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C1P- und PGE2-Spiegel im Speichel bei Parodontitis-Patienten mit T2DM und Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

6. Juli 2022 aktualisiert von: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University

Untersuchung der Ceramid-1-Phosphat- und Prostaglandin-E2-Spiegel im Speichel bei Parodontitis-Patienten mit schlecht und gut eingestelltem Typ-2-Diabetes und Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diabetes und Parodontitis sind die häufigsten chronischen multifaktoriellen und entzündlichen Erkrankungen beim Menschen, und es besteht eine bidirektionale Beziehung zwischen Typ-2-Diabetes und Parodontitis. Mit den negativen Auswirkungen der Kontrolle dieser beiden Krankheiten führt dies zu einer Zunahme der Schwere von Diabetes und Parodontitis, und sie betreffen viele Systeme zusammen. Aufklärung der Rolle von Ceramid, das einer der möglichen biochemischen Mechanismen zwischen Diabetes und dem Grad der glykämischen Kontrolle und Parodontitis bei Entzündungen ist. Ziel dieser Studie ist die Messung von C1P und PGE2 im Speichel und die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung, die den Grad der Diabeteskontrolle, Mundhygieneerziehung, Zahnoberflächenreinigung und Wurzeloberflächenanordnung umfasst, über 3 Monate.

Insgesamt wurden 102 Probanden eingeschlossen. Klinische parodontale Messungen, Speichelproben wurden von jeder Person zu Studienbeginn und 3 Monate nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung in Parodontitis-Gruppen gesammelt. Die C1P- und PGE2-Spiegel im Speichel wurden durch das ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 30-65
  • in den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben,
  • Hat keine systemische Erkrankung und nimmt keine Medikamente ein,
  • Keine Anwendung von lokalen oder systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten,
  • HbA1c <%7 für die kontrollierte T2DM-Gruppe,
  • HbA1c ≥ 7 % für die unkontrollierte T2DM-Gruppe,
  • Für Patientinnen, die sich nicht in der Schwangerschafts- oder Stillzeit befinden,
  • Nichtraucher,
  • Nicht regelmäßig Mundspülung/Mundspülung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Unter 30 Jahre alt, über 65 Jahre alt
  • Haben Sie eine systemische Erkrankung, die den parodontalen Zustand beeinträchtigt,
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente zu verwenden, die den Entzündungsprozess beeinflussen können,
  • Verwendung lokaler oder systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten,
  • In den letzten 6 Monaten in parodontaler Behandlung gewesen sein,
  • In der Schwangerschaft oder Stillzeit bei Patientinnen,
  • Verwenden Sie regelmäßig Mundwasser
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (HH)
17 systemisch gesund + parodontal gesund (normoglykämisch)
Diagnosetest: ELISA-Test
Die C1P- und PGE2-Spiegel in den erhaltenen Speichelproben werden mit einem ELISA-Test untersucht.
Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle diagnostischen Verfahren wurden mit Untersuchungsinstrumenten (Parodontalsonde, Zahnspiegel, Röntgengerät etc.) durchgeführt. Parodontale klinische Indexmessungen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) von allen Zähnen aufgezeichnet. Von allen Patienten wurden routinemäßige Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Resorption des Alveolarknochens zu bestimmen. Vertikale/horizontale Knochenverluste auf den Röntgenbildern wurden ausgewertet und bei der Diagnose einer Parodontitis verwendet.
Sonstiges: Speichelprobensammlung
Speichelproben wurden morgens von allen Probanden gesammelt. Unstimulierter Speichel von jedem Patienten wurde durch ein standardmäßig definiertes Spuckverfahren ohne Stimulation gesammelt.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (HP)
17 systemisch gesund + Parodontitis Grad A
Diagnosetest: ELISA-Test
Die C1P- und PGE2-Spiegel in den erhaltenen Speichelproben werden mit einem ELISA-Test untersucht.
Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle diagnostischen Verfahren wurden mit Untersuchungsinstrumenten (Parodontalsonde, Zahnspiegel, Röntgengerät etc.) durchgeführt. Parodontale klinische Indexmessungen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) von allen Zähnen aufgezeichnet. Von allen Patienten wurden routinemäßige Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Resorption des Alveolarknochens zu bestimmen. Vertikale/horizontale Knochenverluste auf den Röntgenbildern wurden ausgewertet und bei der Diagnose einer Parodontitis verwendet.
Sonstiges: Speichelprobensammlung
Speichelproben wurden morgens von allen Probanden gesammelt. Unstimulierter Speichel von jedem Patienten wurde durch ein standardmäßig definiertes Spuckverfahren ohne Stimulation gesammelt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Bei Patienten mit Parodontitis wird eine routinemäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt. Das Hauptziel der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung ist der Schutz, die Heilung und der Erhalt des bestehenden Gebisses. Dazu werden mit Hand-, Schall- oder Ultraschallinstrumenten mikrobieller Zahnbelag und Zahnstein durch Zahnoberflächenreinigung und Wurzeloberflächenbegradigung entfernt.
Andere Namen:
  • Phase I Parodontaltherapie
  • Skalierung und Wurzelglättung
  • volles Munddebridement
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + parodontal gesund
Diagnosetest: ELISA-Test
Die C1P- und PGE2-Spiegel in den erhaltenen Speichelproben werden mit einem ELISA-Test untersucht.
Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle diagnostischen Verfahren wurden mit Untersuchungsinstrumenten (Parodontalsonde, Zahnspiegel, Röntgengerät etc.) durchgeführt. Parodontale klinische Indexmessungen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) von allen Zähnen aufgezeichnet. Von allen Patienten wurden routinemäßige Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Resorption des Alveolarknochens zu bestimmen. Vertikale/horizontale Knochenverluste auf den Röntgenbildern wurden ausgewertet und bei der Diagnose einer Parodontitis verwendet.
Sonstiges: Speichelprobensammlung
Speichelproben wurden morgens von allen Probanden gesammelt. Unstimulierter Speichel von jedem Patienten wurde durch ein standardmäßig definiertes Spuckverfahren ohne Stimulation gesammelt.
Diagnosetest: HbA1c-Wert
Messung des HbA1c-Spiegels aus Blutuntersuchungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + Parodontitis Grad B
Diagnosetest: ELISA-Test
Die C1P- und PGE2-Spiegel in den erhaltenen Speichelproben werden mit einem ELISA-Test untersucht.
Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle diagnostischen Verfahren wurden mit Untersuchungsinstrumenten (Parodontalsonde, Zahnspiegel, Röntgengerät etc.) durchgeführt. Parodontale klinische Indexmessungen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) von allen Zähnen aufgezeichnet. Von allen Patienten wurden routinemäßige Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Resorption des Alveolarknochens zu bestimmen. Vertikale/horizontale Knochenverluste auf den Röntgenbildern wurden ausgewertet und bei der Diagnose einer Parodontitis verwendet.
Sonstiges: Speichelprobensammlung
Speichelproben wurden morgens von allen Probanden gesammelt. Unstimulierter Speichel von jedem Patienten wurde durch ein standardmäßig definiertes Spuckverfahren ohne Stimulation gesammelt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Bei Patienten mit Parodontitis wird eine routinemäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt. Das Hauptziel der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung ist der Schutz, die Heilung und der Erhalt des bestehenden Gebisses. Dazu werden mit Hand-, Schall- oder Ultraschallinstrumenten mikrobieller Zahnbelag und Zahnstein durch Zahnoberflächenreinigung und Wurzeloberflächenbegradigung entfernt.
Andere Namen:
  • Phase I Parodontaltherapie
  • Skalierung und Wurzelglättung
  • volles Munddebridement
Diagnosetest: HbA1c-Wert
Messung des HbA1c-Spiegels aus Blutuntersuchungen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + parodontal gesund
Diagnosetest: ELISA-Test
Die C1P- und PGE2-Spiegel in den erhaltenen Speichelproben werden mit einem ELISA-Test untersucht.
Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle diagnostischen Verfahren wurden mit Untersuchungsinstrumenten (Parodontalsonde, Zahnspiegel, Röntgengerät etc.) durchgeführt. Parodontale klinische Indexmessungen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) von allen Zähnen aufgezeichnet. Von allen Patienten wurden routinemäßige Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Resorption des Alveolarknochens zu bestimmen. Vertikale/horizontale Knochenverluste auf den Röntgenbildern wurden ausgewertet und bei der Diagnose einer Parodontitis verwendet.
Sonstiges: Speichelprobensammlung
Speichelproben wurden morgens von allen Probanden gesammelt. Unstimulierter Speichel von jedem Patienten wurde durch ein standardmäßig definiertes Spuckverfahren ohne Stimulation gesammelt.
Diagnosetest: HbA1c-Wert
Messung des HbA1c-Spiegels aus Blutuntersuchungen
EXPERIMENTAL: Gruppe 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + Parodontitis Grad C
Diagnosetest: ELISA-Test
Die C1P- und PGE2-Spiegel in den erhaltenen Speichelproben werden mit einem ELISA-Test untersucht.
Sonstiges: Parodontale Untersuchung
Alle diagnostischen Verfahren wurden mit Untersuchungsinstrumenten (Parodontalsonde, Zahnspiegel, Röntgengerät etc.) durchgeführt. Parodontale klinische Indexmessungen (PI, GI, BOP, PPD, CAL) von allen Zähnen aufgezeichnet. Von allen Patienten wurden routinemäßige Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Resorption des Alveolarknochens zu bestimmen. Vertikale/horizontale Knochenverluste auf den Röntgenbildern wurden ausgewertet und bei der Diagnose einer Parodontitis verwendet.
Sonstiges: Speichelprobensammlung
Speichelproben wurden morgens von allen Probanden gesammelt. Unstimulierter Speichel von jedem Patienten wurde durch ein standardmäßig definiertes Spuckverfahren ohne Stimulation gesammelt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Bei Patienten mit Parodontitis wird eine routinemäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt. Das Hauptziel der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung ist der Schutz, die Heilung und der Erhalt des bestehenden Gebisses. Dazu werden mit Hand-, Schall- oder Ultraschallinstrumenten mikrobieller Zahnbelag und Zahnstein durch Zahnoberflächenreinigung und Wurzeloberflächenbegradigung entfernt.
Andere Namen:
  • Phase I Parodontaltherapie
  • Skalierung und Wurzelglättung
  • volles Munddebridement
Diagnosetest: HbA1c-Wert
Messung des HbA1c-Spiegels aus Blutuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGE2-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der PGE2-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
C1P-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der C1P-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Bluttest im biochemischen Routinelabor zur Bewertung der Veränderung des HbA1c-Spiegels von Patienten mit Typ-2-Diabetes vom Ausgangswert bis 3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderungen des PI vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Bleeding on Probing Index (BOP)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderungen des BOP vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderungen des GI vom Ausgangswert bis 3 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderungen der Sondierungstaschentiefe vom Ausgangswert bis 3 Monate nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderungen der CAL vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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