Уровни C1P и PGE2 в слюне у больных пародонтитом с СД2 и эффект нехирургического пародонтологического лечения
6 июля 2022 г. обновлено: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Исследование уровней церамид-1-фосфата и простагландина E2 в слюне у пациентов с пародонтитом с плохо и хорошо контролируемым диабетом 2 типа и влияние нехирургического лечения пародонта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Диабет и заболевания пародонта являются наиболее распространенными хроническими многофакторными и воспалительными заболеваниями у людей, и существует двунаправленная связь между диабетом 2 типа и пародонтитом. При отрицательных последствиях борьбы с этими двумя заболеваниями это приводит к усилению тяжести диабета и пародонтита, и они одновременно поражают многие системы. Выяснить роль церамида, который является одним из возможных биохимических механизмов между сахарным диабетом и степенью гликемического контроля и пародонтитом, в воспалении. Целью данного исследования является измерение C1P и PGE2 в слюне и влияние нехирургического пародонтологического лечения, которое включает в себя степень контроля диабета, обучение гигиене полости рта, очистку поверхности зубов и расположение поверхности корня в течение 3 месяцев.
Всего было включено 102 предмета. Клинические пародонтальные измерения, образцы слюны были собраны у каждого человека в начале исследования и через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения в группах пародонтита. Уровни C1P и PGE2 в слюне определяли методом иммуноферментного анализа (ELISA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 30-65 лет
- Не получали пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев,
- Не имеет системных заболеваний и не употребляет наркотики,
- Неиспользование местных или системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев,
- HbA1c <%7 для контролируемой группы СД2,
- HbA1c ≥7% для группы неконтролируемого СД2,
- Для пациентов женского пола, которые не находятся в периоде беременности или лактации,
- Некурящий,
- Нерегулярное использование жидкости для полоскания рта/полоскания рта.
Критерий исключения:
- Не желая участвовать в исследовании,
- до 30 лет, старше 65 лет
- Наличие любого системного заболевания, влияющего на состояние пародонта,
- Использовать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на воспалительный процесс в течение последних 3-х месяцев,
- Использование местных или системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев,
- Иметь пародонтальное лечение в течение последних 6 месяцев,
- Находясь в период беременности или лактации для пациентов женского пола,
- Регулярное использование жидкости для полоскания рта
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 (ДЧ)
17 системно здоровых + периодонтально здоровых (нормогликемический)
|
Уровни C1P и PGE2 в полученных образцах слюны будут исследованы с помощью теста ELISA.
Все диагностические процедуры проводились с помощью инструментов для осмотра (пародонтальный зонд, стоматологическое зеркало, рентгеновский аппарат и др.).
Измерения пародонтального клинического индекса (PI, GI, BOP, PPD, CAL) регистрируются для всех зубов.
У всех пациентов были сделаны рутинные панорамные рентгенограммы для определения резорбции альвеолярной кости.
Вертикальные/горизонтальные потери кости на рентгенограммах оценивали и использовали для диагностики периодонтита.
Образцы слюны были собраны у всех испытуемых утром.
Нестимулированную слюну у каждого пациента собирали стандартным методом выплевывания без стимуляции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (ХП)
17 системных здоровых + пародонтит А степени
|
Уровни C1P и PGE2 в полученных образцах слюны будут исследованы с помощью теста ELISA.
Все диагностические процедуры проводились с помощью инструментов для осмотра (пародонтальный зонд, стоматологическое зеркало, рентгеновский аппарат и др.).
Измерения пародонтального клинического индекса (PI, GI, BOP, PPD, CAL) регистрируются для всех зубов.
У всех пациентов были сделаны рутинные панорамные рентгенограммы для определения резорбции альвеолярной кости.
Вертикальные/горизонтальные потери кости на рентгенограммах оценивали и использовали для диагностики периодонтита.
Образцы слюны были собраны у всех испытуемых утром.
Нестимулированную слюну у каждого пациента собирали стандартным методом выплевывания без стимуляции.
Рутинное нехирургическое пародонтологическое лечение будет применяться к пациентам с пародонтитом.
Основной целью нехирургического пародонтологического лечения является защита, заживление и сохранение существующих зубных рядов.
Для этого с помощью ручных, звуковых или ультразвуковых инструментов удаляют микробный зубной налет и зубной камень путем очистки поверхности зуба и выравнивания поверхности корня.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3 (T2D+H)
17 СД2 (HbA1c<%7) + пародонт здоров
|
Уровни C1P и PGE2 в полученных образцах слюны будут исследованы с помощью теста ELISA.
Все диагностические процедуры проводились с помощью инструментов для осмотра (пародонтальный зонд, стоматологическое зеркало, рентгеновский аппарат и др.).
Измерения пародонтального клинического индекса (PI, GI, BOP, PPD, CAL) регистрируются для всех зубов.
У всех пациентов были сделаны рутинные панорамные рентгенограммы для определения резорбции альвеолярной кости.
Вертикальные/горизонтальные потери кости на рентгенограммах оценивали и использовали для диагностики периодонтита.
Образцы слюны были собраны у всех испытуемых утром.
Нестимулированную слюну у каждого пациента собирали стандартным методом выплевывания без стимуляции.
Измерение уровня HbA1c по анализам крови
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4 (T2D+P)
17 СД2 (HbA1c<%7) + периодонтит В степени
|
Уровни C1P и PGE2 в полученных образцах слюны будут исследованы с помощью теста ELISA.
Все диагностические процедуры проводились с помощью инструментов для осмотра (пародонтальный зонд, стоматологическое зеркало, рентгеновский аппарат и др.).
Измерения пародонтального клинического индекса (PI, GI, BOP, PPD, CAL) регистрируются для всех зубов.
У всех пациентов были сделаны рутинные панорамные рентгенограммы для определения резорбции альвеолярной кости.
Вертикальные/горизонтальные потери кости на рентгенограммах оценивали и использовали для диагностики периодонтита.
Образцы слюны были собраны у всех испытуемых утром.
Нестимулированную слюну у каждого пациента собирали стандартным методом выплевывания без стимуляции.
Рутинное нехирургическое пародонтологическое лечение будет применяться к пациентам с пародонтитом.
Основной целью нехирургического пародонтологического лечения является защита, заживление и сохранение существующих зубных рядов.
Для этого с помощью ручных, звуковых или ультразвуковых инструментов удаляют микробный зубной налет и зубной камень путем очистки поверхности зуба и выравнивания поверхности корня.
Другие имена:
Измерение уровня HbA1c по анализам крови
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 5 (T2D-H)
17 СД2 (HbA1c≥%7) + пародонт здоров
|
Уровни C1P и PGE2 в полученных образцах слюны будут исследованы с помощью теста ELISA.
Все диагностические процедуры проводились с помощью инструментов для осмотра (пародонтальный зонд, стоматологическое зеркало, рентгеновский аппарат и др.).
Измерения пародонтального клинического индекса (PI, GI, BOP, PPD, CAL) регистрируются для всех зубов.
У всех пациентов были сделаны рутинные панорамные рентгенограммы для определения резорбции альвеолярной кости.
Вертикальные/горизонтальные потери кости на рентгенограммах оценивали и использовали для диагностики периодонтита.
Образцы слюны были собраны у всех испытуемых утром.
Нестимулированную слюну у каждого пациента собирали стандартным методом выплевывания без стимуляции.
Измерение уровня HbA1c по анализам крови
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6 (Т2Д-П)
17 СД2 (HbA1c≥%7) + пародонтит степени С
|
Уровни C1P и PGE2 в полученных образцах слюны будут исследованы с помощью теста ELISA.
Все диагностические процедуры проводились с помощью инструментов для осмотра (пародонтальный зонд, стоматологическое зеркало, рентгеновский аппарат и др.).
Измерения пародонтального клинического индекса (PI, GI, BOP, PPD, CAL) регистрируются для всех зубов.
У всех пациентов были сделаны рутинные панорамные рентгенограммы для определения резорбции альвеолярной кости.
Вертикальные/горизонтальные потери кости на рентгенограммах оценивали и использовали для диагностики периодонтита.
Образцы слюны были собраны у всех испытуемых утром.
Нестимулированную слюну у каждого пациента собирали стандартным методом выплевывания без стимуляции.
Рутинное нехирургическое пародонтологическое лечение будет применяться к пациентам с пародонтитом.
Основной целью нехирургического пародонтологического лечения является защита, заживление и сохранение существующих зубных рядов.
Для этого с помощью ручных, звуковых или ультразвуковых инструментов удаляют микробный зубной налет и зубной камень путем очистки поверхности зуба и выравнивания поверхности корня.
Другие имена:
Измерение уровня HbA1c по анализам крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни PGE2 в слюне
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменение уровня PGE2 в слюне от исходного до 3 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Уровни C1P в слюне
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменение уровня C1P в слюне от исходного до 3 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Анализ крови в рутинной биохимической лаборатории для оценки изменения уровня HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа от исходного уровня до 3 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменения PI от исходного уровня до 3 месяцев после безоперационного пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Кровотечение при зондировании индекса (BOP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменения ВОР от исходного уровня до 3 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменения ЖК от исходного уровня до 3 мес после безоперационного пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменения глубины кармана при зондировании от исходного уровня до 3 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Изменения CAL от исходного уровня до 3 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .