Poziomy C1P i PGE2 w ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia z cukrzycą typu 2 oraz wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
Badanie poziomu ceramido-1-fosforanu i prostaglandyny E2 w ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia ze słabo i dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cukrzyca i choroby przyzębia są najczęstszymi przewlekłymi chorobami wieloczynnikowymi i zapalnymi u ludzi, a istnieje dwukierunkowa zależność między cukrzycą typu 2 a zapaleniem przyzębia. Przy negatywnych skutkach zwalczania tych dwóch chorób skutkuje to wzrostem ciężkości cukrzycy i paradontozy, a wpływają one łącznie na wiele układów. Wyjaśnienie roli ceramidu, który jest jednym z możliwych mechanizmów biochemicznych między cukrzycą a stopniem kontroli glikemii i zapaleniem przyzębia, w stanach zapalnych. Celem pracy jest oznaczenie C1P i PGE2 w ślinie oraz wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego, które obejmuje stopień kontroli cukrzycy, edukację w zakresie higieny jamy ustnej, oczyszczenie powierzchni zębów i uporządkowanie powierzchni korzeni zębów na okres 3 miesięcy.
W sumie uwzględniono 102 przedmioty. Kliniczne pomiary periodontologiczne, próbki śliny pobrano od każdego osobnika na początku badania i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia w grupach z zapaleniem przyzębia. Poziomy C1P i PGE2 w ślinie określono metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 30-65 lat
- nie leczonych periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych i nie używa narkotyków,
- Niestosowanie antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- HbA1c <%7 dla grupy kontrolowanej T2DM,
- HbA1c ≥7% dla niekontrolowanej grupy T2DM,
- W przypadku pacjentek, które nie są w ciąży lub w okresie laktacji,
- Niepalący,
- Nieregularne używanie płynu do płukania ust.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu,
- Poniżej 30 lat, powyżej 65 lat
- Mając jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na stan przyzębia,
- stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek leki mogące wpływać na proces zapalny,
- stosowanie antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Przebyte leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Będąc w ciąży lub w okresie laktacji u pacjentek,
- Regularne stosowanie płynu do płukania jamy ustnej
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 (HH)
17 zdrowe układowo + zdrowe przyzębia (normogglikemia)
|
Poziomy C1P i PGE2 w pobranych próbkach śliny zostaną zbadane testem ELISA.
Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano przy pomocy narzędzi badawczych (sondy periodontologicznej, lusterka dentystycznego, aparatu rentgenowskiego itp.).
Pomiary wskaźników klinicznych przyzębia (PI, GI, BOP, PPD, CAL) rejestrowane ze wszystkich zębów.
U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu określenia resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Pionowe/poziome ubytki kostne na radiogramach oceniano i wykorzystywano w diagnostyce zapalenia przyzębia.
Próbki śliny pobierano od wszystkich osób rano.
Niestymulowaną ślinę od każdego pacjenta pobrano standardową metodą plucia bez stymulacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (HP)
17 ogólnoustrojowe zdrowe zapalenie przyzębia stopnia A
|
Poziomy C1P i PGE2 w pobranych próbkach śliny zostaną zbadane testem ELISA.
Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano przy pomocy narzędzi badawczych (sondy periodontologicznej, lusterka dentystycznego, aparatu rentgenowskiego itp.).
Pomiary wskaźników klinicznych przyzębia (PI, GI, BOP, PPD, CAL) rejestrowane ze wszystkich zębów.
U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu określenia resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Pionowe/poziome ubytki kostne na radiogramach oceniano i wykorzystywano w diagnostyce zapalenia przyzębia.
Próbki śliny pobierano od wszystkich osób rano.
Niestymulowaną ślinę od każdego pacjenta pobrano standardową metodą plucia bez stymulacji.
Rutynowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne będzie stosowane u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Głównym celem niechirurgicznego leczenia periodontologicznego jest ochrona, wyleczenie i utrzymanie istniejącego uzębienia.
W tym celu za pomocą narzędzi ręcznych, dźwiękowych lub ultradźwiękowych usuwa się bakteryjną płytkę nazębną i kamień nazębny poprzez oczyszczenie powierzchni zębów i prostowanie powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 (T2D+H)
17 T2DM (HbA1c<%7) + zdrowe przyzębie
|
Poziomy C1P i PGE2 w pobranych próbkach śliny zostaną zbadane testem ELISA.
Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano przy pomocy narzędzi badawczych (sondy periodontologicznej, lusterka dentystycznego, aparatu rentgenowskiego itp.).
Pomiary wskaźników klinicznych przyzębia (PI, GI, BOP, PPD, CAL) rejestrowane ze wszystkich zębów.
U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu określenia resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Pionowe/poziome ubytki kostne na radiogramach oceniano i wykorzystywano w diagnostyce zapalenia przyzębia.
Próbki śliny pobierano od wszystkich osób rano.
Niestymulowaną ślinę od każdego pacjenta pobrano standardową metodą plucia bez stymulacji.
Pomiar poziomu HbA1c z badań krwi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 (T2D+P)
17 T2DM (HbA1c<%7) + zapalenie przyzębia stopnia B
|
Poziomy C1P i PGE2 w pobranych próbkach śliny zostaną zbadane testem ELISA.
Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano przy pomocy narzędzi badawczych (sondy periodontologicznej, lusterka dentystycznego, aparatu rentgenowskiego itp.).
Pomiary wskaźników klinicznych przyzębia (PI, GI, BOP, PPD, CAL) rejestrowane ze wszystkich zębów.
U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu określenia resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Pionowe/poziome ubytki kostne na radiogramach oceniano i wykorzystywano w diagnostyce zapalenia przyzębia.
Próbki śliny pobierano od wszystkich osób rano.
Niestymulowaną ślinę od każdego pacjenta pobrano standardową metodą plucia bez stymulacji.
Rutynowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne będzie stosowane u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Głównym celem niechirurgicznego leczenia periodontologicznego jest ochrona, wyleczenie i utrzymanie istniejącego uzębienia.
W tym celu za pomocą narzędzi ręcznych, dźwiękowych lub ultradźwiękowych usuwa się bakteryjną płytkę nazębną i kamień nazębny poprzez oczyszczenie powierzchni zębów i prostowanie powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
Pomiar poziomu HbA1c z badań krwi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 5 (T2D-H)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + zdrowe przyzębie
|
Poziomy C1P i PGE2 w pobranych próbkach śliny zostaną zbadane testem ELISA.
Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano przy pomocy narzędzi badawczych (sondy periodontologicznej, lusterka dentystycznego, aparatu rentgenowskiego itp.).
Pomiary wskaźników klinicznych przyzębia (PI, GI, BOP, PPD, CAL) rejestrowane ze wszystkich zębów.
U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu określenia resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Pionowe/poziome ubytki kostne na radiogramach oceniano i wykorzystywano w diagnostyce zapalenia przyzębia.
Próbki śliny pobierano od wszystkich osób rano.
Niestymulowaną ślinę od każdego pacjenta pobrano standardową metodą plucia bez stymulacji.
Pomiar poziomu HbA1c z badań krwi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6 (T2D-P)
17 T2DM (HbA1c≥%7) + zapalenie przyzębia stopnia C
|
Poziomy C1P i PGE2 w pobranych próbkach śliny zostaną zbadane testem ELISA.
Wszystkie procedury diagnostyczne wykonano przy pomocy narzędzi badawczych (sondy periodontologicznej, lusterka dentystycznego, aparatu rentgenowskiego itp.).
Pomiary wskaźników klinicznych przyzębia (PI, GI, BOP, PPD, CAL) rejestrowane ze wszystkich zębów.
U wszystkich pacjentów wykonano rutynowe panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu określenia resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Pionowe/poziome ubytki kostne na radiogramach oceniano i wykorzystywano w diagnostyce zapalenia przyzębia.
Próbki śliny pobierano od wszystkich osób rano.
Niestymulowaną ślinę od każdego pacjenta pobrano standardową metodą plucia bez stymulacji.
Rutynowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne będzie stosowane u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Głównym celem niechirurgicznego leczenia periodontologicznego jest ochrona, wyleczenie i utrzymanie istniejącego uzębienia.
W tym celu za pomocą narzędzi ręcznych, dźwiękowych lub ultradźwiękowych usuwa się bakteryjną płytkę nazębną i kamień nazębny poprzez oczyszczenie powierzchni zębów i prostowanie powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
Pomiar poziomu HbA1c z badań krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PGE2 w ślinie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana poziomu PGE2 w ślinie od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziomy C1P w ślinie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana poziomu C1P w ślinie od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Badanie krwi w rutynowym laboratorium biochemicznym do oceny zmiany poziomu HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany PI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Krwawienie na wskaźnik sondowania (BOP)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany BOP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany w przewodzie pokarmowym od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych od stanu początkowego do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany w CAL od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .