Niveaux salivaires de C1P et de PGE2 chez les patients atteints de parodontite atteints de DT2 et effet du traitement parodontal non chirurgical
6 juillet 2022 mis à jour par: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Enquête sur les niveaux salivaires de céramide-1-phosphate et de prostaglandine E2 chez les patients atteints de parodontite atteints de diabète de type 2 mal et bien contrôlé et effet du traitement parodontal non chirurgical : essai clinique contrôlé randomisé
Le diabète et les maladies parodontales sont les maladies chroniques multifactorielles et inflammatoires les plus courantes chez l'homme, et il existe une relation bidirectionnelle entre le diabète de type 2 et la parodontite. Avec les effets négatifs du contrôle de ces deux maladies, il en résulte une augmentation de la sévérité du diabète et de la parodontite, et ils affectent de nombreux systèmes ensemble. Élucider le rôle du céramide, qui est l'un des mécanismes biochimiques possibles entre le diabète et le degré de contrôle glycémique et la parodontite, dans l'inflammation. Le but de cette étude est la mesure de C1P et PGE2 dans la salive et l'effet du traitement parodontal non chirurgical, qui comprend le degré de contrôle du diabète, l'éducation à l'hygiène bucco-dentaire, le nettoyage de la surface des dents et la disposition de la surface radiculaire, sur 3 mois.
Au total, 102 sujets ont été inclus. Des mesures parodontales cliniques, des échantillons de salive ont été prélevés sur chaque individu au départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical dans les groupes de parodontite. Les taux salivaires de C1P et de PGE2 ont été déterminés par la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 30 et 65 ans
- N'avoir pas reçu de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois,
- N'a pas de maladie systémique et n'utilise pas de médicaments,
- Ne pas utiliser d'antibiotiques locaux ou systémiques au cours des 3 derniers mois,
- HbA1c <%7 pour le groupe DT2 contrôlé,
- HbA1c ≥7 % pour le groupe DT2 non contrôlé,
- Pour les patientes qui ne sont pas en période de grossesse ou d'allaitement,
- Non fumeur,
- Ne pas utiliser régulièrement de rince-bouche/rince-bouche.
Critère d'exclusion:
- Ne souhaitant pas participer à l'étude,
- Moins de 30 ans, plus de 65 ans
- Avoir une maladie systémique affectant l'état parodontal,
- Pour utiliser tout médicament susceptible d'affecter le processus inflammatoire au cours des 3 derniers mois,
- Utilisation d'antibiotiques locaux ou systémiques au cours des 3 derniers mois,
- Avoir eu un traitement parodontal dans les 6 derniers mois,
- Être en période de grossesse ou d'allaitement pour les patientes,
- Utiliser régulièrement un bain de bouche
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (HH)
17 systémiquement sains + parodontalement sains (normoglycémiques)
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Les niveaux de C1P et PGE2 dans les échantillons de salive obtenus seront examinés par test ELISA.
Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées avec des instruments d'examen (sonde parodontale, miroir dentaire, appareil à rayons X, etc.).
Mesures de l'indice clinique parodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) enregistrées sur toutes les dents.
Des radiographies panoramiques de routine ont été prises chez tous les patients pour déterminer la résorption osseuse alvéolaire.
Les pertes osseuses verticales/horizontales sur les radiographies ont été évaluées et utilisées dans le diagnostic de la parodontite.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur tous les sujets le matin.
La salive non stimulée de chaque patient a été recueillie par une méthode de crachement définie standard sans stimulation.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (HP)
17 systémique sain + parodontite de grade A
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Les niveaux de C1P et PGE2 dans les échantillons de salive obtenus seront examinés par test ELISA.
Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées avec des instruments d'examen (sonde parodontale, miroir dentaire, appareil à rayons X, etc.).
Mesures de l'indice clinique parodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) enregistrées sur toutes les dents.
Des radiographies panoramiques de routine ont été prises chez tous les patients pour déterminer la résorption osseuse alvéolaire.
Les pertes osseuses verticales/horizontales sur les radiographies ont été évaluées et utilisées dans le diagnostic de la parodontite.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur tous les sujets le matin.
La salive non stimulée de chaque patient a été recueillie par une méthode de crachement définie standard sans stimulation.
Un traitement parodontal non chirurgical de routine sera appliqué aux patients atteints de parodontite.
L'objectif principal du traitement parodontal non chirurgical est de protéger, guérir et entretenir la dentition existante.
À cette fin, à l'aide d'instruments manuels, soniques ou à ultrasons, la plaque dentaire microbienne et le tartre sont éliminés par le nettoyage de la surface des dents et le redressement de la surface des racines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 (T2D+H)
17 DT2 (HbA1c<%7) + parodonte sain
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Les niveaux de C1P et PGE2 dans les échantillons de salive obtenus seront examinés par test ELISA.
Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées avec des instruments d'examen (sonde parodontale, miroir dentaire, appareil à rayons X, etc.).
Mesures de l'indice clinique parodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) enregistrées sur toutes les dents.
Des radiographies panoramiques de routine ont été prises chez tous les patients pour déterminer la résorption osseuse alvéolaire.
Les pertes osseuses verticales/horizontales sur les radiographies ont été évaluées et utilisées dans le diagnostic de la parodontite.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur tous les sujets le matin.
La salive non stimulée de chaque patient a été recueillie par une méthode de crachement définie standard sans stimulation.
Mesure des taux d'HbA1c à partir de tests sanguins
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 (T2D+P)
17 DT2 (HbA1c<%7) + parodontite de grade B
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Les niveaux de C1P et PGE2 dans les échantillons de salive obtenus seront examinés par test ELISA.
Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées avec des instruments d'examen (sonde parodontale, miroir dentaire, appareil à rayons X, etc.).
Mesures de l'indice clinique parodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) enregistrées sur toutes les dents.
Des radiographies panoramiques de routine ont été prises chez tous les patients pour déterminer la résorption osseuse alvéolaire.
Les pertes osseuses verticales/horizontales sur les radiographies ont été évaluées et utilisées dans le diagnostic de la parodontite.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur tous les sujets le matin.
La salive non stimulée de chaque patient a été recueillie par une méthode de crachement définie standard sans stimulation.
Un traitement parodontal non chirurgical de routine sera appliqué aux patients atteints de parodontite.
L'objectif principal du traitement parodontal non chirurgical est de protéger, guérir et entretenir la dentition existante.
À cette fin, à l'aide d'instruments manuels, soniques ou à ultrasons, la plaque dentaire microbienne et le tartre sont éliminés par le nettoyage de la surface des dents et le redressement de la surface des racines.
Autres noms:
Mesure des taux d'HbA1c à partir de tests sanguins
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 5 (T2D-H)
17 DT2 (HbA1c≥ %7) + parodonte sain
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Les niveaux de C1P et PGE2 dans les échantillons de salive obtenus seront examinés par test ELISA.
Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées avec des instruments d'examen (sonde parodontale, miroir dentaire, appareil à rayons X, etc.).
Mesures de l'indice clinique parodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) enregistrées sur toutes les dents.
Des radiographies panoramiques de routine ont été prises chez tous les patients pour déterminer la résorption osseuse alvéolaire.
Les pertes osseuses verticales/horizontales sur les radiographies ont été évaluées et utilisées dans le diagnostic de la parodontite.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur tous les sujets le matin.
La salive non stimulée de chaque patient a été recueillie par une méthode de crachement définie standard sans stimulation.
Mesure des taux d'HbA1c à partir de tests sanguins
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6 (DT2-P)
17 DT2 (HbA1c≥ %7) + parodontite de grade C
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Les niveaux de C1P et PGE2 dans les échantillons de salive obtenus seront examinés par test ELISA.
Toutes les procédures de diagnostic ont été réalisées avec des instruments d'examen (sonde parodontale, miroir dentaire, appareil à rayons X, etc.).
Mesures de l'indice clinique parodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) enregistrées sur toutes les dents.
Des radiographies panoramiques de routine ont été prises chez tous les patients pour déterminer la résorption osseuse alvéolaire.
Les pertes osseuses verticales/horizontales sur les radiographies ont été évaluées et utilisées dans le diagnostic de la parodontite.
Des échantillons de salive ont été prélevés sur tous les sujets le matin.
La salive non stimulée de chaque patient a été recueillie par une méthode de crachement définie standard sans stimulation.
Un traitement parodontal non chirurgical de routine sera appliqué aux patients atteints de parodontite.
L'objectif principal du traitement parodontal non chirurgical est de protéger, guérir et entretenir la dentition existante.
À cette fin, à l'aide d'instruments manuels, soniques ou à ultrasons, la plaque dentaire microbienne et le tartre sont éliminés par le nettoyage de la surface des dents et le redressement de la surface des racines.
Autres noms:
Mesure des taux d'HbA1c à partir de tests sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de PGE2 dans la salive
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Modification des niveaux de PGE2 dans la salive entre le départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Niveaux de C1P dans la salive
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Modification des niveaux de C1P dans la salive entre le départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Niveaux d'HbA1c
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Test sanguin dans un laboratoire de biochimie de routine pour évaluer l'évolution des taux d'HbA1c des patients atteints de diabète de type 2 entre le départ et 3 mois après un traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque (IP)
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Les changements d'IP entre le départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Indice de saignement au sondage (BOP)
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Les changements de la balance des paiements entre le départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Indice gingival (IG)
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Les changements du GI entre le départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Les changements dans la profondeur de la poche de sondage de la ligne de base à 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: de base à 3 mois après le traitement
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Les changements de CAL entre le départ et 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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de base à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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