmonsters, en zullen worden onderzocht met een ELISA-test.
Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd met onderzoeksinstrumenten (parodontale sonde, tandspiegel, röntgenapparaat, enz.).
Parodontale klinische indexmetingen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) geregistreerd van alle tanden.
Van alle patiënten werden routinematige panoramische röntgenfoto's gemaakt om alveolaire botresorptie te bepalen.
Verticale/horizontale botverliezen op de röntgenfoto's werden geëvalueerd en gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
Van alle proefpersonen werden 's ochtends speekselmonsters verzameld.
Niet-gestimuleerd speeksel van elke patiënt werd zonder stimulatie verzameld volgens de standaard gedefinieerde spuugmethode.
Meting van HbA1c-waarden uit bloedonderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontitis graad B
|
C1P- en PGE2-niveaus in verkregen speekselmonsters, en zullen worden onderzocht met een ELISA-test.
Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd met onderzoeksinstrumenten (parodontale sonde, tandspiegel, röntgenapparaat, enz.).
Parodontale klinische indexmetingen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) geregistreerd van alle tanden.
Van alle patiënten werden routinematige panoramische röntgenfoto's gemaakt om alveolaire botresorptie te bepalen.
Verticale/horizontale botverliezen op de röntgenfoto's werden geëvalueerd en gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
Van alle proefpersonen werden 's ochtends speekselmonsters verzameld.
Niet-gestimuleerd speeksel van elke patiënt werd zonder stimulatie verzameld volgens de standaard gedefinieerde spuugmethode.
Routine niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden toegepast op patiënten met parodontitis.
Het belangrijkste doel van niet-chirurgische parodontale behandelingen is het beschermen, genezen en behouden van het bestaande gebit.
Hiertoe wordt met behulp van handmatige, sonische of ultrasone instrumenten microbiële tandplak en tandsteen verwijderd door het tandoppervlak te reinigen en het worteloppervlak recht te trekken.
Andere namen:
Meting van HbA1c-waarden uit bloedonderzoek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontaal gezond
|
C1P- en PGE2-niveaus in verkregen speekselmonsters, en zullen worden onderzocht met een ELISA-test.
Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd met onderzoeksinstrumenten (parodontale sonde, tandspiegel, röntgenapparaat, enz.).
Parodontale klinische indexmetingen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) geregistreerd van alle tanden.
Van alle patiënten werden routinematige panoramische röntgenfoto's gemaakt om alveolaire botresorptie te bepalen.
Verticale/horizontale botverliezen op de röntgenfoto's werden geëvalueerd en gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
Van alle proefpersonen werden 's ochtends speekselmonsters verzameld.
Niet-gestimuleerd speeksel van elke patiënt werd zonder stimulatie verzameld volgens de standaard gedefinieerde spuugmethode.
Meting van HbA1c-waarden uit bloedonderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontitis graad C
|
C1P- en PGE2-niveaus in verkregen speekselmonsters, en zullen worden onderzocht met een ELISA-test.
Alle diagnostische procedures werden uitgevoerd met onderzoeksinstrumenten (parodontale sonde, tandspiegel, röntgenapparaat, enz.).
Parodontale klinische indexmetingen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) geregistreerd van alle tanden.
Van alle patiënten werden routinematige panoramische röntgenfoto's gemaakt om alveolaire botresorptie te bepalen.
Verticale/horizontale botverliezen op de röntgenfoto's werden geëvalueerd en gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
Van alle proefpersonen werden 's ochtends speekselmonsters verzameld.
Niet-gestimuleerd speeksel van elke patiënt werd zonder stimulatie verzameld volgens de standaard gedefinieerde spuugmethode.
Routine niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden toegepast op patiënten met parodontitis.
Het belangrijkste doel van niet-chirurgische parodontale behandelingen is het beschermen, genezen en behouden van het bestaande gebit.
Hiertoe wordt met behulp van handmatige, sonische of ultrasone instrumenten microbiële tandplak en tandsteen verwijderd door het tandoppervlak te reinigen en het worteloppervlak recht te trekken.
Andere namen:
Meting van HbA1c-waarden uit bloedonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGE2-waarden in speeksel
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in speeksel-PGE2-waarden vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
C1P-waarden in speeksel
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in C1P-spiegels in speeksel vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Bloedonderzoek in routinematig biochemisch laboratorium voor evaluatie van de verandering in HbA1c-waarden van patiënten met type 2-diabetes vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
De veranderingen in PI vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Bloeden op sonde-index (BOP)
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
De veranderingen in BOP vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
De veranderingen in GI vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
De veranderingen in de diepte van de sondepocket vanaf de basislijn tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
De veranderingen in CAL vanaf baseline tot 3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .