Níveis salivares de C1P e PGE2 em pacientes com periodontite com DM2 e efeito do tratamento periodontal não cirúrgico
6 de julho de 2022 atualizado por: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Investigação dos níveis salivares de ceramida-1-fosfato e prostaglandina E2 em pacientes com periodontite com diabetes tipo 2 mal e bem controlado e efeito do tratamento periodontal não cirúrgico: um ensaio clínico controlado randomizado
Diabetes e doença periodontal são as doenças multifatoriais e inflamatórias crônicas mais comuns em humanos, e existe uma relação bidirecional entre diabetes tipo 2 e periodontite. Com os efeitos negativos do controle dessas duas doenças, resulta no aumento da gravidade do diabetes e da periodontite, que afetam vários sistemas juntos. Elucidar o papel da ceramida, que é um dos possíveis mecanismos bioquímicos entre diabetes e o grau de controle glicêmico e periodontite, na inflamação. O objetivo deste estudo é a medição de C1P e PGE2 na saliva e o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico, que inclui o grau de controle do diabetes, educação em higiene bucal, limpeza da superfície dentária e arranjo da superfície radicular, em 3 meses.
Um total de 102 indivíduos foram incluídos. Medições periodontais clínicas, amostras de saliva foram coletadas de cada indivíduo no início e 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico em grupos de periodontite. Os níveis salivares de C1P e PGE2 foram determinados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 30-65 anos
- Não ter recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses,
- Não tem nenhuma doença sistêmica e não faz uso de drogas,
- Não fazer uso de antibióticos locais ou sistêmicos nos últimos 3 meses,
- HbA1c <%7 para o grupo T2DM controlado,
- HbA1c ≥7% para o grupo T2DM não controlado,
- Para pacientes do sexo feminino que não estão no período de gravidez ou lactação,
- Não fumante,
- Não usar bochechos/enxaguantes bucais regularmente.
Critério de exclusão:
- Não estar disposto a participar do estudo,
- Menos de 30 anos, mais de 65 anos
- Ter qualquer doença sistêmica que afete a condição periodontal,
- Fazer uso de qualquer medicamento que possa afetar o processo inflamatório nos últimos 3 meses,
- Uso de antibióticos locais ou sistêmicos nos últimos 3 meses,
- Ter feito tratamento periodontal nos últimos 6 meses,
- Estar em período de gravidez ou lactação para pacientes do sexo feminino,
- Usando enxaguatório bucal regularmente
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (HH)
17 sistemicamente saudável + periodontalmente saudável (normoglicêmico)
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Os níveis de C1P e PGE2 nas amostras de saliva obtidas serão analisados pelo teste ELISA.
Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados com instrumentos de exame (sonda periodontal, espelho dental, aparelho de raio-x, etc.).
Medições do índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas em todos os dentes.
Radiografias panorâmicas de rotina foram tiradas de todos os pacientes para determinar a reabsorção óssea alveolar.
As perdas ósseas vertical/horizontal nas radiografias foram avaliadas e utilizadas no diagnóstico de periodontite.
Amostras de saliva foram coletadas de todos os indivíduos pela manhã.
A saliva não estimulada de cada paciente foi coletada pelo método de cuspir definido padrão sem estimulação.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (HP)
17 sistêmico saudável + periodontite grau A
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Os níveis de C1P e PGE2 nas amostras de saliva obtidas serão analisados pelo teste ELISA.
Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados com instrumentos de exame (sonda periodontal, espelho dental, aparelho de raio-x, etc.).
Medições do índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas em todos os dentes.
Radiografias panorâmicas de rotina foram tiradas de todos os pacientes para determinar a reabsorção óssea alveolar.
As perdas ósseas vertical/horizontal nas radiografias foram avaliadas e utilizadas no diagnóstico de periodontite.
Amostras de saliva foram coletadas de todos os indivíduos pela manhã.
A saliva não estimulada de cada paciente foi coletada pelo método de cuspir definido padrão sem estimulação.
O tratamento periodontal não cirúrgico de rotina será aplicado a pacientes com periodontite.
O principal objetivo do tratamento periodontal não cirúrgico é proteger, curar e manter a dentição existente.
Para este propósito, usando instrumentos manuais, sônicos ou ultrassônicos, a placa dental microbiana e o cálculo são removidos pela limpeza da superfície do dente e alisamento da superfície da raiz.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + periodontalmente saudável
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Os níveis de C1P e PGE2 nas amostras de saliva obtidas serão analisados pelo teste ELISA.
Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados com instrumentos de exame (sonda periodontal, espelho dental, aparelho de raio-x, etc.).
Medições do índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas em todos os dentes.
Radiografias panorâmicas de rotina foram tiradas de todos os pacientes para determinar a reabsorção óssea alveolar.
As perdas ósseas vertical/horizontal nas radiografias foram avaliadas e utilizadas no diagnóstico de periodontite.
Amostras de saliva foram coletadas de todos os indivíduos pela manhã.
A saliva não estimulada de cada paciente foi coletada pelo método de cuspir definido padrão sem estimulação.
Medição dos níveis de HbA1c a partir de exames de sangue
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + periodontite grau B
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Os níveis de C1P e PGE2 nas amostras de saliva obtidas serão analisados pelo teste ELISA.
Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados com instrumentos de exame (sonda periodontal, espelho dental, aparelho de raio-x, etc.).
Medições do índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas em todos os dentes.
Radiografias panorâmicas de rotina foram tiradas de todos os pacientes para determinar a reabsorção óssea alveolar.
As perdas ósseas vertical/horizontal nas radiografias foram avaliadas e utilizadas no diagnóstico de periodontite.
Amostras de saliva foram coletadas de todos os indivíduos pela manhã.
A saliva não estimulada de cada paciente foi coletada pelo método de cuspir definido padrão sem estimulação.
O tratamento periodontal não cirúrgico de rotina será aplicado a pacientes com periodontite.
O principal objetivo do tratamento periodontal não cirúrgico é proteger, curar e manter a dentição existente.
Para este propósito, usando instrumentos manuais, sônicos ou ultrassônicos, a placa dental microbiana e o cálculo são removidos pela limpeza da superfície do dente e alisamento da superfície da raiz.
Outros nomes:
Medição dos níveis de HbA1c a partir de exames de sangue
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + periodontalmente saudável
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Os níveis de C1P e PGE2 nas amostras de saliva obtidas serão analisados pelo teste ELISA.
Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados com instrumentos de exame (sonda periodontal, espelho dental, aparelho de raio-x, etc.).
Medições do índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas em todos os dentes.
Radiografias panorâmicas de rotina foram tiradas de todos os pacientes para determinar a reabsorção óssea alveolar.
As perdas ósseas vertical/horizontal nas radiografias foram avaliadas e utilizadas no diagnóstico de periodontite.
Amostras de saliva foram coletadas de todos os indivíduos pela manhã.
A saliva não estimulada de cada paciente foi coletada pelo método de cuspir definido padrão sem estimulação.
Medição dos níveis de HbA1c a partir de exames de sangue
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EXPERIMENTAL: Grupo 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + periodontite grau C
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Os níveis de C1P e PGE2 nas amostras de saliva obtidas serão analisados pelo teste ELISA.
Todos os procedimentos diagnósticos foram realizados com instrumentos de exame (sonda periodontal, espelho dental, aparelho de raio-x, etc.).
Medições do índice clínico periodontal (PI, GI, BOP, PPD, CAL) registradas em todos os dentes.
Radiografias panorâmicas de rotina foram tiradas de todos os pacientes para determinar a reabsorção óssea alveolar.
As perdas ósseas vertical/horizontal nas radiografias foram avaliadas e utilizadas no diagnóstico de periodontite.
Amostras de saliva foram coletadas de todos os indivíduos pela manhã.
A saliva não estimulada de cada paciente foi coletada pelo método de cuspir definido padrão sem estimulação.
O tratamento periodontal não cirúrgico de rotina será aplicado a pacientes com periodontite.
O principal objetivo do tratamento periodontal não cirúrgico é proteger, curar e manter a dentição existente.
Para este propósito, usando instrumentos manuais, sônicos ou ultrassônicos, a placa dental microbiana e o cálculo são removidos pela limpeza da superfície do dente e alisamento da superfície da raiz.
Outros nomes:
Medição dos níveis de HbA1c a partir de exames de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PGE2 na saliva
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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Alteração nos níveis de PGE2 na saliva desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Níveis de C1P na saliva
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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Alteração nos níveis de C1P na saliva desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Níveis de HbA1c
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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Exame de sangue em laboratório de bioquímica de rotina para avaliação da alteração nos níveis de HbA1c de pacientes com diabetes tipo 2 desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa (PI)
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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As mudanças no PI desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Sangramento no índice de sondagem (BOP)
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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As mudanças na BOP desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Índice gengival (IG)
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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As mudanças no IG desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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As mudanças na profundidade da bolsa de sondagem desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: basal até 3 meses após o tratamento
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As mudanças no CAL desde o início até 3 meses após o tratamento periodontal não cirúrgico
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basal até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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